Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) синдрома дефицита внимания и гиперактивности у взрослых (СДВГ)
Рандомизированное контролируемое исследование для проверки концепции для изучения потенциальной эффективности, приемлемости для пациентов и осуществимости когнитивно-поведенческой терапии для взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 50% взрослых с СДВГ не переносят, не реагируют или не достигают оптимальных результатов только с помощью лекарств (Spencer, Biederman and Wilens, 2000). В рекомендациях NICE для взрослых с СДВГ, выпущенных в сентябре 2008 г., подчеркивается необходимость дальнейших исследований психологических подходов к лечению этого состояния.
Имеются многообещающие предварительные данные, свидетельствующие о том, что психологические подходы к лечению эффективны у взрослых с СДВГ (см. обзор Weiss et al 2008). Однако до сих пор было проведено только одно рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческой терапии (Safren, Otto et al, 2005). Тридцать один участник был рандомизирован для получения либо когнитивно-поведенческой терапии и лекарств, как обычно, либо только лекарств. Те, кто был рандомизирован в КПТ (n = 16), имели значительно более низкие симптомы СДВГ (по оценке независимого исследователя), общую тяжесть и самооценку симптомов, чем те, кто принимал только лекарства (диапазон p от <0,01 до <0,002). Участники группы когнитивно-поведенческой терапии также имели значительно более низкие баллы по независимой и самостоятельной оценке настроения (диапазон ps от <0,01 до 0,04).
Необходимо провести больше рандомизированных контролируемых испытаний, чтобы воспроизвести результат Safren et al. в другом месте, для дальнейшего изучения осуществимости КПТ в этой популяции и дальнейшей разработки подходов КПТ к этому состоянию.
Исследования, проведенные до сих пор, как правило, основывались на навыках (т. занятия, ориентированные на обучение конкретным навыкам, таким как управление временем), а не на формулировку (формулировка, по сути, является общей гипотезой относительно взаимосвязи между опытом, убеждениями, поведением и эмоциями человека).
Настоящее исследование направлено на оценку основанного на рецептуре подхода к КПТ для взрослых с СДВГ. Группа лиц (n = 30), получающих КПТ в сочетании с обычным лечением взрослых с СДВГ, будет сравниваться с группой, получающей только обычное лечение (n = 30), с использованием рандомизированного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, Se5 8AZ
- Adult ADHD Service, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СДВГ у взрослых в соответствии с рекомендациями NICE, т. е. если как от участника, так и от информатора (при наличии) были доказательства того, что 1) участник соответствовал критериям DSM-IV для взрослых с СДВГ как в детстве, так и во взрослом возрасте 2) что они испытывали по крайней мере умеренные психологические, социальные и/или образовательные или профессиональные нарушения в различных условиях и 3) симптомы возникали в двух или более условиях, включая социальные, семейные, образовательные и/или профессиональные условия. Участники получат диагноз либо в Службе СДВГ для взрослых, в больнице Модсли, Лондон, Великобритания, либо в другой специализированной/специализированной службе (в этом случае потребуется копия диагностического отчета). Участники либо уже посещают клиники последующего наблюдения, в том числе семинары по психообразованию, либо недавно были направлены в службу для последующего медикаментозного или психологического лечения.
- В настоящее время наберите 6 или более баллов по подшкале невнимательности или гиперактивности/импульсивности Шкалы текущего поведения взрослых Баркли.
- Клиническая тяжесть не ниже среднего уровня (оценка общего клинического впечатления 4 или выше)
- Возможность регулярно и надежно посещать клинику
Критерий исключения:
- Клинически значимое тревожное расстройство
- Текущий эпизод большой депрессии, текущие суицидальные наклонности или членовредительство (оценка умеренной или высокой суицидальной склонности по шкале M.I.N.I.)
- Приобретенная травма головного мозга
- Первичный диагноз психоза или биполярного расстройства
- Первазивное расстройство развития (оценка <= 32 по коэффициенту аутистического спектра — хотя, если оценщик решит, что пункты, которые смешивают с СДВГ, вызвали повышение оценки, люди с баллами> = 32 все еще могут участвовать в испытании)
- Диагностика расстройства личности
- Злоупотребление активным веществом/зависимость за последние три месяца
- Вербальный IQ <80
- Неспособность соответствовать требованиям рандомизированного контролируемого исследования
- Если оценщик не считает СДВГ основной проблемой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПТ плюс обычное лечение
|
16 одночасовых терапевтических сеансов в течение 42 недель в дополнение к обычным визитам к врачу
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Лечение в обычном порядке, прием в Службе взрослых с СДВГ – обычно один 30-минутный прием каждые три-шесть месяцев.
|
Лечение в обычном порядке, прием в Службе взрослых с СДВГ – обычно один 30-минутный прием каждые три-шесть месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала текущего поведения взрослых Баркли (Баркли, 2006 г.)
