Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraventrikulær vevsplasminogenaktivator (tPA) i behandling av aneurysmal subaraknoidal blødning

10. november 2010 oppdatert av: University of Calgary

Intraventrikulær vevsplasminogenaktivator i behandling av aneurysmal subaraknoidalblødning: en randomisert kontrollert pilotstudie

Den foreslåtte studien er å evaluere akselerasjonen av clearance av intraventrikulært blod (IVH) og subaraknoidal blødning (SAH) etter rupturerte intrakranielle aneurismer, og dermed lindre komplikasjoner, som cerebral vasospasme, hydrocephalus og intrakraniell hypertensjon.

De primære målene er:

  1. Estimer hastigheten og variansen av hematomclearance etter aneurysmal SAH, og gjør det lettere å bestemme prøvestørrelsen for en påfølgende større studie;
  2. Vurdere gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie av intraventrikulær vevsplasminogenaktivator (TPA) blant pasienter med SAH (registreringsrate, evne til å blinde etterforskere, protokolloverholdelse);
  3. Bekreft sikkerheten til intraventrikulær TPA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utfallsmål:

Sikkerhet vil bli vurdert gjennom uønskede hendelser, hemoragiske komplikasjoner og utvikling av ventrikulostomi-relaterte infeksjoner.

Volumet og clearance av intrakranielt blod vil bli bestemt (i ml) ved hjelp av datastyrt programvare, samt validerte semi-kvantitative ordinale skalaer (SAH Sum Score, Modified Graeb Score). Mengden IVH og SAH vil bli vurdert ved baseline (dag 0), 72 timer etter behandlingsstart og på post-SAH dag 8.

Ytterligere sekundære utfall vil omfatte:

  1. Forekomsten av vasospasme, bestemt ved hjelp av transkraniell Doppler-ultralyd
  2. Forekomsten av radiografisk vasospasme ved bruk av CT angiografi.
  3. Forekomsten av "klinisk" (symptomatisk) vasospasme
  4. Frekvensen av kateterrelaterte infeksjoner i sentralnervesystemet
  5. Nivåer av cytokiner, endotelin og matrisemetalloproteaser i cerebrospinalvæske (CSF) og plasma
  6. Nivåer av fibrin-avledede produkter (FDP), TPA og plasminogen-aktivator-hemmer i CSF
  7. Nivåer av S100β og nevronspesifikk enolase (NSE) i CSF og serum
  8. Intrakranielt trykk
  9. Volum av CSF-drenering
  10. Utvidet Glasgow Outcome Scale, modifisert Rankin-skala, EuroQOL 6 måneder etter SAH
  11. Varighet som ventrikulostomi er nødvendig; behov for permanent shunt
  12. Feberbelastning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Kramer, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • John Wong, MD
        • Underetterforsker:
          • David Zygun, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Hill, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (> 18 år) med påvist rupturert cerebral aneurisme
  • Aneurisme har blitt/vil bli behandlet med spiralembolisering
  • EVD er/vil bli plassert som en del av rutinemessig omsorg
  • Modifisert Fisher-score er 4 (sisterneblod > 1 mm tykt med samtidig IVH)
  • CT-skanning etter EVD-plassering viser "stabilitet" uten økning i mengden intrakranielt blod (Merk: det er noen ganger lagdeling av blod, spesielt i de oksipitale hornene i de laterale ventriklene, som utvikler seg i løpet av de første 24-48 timene etter en ruptur aneurisme på grunn av sirkulasjon av blod i CSF - dette utgjør ikke nødvendigvis et eksklusjonskriterium).
  • Studiemedisin kan administreres innen 72 timer etter tidspunktet for SAH.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekymring uttrykt av endovaskulær nevrokirurg/intervensjonsradiolog at aneurisme kun har blitt ufullstendig behandlet/isolert ved spiralembolisering.
  • Pasienten krever kraniotomi og klipping av den skyldige aneurisme.
  • CT-skanning utført etter EVD-innsetting ELLER post-coiling viser økning i mengden intrakranielt blod.
  • Ukorrigert koagulasjonsforstyrrelse (INR > 1,5, PTT > 45); korreksjon er tillatt (hvis koagulasjonsforstyrrelser utvikles under studien, bør påfølgende doser av TPA ganske enkelt holdes tilbake inntil koagulasjonen kan korrigeres).
  • Ukorrigert trombocytopeni (blodplater < 50 000); korreksjon med blodplatetransfusjoner er tillatt.
  • Involvering i en annen klinisk studie
  • Ukontrollert aktiv indre blødning
  • Kjent allergi mot studiemedisin
  • Pasienten er gravid
  • Enhver annen tilstand etterforskeren mener vil sette forsøkspersonen i fare dersom den inkluderes i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil bli administrert hver 12. time i totalt fem doser. Pasientene vil bli fulgt i totalt 6 måneder.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert hver 12. time i maksimalt 5 doser.
ACTIVE_COMPARATOR: tPA (vevsplaminogenaktivator)
Intraventrikulær TPA vil bli administrert hver 12. time i totalt fem doser. Pasientene vil bli fulgt i totalt 6 måneder.
Legemiddel: Vevsplasminogenaktivator
2 mg tPA vil bli gitt hver tolvte time for maksimalt 5 doser
Andre navn:
  • Cathflo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem hastigheten og variansen av ventrikkel- og cisternal koagelclearance (med og uten TPA).
Tidsramme: 8 dager etter blødning
For å planlegge prøvestørrelsen for en fremtidig "proof-of-concept"-studie, må vi bedre definere det primære endepunktet (frekvensen av ventrikkel- og cisternal koagelclearance, samt graden av varians i denne frekvensen, både med og uten TPA).
8 dager etter blødning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreft sikkerheten til intraventrikulær TPA.
Tidsramme: 6 måneder
Intratekal TPA har blitt administrert til mange hundre pasienter over hele verden, og fortsetter å bli mye brukt til tross for mangel på sterke bevis som viser effekt. Dermed mener vi sikkerheten er relativt godt etablert. På den annen side er mye av de eksisterende dataene observasjonsmessige og retrospektive, og kan derfor være sårbare for rapporteringsskjevhet. Erfaringen er mer begrenset blant pasienter som har blitt behandlet med endovaskulær spiralembolisering, slik at vår studie vil gi viktig tilleggssikkerhetsinformasjon.
6 måneder
Vurder gjennomførbarheten av en fremtidig multisenterforsøk
Tidsramme: 6 måneder
Ved å utføre en enkelt senter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, vil vi kunne (1) estimere rekrutteringsraten; (2) Fastslå om klinikere kan bli blindet for behandlingstildeling (TPA vs. placebo); (3) Sørg for at klinikere vil overholde en behandlingsprotokoll
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Kramer, MD, University Of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

5. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22461

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere