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Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen

18. April 2016 aktualisiert von: Antonia Dittner, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Eine randomisierte kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der potenziellen Wirksamkeit, Patientenakzeptanz und Durchführbarkeit einer kognitiven Verhaltenstherapie für Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) plus Behandlung wie üblich mit der Behandlung wie üblich nur bei der Behandlung von Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 50 % der Menschen mit ADHS im Erwachsenenalter sind nicht in der Lage, Medikamente allein zu vertragen, reagieren nicht darauf oder erzielen keine optimalen Ergebnisse (Spencer, Biederman und Wilens 2000). Die im September 2008 veröffentlichten NICE-Leitlinien für ADHS bei Erwachsenen betonen die Notwendigkeit weiterer Forschung zu psychologischen Ansätzen zur Behandlung der Erkrankung.

Es gibt vielversprechende vorläufige Beweise dafür, dass psychologische Behandlungsansätze bei Personen mit ADHS im Erwachsenenalter wirksam sind (siehe Weiss et al. 2008 für eine Übersicht). Bisher wurde jedoch nur eine randomisierte kontrollierte Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie durchgeführt (Safren, Otto et al. 2005). Einunddreißig Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten entweder wie gewohnt kognitive Verhaltenstherapie und Medikamente oder nur Medikamente. Diejenigen, die randomisiert CBT erhielten (n=16), hatten signifikant geringere ADHS-Symptome (wie von einem unabhängigen Prüfer bewertet), einen globalen Schweregrad und selbst eingeschätzte Symptome als diejenigen, die nur Medikamente einnahmen (ps-Bereich <0,01 bis <0,002). Die Teilnehmer der CBT-Gruppe erzielten auch deutlich niedrigere Werte bei unabhängig und selbst bewerteten Stimmungsmaßen (ps-Bereich <0,01 bis 0,04).

Es besteht Bedarf an der Durchführung weiterer randomisierter kontrollierter Studien, um die Ergebnisse von Safren et al. an einem anderen Ort zu reproduzieren, um die Durchführbarkeit von CBT in dieser Population weiter zu untersuchen und CBT-Ansätze für diese Erkrankung weiterzuentwickeln.

Bisher durchgeführte Studien waren in der Regel kompetenzbasiert (d. h. Sitzungen, die sich auf die Vermittlung spezifischer Fähigkeiten wie Zeitmanagement konzentrieren) und nicht formulierungsorientiert (eine Formulierung ist im Wesentlichen eine gemeinsame Hypothese über die Beziehungen zwischen den Erfahrungen, Überzeugungen, Verhaltensweisen und Emotionen des Einzelnen).

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, einen formulierungsgesteuerten Ansatz zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Erwachsenen mit ADHS zu evaluieren. Eine Gruppe von Personen (n = 30), die eine kognitive Verhaltenstherapie in Kombination mit einer üblichen Behandlung für Erwachsene mit ADHS erhalten, wird mit einer Gruppe, die nur eine übliche Behandlung erhält (n = 30), anhand eines randomisierten Designs verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, Se5 8AZ
        • Adult ADHD Service, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von ADHS bei Erwachsenen gemäß den NICE-Richtlinien, d. h. wenn sowohl vom Teilnehmer als auch vom Informanten (sofern verfügbar) Beweise dafür vorlagen, dass 1) der Teilnehmer die DSM-IV-Kriterien für ADHS bei Erwachsenen sowohl in der Kindheit als auch im Erwachsenenalter erfüllte und 2) dass er mindestens einmal davon betroffen war mäßige psychische, soziale und/oder schulische oder berufliche Beeinträchtigung in mehreren Umgebungen und 3) Symptome traten in zwei oder mehr Umgebungen auf, einschließlich sozialer, familiärer, bildungsbezogener und/oder beruflicher Umgebungen. Die Teilnehmer müssen eine Diagnose entweder vom Adult ADHS Service, Maudsley Hospital, London, Großbritannien, oder von einem anderen Spezialisten/Zweitversorgungsdienst erhalten haben (in diesem Fall ist eine Kopie des Diagnoseberichts erforderlich). Die Teilnehmer besuchen entweder bereits Nachsorgekliniken, einschließlich psychoedukativer Workshops, oder wurden kürzlich zur Medikamentennachsorge oder psychologischen Behandlung an den Dienst überwiesen.
  • Erzielen Sie derzeit mindestens 6 Punkte auf der Unterskala „Unaufmerksamkeit“ oder „Hyperaktivität/Impulsivität“ der aktuellen Barkley-Verhaltensskala für Erwachsene
  • Klinischer Schweregrad von mindestens mäßigem Ausmaß (Clinical Global Impression Score von 4 oder höher)
  • Kann die Klinik regelmäßig und zuverlässig besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Angststörung
  • Aktuelle Episode einer schweren Depression, aktuelle Suizidalität oder Selbstverletzung (Bewertung mittlerer oder hoher Suizidalität im M.I.N.I.)
  • Erworbene Hirnverletzung
  • Primärdiagnose einer Psychose oder bipolaren Störung
  • Tiefgreifende Entwicklungsstörung (Wert <= 32 beim Autismus-Spektrum-Quotienten – wenn der Gutachter jedoch feststellt, dass Elemente, die mit ADHS in Zusammenhang stehen, zu einer Erhöhung des Punktes geführt haben, können Personen mit Werten >=32 dennoch an der Studie teilnehmen)
  • Diagnose einer Persönlichkeitsstörung
  • Wirkstoffmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten drei Monaten
  • Verbaler IQ <80
  • Die Anforderungen einer randomisierten kontrollierten Studie können nicht erfüllt werden
  • Wenn der Gutachter ADHS nicht als primäres Problem ansieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT plus Behandlung wie gewohnt
Sonstiges: CBT plus Behandlung wie gewohnt
16 einstündige Therapiesitzungen über einen Zeitraum von 42 Wochen zusätzlich zu den üblichen ärztlichen Nachsorgeterminen
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt: Termine beim ADHS-Dienst für Erwachsene – typischerweise ein 30-minütiger Termin alle drei bis sechs Monate
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt: Termine beim ADHS-Dienst für Erwachsene – typischerweise ein 30-minütiger Termin alle drei bis sechs Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barkleys aktuelle Verhaltensskala für Erwachsene (Barkley 2006)
Zeitfenster: Woche 42
18-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung der ADHS-Symptome, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala
Woche 42
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (Mundt et al. 2002)
Zeitfenster: Woche 42

Ein zuverlässiges und gültiges Selbstberichtsmaß für Funktionsstörungen, die auf ein identifiziertes Problem zurückzuführen sind.

Es besteht aus 5 Items, die jeweils auf einer 8-Punkte-Skala bewertet werden
Woche 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Eindrucksskalen (Guy 1976)
Zeitfenster: Woche 42

Die Clinical Global Impression Scale ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Arzt verlangt, den aktuellen Schweregrad der Erkrankung des Patienten im Verhältnis zu früheren Erfahrungen mit Patienten mit derselben Diagnose einzuschätzen. Es wird häufig in klinischen Behandlungsstudien eingesetzt und ist zuverlässig und valide.

Es gibt Versionen der Skala für Schweregrad, Verbesserung und Zufriedenheit. Ein klinischer, unabhängiger Gutachter führt die Messung des Schweregrads durch. Teilnehmer, Kliniker, unabhängiger Gutachter und Informant werden die Verbesserungsmaßnahme abschließen; Der Teilnehmer wird die Zufriedenheitsmessung abschließen.
Woche 42
Klinische Ergebnisse in der Routinebewertung (CORE-OM) (Evans et al. 2002)
Zeitfenster: Woche 42
Das CORE-OM ist ein standardisierter, öffentlich zugänglicher Ansatz zur Prüfung, Bewertung und Ergebnismessung für psychologische Therapie- und Beratungsdienste im Vereinigten Königreich. Es besteht aus 34 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen werden und die emotionale Belastung und das Risiko der letzten Woche bewerten.
Woche 42
Skala für Krankenhausangst und Depression (Zigmond und Snaith 1983)
Zeitfenster: Woche 42
Eine zuverlässige und gültige 14-Punkte-Selbstberichtsskala zur Beurteilung von Angst- und Depressionssymptomen, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Woche 42
Fragebogen zu ADHS-Überzeugungen
Zeitfenster: Woche 42
Der ADHS-Beliefs-Fragebogen ist eine für die Studie entwickelte Maßnahme. Es besteht aus 28 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen werden. Die Fragen beziehen sich auf bestimmte Überzeugungen, von denen klinisch festgestellt wurde, dass sie mit ADHS bei Erwachsenen in Zusammenhang stehen, z. „Mein Mangel an Konzentration wird mich daran hindern, die Dinge zu erreichen, die ich will.“
Woche 42
Fragebogen zum ADHS-Verhalten
Zeitfenster: Woche 42
Der ADHS-Verhaltensfragebogen ist eine für die Studie entwickelte Maßnahme. Es besteht aus 29 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen werden. Die Fragen beziehen sich auf bestimmte Verhaltensweisen, von denen klinisch festgestellt wurde, dass sie mit ADHS bei Erwachsenen in Zusammenhang stehen, z. „Ich vermeide oder schiebe Dinge auf, die ich nicht interessant finde.“
Woche 42
Rosenberg-Selbstwertskala (Rosenberg 1965)
Zeitfenster: Woche 42
Die Rosenberg-Selbstwertskala ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für das globale Selbstwertgefühl. Es besteht aus 10 Aussagen, die sich auf das allgemeine Selbstwertgefühl oder die Selbstakzeptanz beziehen. Die Antworten auf die Items erfolgen auf einer vierstufigen Skala von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
Woche 42
Von Informanten bewertete aktuelle Barkley-Verhaltensskala für Erwachsene (Barkley 2006)
Zeitfenster: Woche 42
Dies ist die gleiche Skala wie die aktuelle Verhaltensskala von Barkley für Erwachsene, wurde jedoch so angepasst, dass sie von einem Informanten ausgefüllt werden kann.
Woche 42
Globale Bewertung der Funktionsskala, DSM IV-TR
Zeitfenster: Woche 42
Das Global Assessment of Functioning (GAF) ist eine numerische Skala (0 bis 100), die von Klinikern und Ärzten für psychische Gesundheit verwendet wird, um die soziale, berufliche und psychologische Funktionsfähigkeit von Erwachsenen subjektiv zu bewerten.
Woche 42
Frost-Skala für multidimensionalen Perfektionismus (Frost et al. 1990), Unterskalen Zweifel an Handlungen, Besorgnis über Fehler, elterliche Kritik und elterliche Erwartungen
Zeitfenster: Woche 42
22 Items, jeweils gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Skala weist eine gute Zuverlässigkeit und Validität auf.
Woche 42
Fragebogen zu Überzeugungen über Emotionen (Rimes et al. 2009)
Zeitfenster: Woche 42
Die Skala umfasst 12 Elemente, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Es weist eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf.
Woche 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonia J Dittner, D Clin Psy, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/H0721/49

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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