Временное ограничение: неделя 42
|
Самостоятельный отчет из 18 пунктов, оценивающий симптомы СДВГ по 4-балльной шкале Лайкерта.
|
неделя 42
|
|
Шкала трудовой и социальной адаптации (Мундт и др., 2002 г.)
Временное ограничение: неделя 42
|
Надежный и достоверный показатель самоотчета о нарушениях функционирования, связанных с выявленной проблемой. Он состоит из 5 пунктов, каждый оценивается по 8-бальной шкале. |
неделя 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические шкалы общих впечатлений (Гай, 1976 г.)
Временное ограничение: неделя 42
|
Шкала общего клинического впечатления представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценить текущую тяжесть заболевания пациента по сравнению с прошлым опытом работы с пациентами с таким же диагнозом. Он широко используется в клинических испытаниях лечения и является надежным и достоверным. Существуют версии шкалы серьезности, улучшения и удовлетворения. Клиницист, независимый оценщик завершит измерение степени тяжести. Участник, клиницист, независимый оценщик и информатор выполнят меры по улучшению; участник завершит меру удовлетворения. |
неделя 42
|
|
Клинические результаты в рутинной оценке (CORE-OM) (Evans et al 2002)
Временное ограничение: неделя 42
|
CORE-OM — это стандартизированный общедоступный подход к аудиту, оценке и измерению результатов для служб психологической терапии и консультирования в Великобритании.
Он состоит из 34 пунктов, измеряемых по пятибалльной шкале Лайкерта, и оценивает эмоциональный стресс и риск за последнюю неделю.
|
неделя 42
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (Zigmond and Snaith, 1983).
Временное ограничение: неделя 42
|
Надежная и валидная шкала самооценки из 14 пунктов, оценивающая симптомы тревоги и депрессии по 4-балльной шкале Лайкерта.
|
неделя 42
|
|
Анкета убеждений СДВГ
Временное ограничение: неделя 42
|
Опросник убеждений СДВГ — это мера, разработанная для исследования.
Он состоит из 28 пунктов, измеряемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Вопросы относятся к конкретным убеждениям, которые, как было клинически отмечено, связаны с СДВГ у взрослых, т.е.
«моя нехватка концентрации помешает мне достичь того, чего я хочу».
|
неделя 42
|
|
Опросник поведения при СДВГ
Временное ограничение: неделя 42
|
Опросник поведения при СДВГ — это мера, разработанная для исследования.
Он состоит из 29 пунктов, измеряемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Вопросы относятся к конкретному поведению, которое, как было клинически установлено, связано с СДВГ у взрослых, т.е.
«Я избегаю или откладываю делать то, что мне не интересно».
|
неделя 42
|
|
Шкала самооценки Розенберга (Rosenberg 1965)
Временное ограничение: неделя 42
|
Шкала самооценки Розенберга представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 10 пунктов.
Он состоит из 10 утверждений, связанных с общим чувством собственного достоинства или самопринятия.
Ответы на вопросы оцениваются по четырехбалльной шкале от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
|
неделя 42
|
|
Шкала текущего поведения взрослых Баркли, оцененная информантами (Баркли, 2006 г.)
Временное ограничение: неделя 42
|
Это то же самое, что и шкала текущего поведения взрослых Баркли, но адаптированная для заполнения информатором.
|
неделя 42
|
|
Шкала глобальной оценки функционирования, DSM IV-TR
Временное ограничение: неделя 42
|
Глобальная оценка функционирования (GAF) представляет собой числовую шкалу (от 0 до 100), используемую психиатрами и врачами для субъективной оценки социального, профессионального и психологического функционирования взрослых.
|
неделя 42
|
|
Многомерная шкала перфекционизма Фроста (Frost et al 1990), Сомнения в действиях, Беспокойство по поводу ошибок, Родительская критика и Подшкалы родительских ожиданий
Временное ограничение: Неделя 42
|
22 пункта, каждый из которых измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта.
Шкала имеет хорошую надежность и валидность.
|
Неделя 42
|
|
Опросник представлений об эмоциях (Rimes et al 2009)
Временное ограничение: неделя 42
|
Шкала включает 12 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта.
Обладает хорошей надежностью и валидностью.
|
неделя 42
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antonia J Dittner, D Clin Psy, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Barkley R.A. (2006) Attention-Deficit Hyperactivity Disorder - A Handbook for Diagnosis and Treatment. Third Edition, The Guildford Press, New York.
- Rosenberg, M. (1965). Society and the adolescent self-image. Princeton, N.J.: Princeton University Press.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR). American Psychiatric Association, 2000.
- Guy W (ed). ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Rockville, MD: US Department of Heath, Education, and Welfare Public Health Service Alcohol, Drug Abuse, and Mental Health Administration, 1976.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09/H0721/49
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .