동맥류 지주막하 출혈의 관리에서 뇌실내 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)
2010년 11월 10일 업데이트: University of Calgary
동맥류 지주막하 출혈의 관리에서 뇌실내 조직 플라스미노겐 활성제: 무작위 통제 파일럿 연구
제안된 연구는 파열된 두개내 동맥류에 따른 뇌실내 혈액(IVH) 및 지주막하 출혈(SAH)의 제거 촉진을 평가하여 뇌혈관 경련, 뇌수종 및 두개내 고혈압과 같은 합병증을 완화하는 것입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 동맥류 SAH에 따른 혈종 클리어런스의 비율과 분산을 추정하여 후속 대규모 연구를 위한 샘플 크기 결정을 용이하게 합니다.
- SAH 환자들 사이에서 뇌실내 조직 플라스미노겐 활성제(TPA)의 무작위 통제 시험의 실행 가능성을 평가합니다(등록률, 조사자를 맹검할 수 있는 능력, 프로토콜 준수).
- 심실내 TPA의 안전성을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
결과 측정:
안전성은 부작용, 출혈성 합병증 및 심실조루술 관련 감염의 발생을 통해 평가될 것입니다.
두개내 혈액의 부피 및 청소율은 컴퓨터화된 소프트웨어 및 검증된 반정량적 서수 척도(SAH Sum Score, Modified Graeb Score)를 사용하여 결정됩니다(ml 단위). IVH 및 SAH의 양은 기준선(0일), 치료 개시 후 72시간 및 SAH 후 8일에 평가될 것이다.
추가 2차 결과에는 다음이 포함됩니다.
- 경두개 도플러 초음파를 사용하여 결정된 혈관 경련의 발생
- CT 혈관조영술을 이용한 방사선학적 혈관경련의 발생.
- "임상적"(증상이 있는) 혈관 경련의 발생
- 카테터 관련 중추신경계 감염률
- 뇌척수액(CSF) 및 혈장 내 사이토카인, 엔도텔린 및 매트릭스 메탈로프로테아제의 수준
- CSF에서 섬유소 유래 제품(FDP), TPA 및 플라스미노겐 활성화제 억제제의 수준
- CSF 및 혈청 내 S100β 및 신경 특이 에놀라제(NSE) 수준
- 두개내압
- CSF 배액량
- 연장된 Glasgow 결과 척도, 수정된 Rankin 척도, SAH 후 6개월의 EuroQOL
- 심실조루술이 필요한 기간 영구 분로의 필요성
- 발열 부담
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- 모병
- Foothills Medical Center
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수석 연구원:
- Andreas Kramer, MD
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연락하다:
- Andreas Kramer, M.D
- 전화번호: 403-944-4749
- 이메일: andreas.kramer@albertahealthservices.ca
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연락하다:
- Stephanie Todd, BSc. MBT, CCRP
- 전화번호: 403-944-3414
- 이메일: stephanie.todd@albertahealthservices.ca
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부수사관:
- John Wong, MD
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부수사관:
- David Zygun, MD
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부수사관:
- Michael Hill, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌동맥류 파열이 입증된 성인 환자(18세 이상)
- 동맥류는 코일 색전술로 치료되었습니다/치료될 것입니다
- 일상적인 치료의 일부로 EVD를 배치했거나 배치할 예정입니다.
- 수정 피셔 점수는 4입니다(수조 혈액 > 1mm 두께, 동시 IVH 포함).
- EVD 배치 후 CT 스캔은 두개내 혈액의 양이 증가하지 않은 "안정성"을 보여줍니다(참고: 파열 후 처음 24-48시간 동안 발생하는 특히 측면 뇌실의 후두 뿔에서 때때로 혈액 층이 있습니다. CSF의 혈액 순환으로 인한 동맥류 - 이것이 반드시 제외 기준을 구성하는 것은 아닙니다.
- 연구 약물은 SAH 시간으로부터 72시간 이내에 투여될 수 있다.
제외 기준:
- 동맥류가 코일 색전술에 의해 불완전하게 치료/분리되었다는 혈관내 신경외과 의사/중재 방사선 전문의가 표현한 우려.
- 환자는 개두술과 범인 동맥류의 클리핑이 필요합니다.
- EVD 삽입 후 또는 코일링 후 수행된 CT 스캔은 두개내 혈액량의 증가를 보여줍니다.
- 보정되지 않은 응고 장애(INR > 1.5, PTT > 45); 교정이 허용됩니다(연구 중에 응고 장애가 발생하는 경우, 응고가 교정될 수 있을 때까지 TPA의 후속 용량을 보류해야 합니다).
- 교정되지 않은 혈소판 감소증(혈소판 < 50,000); 혈소판 수혈로 교정이 허용됩니다.
- 다른 임상 시험에 참여
- 조절되지 않는 활동성 내출혈
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 환자가 임신 중입니다.
- 조사자가 연구에 포함되는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 것으로 생각하는 다른 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 총 5회 용량으로 12시간마다 투여됩니다.
환자들은 총 6개월 동안 추적될 것입니다.
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위약은 최대 5회까지 12시간마다 투여됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: tPA(조직 플라미노겐 활성제)
뇌실내 TPA는 총 5회 용량에 대해 12시간마다 투여됩니다.
환자들은 총 6개월 동안 추적될 것입니다.
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2mg tPA는 최대 5회까지 12시간마다 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실 및 수조 혈전 제거(TPA 유무에 관계없이)의 속도와 분산을 결정합니다.
기간: 출혈 후 8일
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향후 "개념 증명" 시험을 위한 샘플 크기를 계획하기 위해 우리는 1차 종료점(심실 및 수조 혈전 제거율과 이 비율의 변동 정도)을 더 잘 정의해야 합니다. 그리고 TPA 없이).
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출혈 후 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실내 TPA의 안전성을 확인합니다.
기간: 6 개월
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Intrathecal TPA는 전 세계적으로 수백 명의 환자에게 투여되었으며 효능을 입증하는 강력한 증거가 부족함에도 불구하고 계속 널리 사용되고 있습니다.
따라서 안전성은 비교적 잘 확립된 것으로 판단된다.
반면에 기존 데이터의 대부분은 관찰 및 회고적이므로 보고 편향에 취약할 수 있습니다.
혈관내 코일 색전술로 관리된 환자의 경험은 더 제한적이므로 본 연구는 중요한 추가 안전 정보를 제공할 것입니다.
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6 개월
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향후 다기관 시험의 타당성 평가
기간: 6 개월
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단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행함으로써 우리는 (1) 모집률을 추정할 수 있습니다. (2) 임상의가 치료 할당에 대해 성공적으로 눈가림할 수 있는지 여부를 설정합니다(TPA 대 위약). (3) 임상의가 치료 프로토콜을 준수하는지 확인
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Kramer, MD, University of Calgary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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