Cognitieve gedragstherapie (CBT) voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij volwassenen
Een proof of concept gerandomiseerde gecontroleerde studie om de potentiële werkzaamheid, acceptatie door de patiënt en haalbaarheid van cognitieve gedragstherapie voor volwassenen met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 50% van de personen met ADHD bij volwassenen kan medicatie alleen niet verdragen, reageert er niet op of bereikt er geen optimale resultaten mee (Spencer, Biederman en Wilens 2000). De NICE-richtlijnen voor ADHD bij volwassenen, uitgebracht in september 2008, benadrukken de noodzaak van verder dergelijk onderzoek naar psychologische benaderingen voor de behandeling van de aandoening.
Er is veelbelovend voorlopig bewijs dat suggereert dat psychologische benaderingen van behandeling effectief zijn bij personen met volwassen ADHD (zie Weiss et al. 2008 voor een overzicht). Tot nu toe is er echter slechts één gerandomiseerde gecontroleerde trial met CBT uitgevoerd (Safren, Otto et al 2005). Eenendertig deelnemers werden gerandomiseerd om ofwel CBT en medicatie te krijgen zoals gewoonlijk of alleen medicatie. Degenen die gerandomiseerd waren naar CBT (n=16) hadden significant lagere ADHD-symptomen (zoals beoordeeld door een onafhankelijke onderzoeker), globale ernst en zelf beoordeelde symptomen dan degenen die alleen medicatie gebruikten (ps-bereik <0,01 tot <0,002). Degenen in de CBT-groep hadden ook significant lagere scores op onafhankelijk en zelf beoordeelde stemmingsmetingen (ps-bereik <0,01 tot 0,04).
Er is behoefte aan meer gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om het resultaat van Safren et al op een andere locatie te repliceren, om de haalbaarheid van CBT in deze populatie verder te onderzoeken en om CGT-benaderingen voor deze aandoening verder te ontwikkelen.
Studies die tot nu toe zijn uitgevoerd, zijn meestal gebaseerd op vaardigheden (d.w.z. sessies gericht op het aanleren van specifieke vaardigheden zoals tijdmanagement), in plaats van op formuleringen gebaseerd (een formulering is in wezen een gedeelde hypothese over de relaties tussen de ervaring, overtuigingen, gedrag en emoties van het individu).
De huidige studie heeft tot doel een formuleringsgestuurde benadering van CGT voor volwassenen met ADHD te evalueren. Een groep individuen (n = 30) die CGT krijgt in combinatie met de gebruikelijke behandeling voor volwassenen met ADHD zal worden vergeleken met een groep die alleen de gebruikelijke behandeling krijgt (n = 30), met gebruikmaking van een gerandomiseerde opzet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, Se5 8AZ
- Adult ADHD Service, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van ADHD bij volwassenen volgens de NICE-richtlijnen, d.w.z. als er bewijs was van zowel de deelnemer als de informant (indien beschikbaar) dat 1) de deelnemer voldeed aan de DSM-IV-criteria voor ADHD bij volwassenen, zowel in de kindertijd als in de volwassenheid 2) dat ze ten minste matige psychische, sociale en/of educatieve of beroepsmatige beperking in meerdere settings en 3) symptomen deden zich voor in twee of meer settings, waaronder sociale, familiale, educatieve en/of beroepssettings. Deelnemers hebben een diagnose gekregen van de ADHD-dienst voor volwassenen, Maudsley Hospital, Londen, VK of een andere gespecialiseerde/secundaire zorgdienst (in dit geval is een kopie van het diagnostisch rapport vereist). Deelnemers volgen ofwel al vervolgklinieken, inclusief workshops psycho-educatie, of zijn recentelijk doorverwezen naar de dienst voor medicatie-opvolging of psychologische behandeling.
- Scoor momenteel 6 of meer op de onoplettende of hyperactieve/impulsieve subschaal van de Adult Barkley Current Behavior Scale
- Klinische ernst van ten minste een matig niveau (Clinical Global Impression-score van 4 of hoger)
- Regelmatig en betrouwbaar naar de kliniek kunnen gaan
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante angststoornis
- Huidige episode ernstige depressie, huidige suïcidaliteit of zelfbeschadiging (score van matige of hoge suïcidaliteit op de M.I.N.I.)
- Verworven hersenletsel
- Primaire diagnose psychose of bipolaire stoornis
- Pervasieve ontwikkelingsstoornis (score van <= 32 op Autism Spectrum Quotient - hoewel als de beoordelaar oordeelt dat items die verward zijn met ADHD ervoor hebben gezorgd dat de score is verhoogd, mensen met scores> = 32 nog steeds aan het proces kunnen deelnemen)
- Diagnose van persoonlijkheidsstoornis
- Misbruik/afhankelijkheid van werkzame stoffen in de afgelopen drie maanden
- Verbaal IQ <80
- Niet in staat om te voldoen aan de vereisten van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
- Als de beoordelaar ADHD niet als het primaire probleem beschouwt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGT plus behandeling zoals gewoonlijk
|
16 therapiesessies van een uur gedurende 42 weken naast de gebruikelijke medische vervolgafspraken
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gebruikelijke afspraken bij de ADHD-service voor volwassenen - meestal een afspraak van 30 minuten om de drie tot zes maanden
|
Behandeling zoals gebruikelijke afspraken bij de ADHD-service voor volwassenen - meestal een afspraak van 30 minuten om de drie tot zes maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volwassen Barkley huidige gedragsschaal (Barkley 2006)
Tijdsspanne: week 42
|
18-item zelfrapportagemeting die ADHD-symptomen beoordeelt, beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal
|
week 42
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (Mundt et al 2002)
Tijdsspanne: week 42
|
Een betrouwbare en valide zelfgerapporteerde maatstaf voor verminderd functioneren als gevolg van een geïdentificeerd probleem. Het bestaat uit 5 items, elk gescoord op een 8-puntsschaal |
week 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indrukschalen (Guy 1976)
Tijdsspanne: week 42
|
De Clinical Global Impression Scale is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de huidige ernst van de ziekte van de patiënt beoordeelt in verhouding tot de ervaringen uit het verleden met patiënten met dezelfde diagnose. Het wordt veel gebruikt in klinische behandelingsonderzoeken en is betrouwbaar en valide. Er zijn ernst-, verbeterings- en tevredenheidsversies van de schaal. Clinicus, onafhankelijke beoordelaar zal de ernstmeting uitvoeren. Deelnemer, clinicus, onafhankelijke beoordelaar en informant voeren de verbetermaatregel uit; deelnemer vult tevredenheidsmeting in. |
week 42
|
|
Klinische resultaten bij routinematige evaluatie (CORE-OM) (Evans et al 2002)
Tijdsspanne: week 42
|
De CORE-OM is een gestandaardiseerde publieke domeinbenadering voor audit, evaluatie en resultaatmeting voor Britse psychologische therapie en adviesdiensten.
Het bestaat uit 34 items, gemeten op een vijfpunts Likert-schaal en beoordeelt emotioneel leed en risico in de afgelopen week.
|
week 42
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (Zigmond en Snaith 1983)
Tijdsspanne: week 42
|
Een betrouwbare en valide zelfrapportageschaal met 14 items die angst- en depressiesymptomen beoordeelt, gescoord op een 4-punts Likert-schaal.
|
week 42
|
|
ADHD-vragenlijst over overtuigingen
Tijdsspanne: week 42
|
De ADHD Beliefs Questionnaire is een meetinstrument ontworpen voor het onderzoek.
Het bestaat uit 28 items gemeten op een 5-punts Likertschaal.
Vragen hebben betrekking op specifieke overtuigingen waarvan klinisch is vastgesteld dat ze verband houden met ADHD bij volwassenen, b.v.
"door mijn gebrek aan concentratie bereik ik niet de dingen die ik wil".
|
week 42
|
|
Vragenlijst ADHD-gedrag
Tijdsspanne: week 42
|
De ADHD-gedragsvragenlijst is een maatstaf die is ontworpen voor het onderzoek.
Het bestaat uit 29 items gemeten op een 5-punts Likertschaal.
Vragen hebben betrekking op specifiek gedrag waarvan klinisch is vastgesteld dat het verband houdt met ADHD bij volwassenen, b.v.
"Ik vermijd of stel dingen uit die ik niet interessant vind".
|
week 42
|
|
Rosenberg zelfrespectschaal (Rosenberg 1965)
Tijdsspanne: week 42
|
De Rosenberg Self-Esteem Scale is een 10-item zelfrapportagemaatstaf voor het wereldwijde gevoel van eigenwaarde.
Het bestaat uit 10 uitspraken die betrekking hebben op algemene gevoelens van eigenwaarde of zelfacceptatie.
De items worden beantwoord op een vierpuntsschaal gaande van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
|
week 42
|
|
Door informant beoordeelde volwassen Barkley huidige gedragsschaal (Barkley 2006)
Tijdsspanne: week 42
|
Dit is hetzelfde als de Adult Barkley Current Behavior-schaal, maar aangepast om door een informant te worden ingevuld.
|
week 42
|
|
Globale beoordeling van functionerende schaal, DSM IV-TR
Tijdsspanne: week 42
|
De Global Assessment of Functioning (GAF) is een numerieke schaal (0 tot 100) die wordt gebruikt door psychiaters en artsen om het sociaal, beroepsmatig en psychologisch functioneren van volwassenen subjectief te beoordelen.
|
week 42
|
|
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (Frost et al 1990), Twijfels over acties, Bezorgdheid over fouten, Ouderlijke kritiek en Ouderlijke verwachtingen subschalen
Tijdsspanne: Week 42
|
22 items, elk gemeten op een 5-punts Likertschaal.
De schaal heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit.
|
Week 42
|
|
Vragenlijst over overtuigingen over emoties (Rimes et al 2009)
Tijdsspanne: week 42
|
De schaal heeft 12 items beoordeeld op een 7-punts Likertschaal.
Het heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit.
|
week 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonia J Dittner, D Clin Psy, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Barkley R.A. (2006) Attention-Deficit Hyperactivity Disorder - A Handbook for Diagnosis and Treatment. Third Edition, The Guildford Press, New York.
- Rosenberg, M. (1965). Society and the adolescent self-image. Princeton, N.J.: Princeton University Press.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR). American Psychiatric Association, 2000.
- Guy W (ed). ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Rockville, MD: US Department of Heath, Education, and Welfare Public Health Service Alcohol, Drug Abuse, and Mental Health Administration, 1976.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/H0721/49
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .