Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraventrikulär vävnadsplasminogenaktivator (tPA) vid behandling av aneurysmal subaraknoidal blödning

10 november 2010 uppdaterad av: University of Calgary

Intraventrikulär vävnadsplasminogenaktivator vid behandling av aneurysmal subaraknoidal blödning: en randomiserad kontrollerad pilotstudie

Den föreslagna studien är att utvärdera accelerationen av clearance av intraventrikulärt blod (IVH) och subaraknoidal blödning (SAH) efter brustna intrakraniella aneurysmer, och därigenom förbättra komplikationer, såsom cerebral vasospasm, hydrocefalus och intrakraniell hypertoni.

De primära målen är:

  1. Uppskatta hastigheten och variansen för hematomclearance efter aneurysmal SAH, vilket underlättar bestämning av provstorleken för en efterföljande större studie;
  2. Bedöma genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie av intraventrikulär vävnadsplasminogenaktivator (TPA) bland patienter med SAH (inskrivningshastighet, förmåga att blinda utredare, protokollöverensstämmelse);
  3. Bekräfta säkerheten för intraventrikulär TPA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utfallsmått:

Säkerheten kommer att bedömas genom biverkningar, hemorragiska komplikationer och utveckling av ventrikulostomirelaterade infektioner.

Volymen och clearance av intrakraniellt blod kommer att bestämmas (i ml) med hjälp av datoriserad programvara, såväl som validerade semikvantitativa ordinalskalor (SAH Sum Score, Modified Graeb Score). Mängden IVH och SAH kommer att bedömas vid baslinjen (dag 0), 72 timmar efter behandlingsstart och på dag 8 efter SAH.

Ytterligare sekundära resultat kommer att inkludera:

  1. Förekomsten av vasospasm, bestämd med hjälp av transkraniell Doppler-ultraljud
  2. Förekomsten av radiografisk vasospasm, med hjälp av CT-angiografi.
  3. Förekomsten av "klinisk" (symptomatisk) vasospasm
  4. Frekvensen av kateterrelaterade infektioner i centrala nervsystemet
  5. Nivåer av cytokiner, endotelin och matrismetalloproteaser i cerebrospinalvätska (CSF) och plasma
  6. Nivåer av fibrin-härledda produkter (FDP), TPA och plasminogen-aktivator-hämmare i CSF
  7. Nivåer av S100β och neuronspecifikt enolas (NSE) i CSF och serum
  8. Intrakraniellt tryck
  9. Volym av CSF-dränering
  10. Extended Glasgow Outcome Scale, modifierad Rankin-skala, EuroQOL vid 6 månader efter SAH
  11. Varaktighet som ventrikulostomi krävs; behov av permanent shunt
  12. Feberbörda

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (> 18 år) med ett bevisat brustet cerebralt aneurysm
  • Aneurysm har/kommer att behandlas med spiralembolisering
  • EVD har/kommer att placeras som en del av rutinvården
  • Modifierad Fisher-poäng är 4 (cisternalt blod > 1 mm tjockt med samtidig IVH)
  • CT-skanning efter EVD-placering visar "stabilitet" utan ökning av mängden intrakraniellt blod (Obs: det förekommer ibland skiktning av blod, särskilt i de occipitala hornen i de laterala ventriklarna, som utvecklas under de första 24-48 timmarna efter en bristning aneurysm på grund av blodcirkulation i CSF - detta utgör inte nödvändigtvis ett uteslutningskriterium).
  • Studieläkemedlet kan administreras inom 72 timmar från tidpunkten för SAH.

Exklusions kriterier:

  • Oro uttryckt av endovaskulär neurokirurg/interventionsradiolog att aneurysm endast har behandlats ofullständigt/isolerats genom spiralembolisering.
  • Patienten behöver kraniotomi och klippning av den skyldige aneurysmen.
  • CT-skanning utförd efter EVD-insättning ELLER efter spolning visar en ökning av mängden intrakraniellt blod.
  • Okorrigerad koagulationsstörning (INR > 1,5, PTT > 45); korrigering är tillåten (om koagulationsstörning utvecklas under studien, bör efterföljande doser av TPA helt enkelt hållas inne tills koagulationen kan korrigeras).
  • Okorrigerad trombocytopeni (trombocyter < 50 000); korrigering med blodplättstransfusion är tillåten.
  • Delaktighet i en annan klinisk prövning
  • Okontrollerad aktiv inre blödning
  • Känd allergi mot studieläkemedel
  • Patienten är gravid
  • Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle innebära risk för försökspersonen om den inkluderades i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kommer att ges var 12:e timme för totalt fem doser. Patienterna kommer att följas i totalt 6 månader.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges var 12:e timme i maximalt 5 doser.
ACTIVE_COMPARATOR: tPA (vävnadsplaminogenaktivator)
Intraventrikulär TPA kommer att administreras var 12:e timme för totalt fem doser. Patienterna kommer att följas i totalt 6 månader.
Läkemedel: Tissue Plasminogen Activator
2 mg tPA kommer att ges var tolfte timme i maximalt 5 doser
Andra namn:
  • Cathflo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm hastighet och varians för ventrikulär och cisternal koagelclearance (med och utan TPA).
Tidsram: 8 dagar efter blödning
För att planera provstorleken för en framtida "proof-of-concept"-prövning måste vi bättre definiera den primära endpointen (frekvensen av ventrikulär och cisternal koagelclearance, såväl som graden av varians i denna frekvens, både med och utan TPA).
8 dagar efter blödning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräfta säkerheten för intraventrikulär TPA.
Tidsram: 6 månader
Intratekal TPA har administrerats till många hundra patienter över hela världen, och fortsätter att användas i stor utsträckning trots en brist på starka bevis som visar effekt. Därför anser vi att säkerheten är relativt väl etablerad. Å andra sidan är mycket av befintlig data observationell och retrospektiv och kan därför vara sårbar för rapporteringsbias. Erfarenheten är mer begränsad bland patienter som har behandlats med endovaskulär spiralembolisering, så att vår studie kommer att ge viktig ytterligare säkerhetsinformation.
6 månader
Bedöm genomförbarheten av en framtida multicenterförsök
Tidsram: 6 månader
Genom att utföra ett enda center, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie kommer vi att kunna (1) Uppskatta rekryteringsgraden; (2) Fastställ huruvida läkare framgångsrikt kan bli blinda för behandlingsallokering (TPA vs. placebo); (3) Se till att läkare följer ett behandlingsprotokoll
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Kramer, MD, University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

5 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22461

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera