Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokomorowy tkankowy aktywator plazminogenu (tPA) w leczeniu tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego

10 listopada 2010 zaktualizowane przez: University of Calgary

Dokomorowy tkankowy aktywator plazminogenu w leczeniu tętniakowatego krwotoku podpajęczynówkowego: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe

Proponowane badanie ma na celu ocenę przyspieszenia klirensu krwi dokomorowej (IVH) i krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) po pękniętych tętniakach wewnątrzczaszkowych, a tym samym złagodzenie powikłań, takich jak skurcz naczyń mózgowych, wodogłowie i nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Głównymi celami są:

  1. Oszacuj szybkość i zmienność ustępowania krwiaka po tętniakowym SAH, ułatwiając w ten sposób określenie wielkości próbki do późniejszego większego badania;
  2. Oceń wykonalność randomizowanego kontrolowanego badania dokomorowego tkankowego aktywatora plazminogenu (TPA) wśród pacjentów z SAH (wskaźnik zapisów, możliwość zaślepienia badaczy, zgodność z protokołem);
  3. Potwierdź bezpieczeństwo dokomorowego TPA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mierniki rezultatu:

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych, powikłań krwotocznych oraz rozwoju zakażeń związanych z ventriculostomią.

Objętość i klirens krwi wewnątrzczaszkowej zostaną określone (w ml) za pomocą oprogramowania komputerowego, a także zwalidowanych półilościowych skal porządkowych (SAH Sum Score, Modified Graeb Score). Ilość IVH i SAH zostanie oceniona na początku badania (dzień 0), 72 godziny po rozpoczęciu leczenia oraz w 8. dniu po wystąpieniu SAH.

Dodatkowe wyniki drugorzędne będą obejmować:

  1. Występowanie skurczu naczyń, co stwierdzono za pomocą przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej
  2. Występowanie radiologicznego skurczu naczyń za pomocą angiografii CT.
  3. Występowanie „klinicznego” (objawowego) skurczu naczyń
  4. Częstość zakażeń ośrodkowego układu nerwowego związanych z cewnikiem
  5. Poziomy cytokin, endoteliny i metaloproteaz macierzy w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) i osoczu
  6. Poziomy produktów fibrynopochodnych (FDP), TPA i inhibitora aktywatora plazminogenu w płynie mózgowo-rdzeniowym
  7. Poziomy S100β i enolazy swoistej dla neuronów (NSE) w płynie mózgowo-rdzeniowym i surowicy
  8. Ciśnienie śródczaszkowe
  9. Objętość drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego
  10. Rozszerzona skala wyników Glasgow, zmodyfikowana skala Rankina, EuroQOL 6 miesięcy po SAH
  11. Czas trwania wymaganej ventriculostomii; potrzeba stałego bocznika
  12. Ciężar gorączki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (> 18 lat) z potwierdzonym pęknięciem tętniaka mózgu
  • Tętniak był/będzie leczony embolizacją cewką
  • EVD został / zostanie umieszczony w ramach rutynowej opieki
  • Zmodyfikowana ocena Fishera wynosi 4 (krew z cystern o grubości > 1 mm z towarzyszącym IVH)
  • Tomografia komputerowa po umieszczeniu EVD wykazuje „stabilność” bez wzrostu ilości krwi wewnątrzczaszkowej (Uwaga: czasami dochodzi do nawarstwiania się krwi, zwłaszcza w rogach potylicznych komór bocznych, które rozwija się w ciągu pierwszych 24-48 godzin po pęknięciu tętniak spowodowany krążeniem krwi w płynie mózgowo-rdzeniowym – niekoniecznie stanowi to kryterium wykluczenia).
  • Badany lek można podać w ciągu 72 godzin od wystąpienia SAH.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaniepokojenie neurochirurga wewnątrznaczyniowego / radiologa interwencyjnego, że tętniak został jedynie niecałkowicie wyleczony / wyizolowany przez embolizację cewką.
  • Pacjent wymaga kraniotomii i wycięcia tętniaka sprawcy.
  • Tomografia komputerowa przeprowadzona po założeniu EVD LUB po zwinięciu wykazała wzrost ilości krwi wewnątrzczaszkowej.
  • Nieskorygowane zaburzenia krzepnięcia (INR > 1,5, PTT > 45); dozwolona jest korekcja (jeśli w trakcie badania wystąpią zaburzenia krzepnięcia, kolejne dawki TPA należy po prostu wstrzymać do czasu wyrównania krzepnięcia).
  • Nieskorygowana małopłytkowość (płytki krwi < 50 000); dozwolona jest korekcja za pomocą transfuzji płytek krwi.
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Niekontrolowany aktywny krwotok wewnętrzny
  • Znana alergia na badany lek
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Każdy inny stan, który według badacza naraziłby uczestnika na ryzyko, gdyby został włączony do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo będzie podawane co 12 godzin, łącznie pięć dawek. Pacjenci będą obserwowani przez łącznie 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane co 12 godzin przez maksymalnie 5 dawek.
ACTIVE_COMPARATOR: tPA (tkankowy aktywator plazminogenu)
Dokomorowe TPA będą podawane co 12 godzin w sumie pięć dawek. Pacjenci będą obserwowani przez łącznie 6 miesięcy.
Lek: Tkankowy aktywator plazminogenu
2 mg tPA będzie podawane co 12 godzin przez maksymalnie 5 dawek
Inne nazwy:
  • Cathflo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ szybkość i wariancję klirensu skrzepu komorowego i cysterny (z i bez TPA).
Ramy czasowe: 8 dni po krwawieniu
Aby zaplanować wielkość próby do przyszłego badania „proof-of-concept”, musimy lepiej zdefiniować pierwszorzędowy punkt końcowy (szybkość klirensu skrzepu komorowego i cysterny, jak również stopień zmienności tej szybkości, zarówno z i bez TPA).
8 dni po krwawieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdź bezpieczeństwo dokomorowego TPA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokanałowy TPA został podany setkom pacjentów na całym świecie i nadal jest szeroko stosowany pomimo niedostatku mocnych dowodów wykazujących skuteczność. Dlatego uważamy, że bezpieczeństwo zostało stosunkowo dobrze ustalone. Z drugiej strony wiele istniejących danych ma charakter obserwacyjny i retrospektywny, a zatem może być podatna na błąd sprawozdawczy. Doświadczenie jest bardziej ograniczone wśród pacjentów, u których zastosowano embolizację cewki wewnątrznaczyniowej, tak że nasze badanie dostarczy ważnych dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa.
6 miesięcy
Ocenić wykonalność przyszłego badania wieloośrodkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeprowadzając jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, będziemy w stanie (1) Oszacować wskaźnik rekrutacji; (2) Ustalenie, czy klinicyści mogą skutecznie zaślepić przydział leczenia (TPA vs. placebo); (3) Upewnij się, że klinicyści będą przestrzegać protokołu leczenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Kramer, MD, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22461

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj