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Ativador de plasminogênio tecidual intraventricular (tPA) no tratamento da hemorragia subaracnóidea aneurismática

10 de novembro de 2010 atualizado por: University of Calgary

Ativador de plasminogênio tecidual intraventricular no tratamento da hemorragia subaracnóidea aneurismática: um estudo piloto randomizado e controlado

O estudo proposto é avaliar a aceleração da depuração do sangue intraventricular (IVH) e da hemorragia subaracnóidea (SAH) após ruptura de aneurismas intracranianos, melhorando assim as complicações, como vasoespasmo cerebral, hidrocefalia e hipertensão intracraniana.

Os objetivos primordiais são:

  1. Estimar a taxa e a variância da depuração do hematoma após HSA aneurismática, facilitando assim a determinação do tamanho da amostra para um estudo subsequente maior;
  2. Avaliar a viabilidade de um estudo controlado randomizado de ativador de plasminogênio tecidual intraventricular (TPA) entre pacientes com HSA (taxa de inscrição, capacidade de cegar os investigadores, cumprimento do protocolo);
  3. Confirme a segurança do TPA intraventricular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Medidas de resultado:

A segurança será avaliada por meio de eventos adversos, complicações hemorrágicas e desenvolvimento de infecções relacionadas à ventriculostomia.

O volume e a depuração do sangue intracraniano serão determinados (em ml) usando software computadorizado, bem como escalas ordinais semi-quantitativas validadas (SAH Sum Score, Modified Graeb Score). A quantidade de IVH e SAH será avaliada no início (dia 0), 72 horas após o início do tratamento e no dia 8 pós-SAH.

Resultados secundários adicionais incluirão:

  1. A ocorrência de vasoespasmo, conforme determinado pela ultrassonografia Doppler transcraniana
  2. A ocorrência de vasoespasmo radiográfico, usando angiografia por TC.
  3. A ocorrência de vasoespasmo "clínico" (sintomático)
  4. A taxa de infecções do sistema nervoso central relacionadas ao cateter
  5. Níveis de citocinas, endotelina e metaloproteases de matriz no líquido cefalorraquidiano (LCR) e no plasma
  6. Níveis de produtos derivados de fibrina (FDP), TPA e inibidor do ativador de plasminogênio no LCR
  7. Níveis de S100β e enolase específica de neurônio (NSE) no LCR e no soro
  8. Pressão intracraniana
  9. Volume de drenagem de LCR
  10. Escala estendida de resultados de Glasgow, escala modificada de Rankin, EuroQOL aos 6 meses pós-SAH
  11. Duração em que a ventriculostomia é necessária; necessidade de shunt permanente
  12. fardo de febre

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Recrutamento
        • Foothills Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andreas Kramer, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • John Wong, MD
        • Subinvestigador:
          • David Zygun, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Hill, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (> 18 anos) com aneurisma cerebral roto comprovado
  • O aneurisma foi/será tratado com embolização com coil
  • EVD foi/será colocado como parte dos cuidados de rotina
  • O escore de Fisher modificado é 4 (sangue cisternal > 1 mm de espessura com IVH concomitante)
  • A tomografia computadorizada após a colocação de EVD mostra "estabilidade" sem aumento na quantidade de sangue intracraniano (Nota: às vezes há camadas de sangue, especialmente nos cornos occipitais dos ventrículos laterais, que se desenvolve durante as primeiras 24-48 horas após uma ruptura aneurisma por circulação de sangue no LCR - não constitui necessariamente critério de exclusão).
  • O medicamento do estudo pode ser administrado dentro de 72 horas após o momento da HSA.

Critério de exclusão:

  • Preocupação expressa pelo neurocirurgião endovascular/radiologista intervencionista de que o aneurisma só foi tratado/isolado de forma incompleta por embolização com coil.
  • O paciente requer craniotomia e clipagem do aneurisma culpado.
  • A tomografia computadorizada realizada após a inserção do EVD OU após o enrolamento mostra aumento na quantidade de sangue intracraniano.
  • Distúrbio de coagulação não corrigido (INR > 1,5, PTT > 45); a correção é permitida (se ocorrer distúrbio da coagulação durante o estudo, as doses subsequentes de TPA devem ser simplesmente suspensas até que a coagulação possa ser corrigida).
  • Trombocitopenia não corrigida (plaquetas < 50.000); a correção com transfusões de plaquetas é permitida.
  • Envolvimento em outro ensaio clínico
  • Hemorragia interna ativa descontrolada
  • Alergia conhecida ao medicamento do estudo
  • paciente está grávida
  • Qualquer outra condição que o investigador acredite que colocaria o sujeito em risco se incluído no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo será administrado a cada 12 horas para um total de cinco doses. Os pacientes serão acompanhados por um total de 6 meses.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado a cada 12 horas por um máximo de 5 doses.
ACTIVE_COMPARATOR: tPA (ativador de plaminógeno tecidual)
O TPA intraventricular será administrado a cada 12 horas para um total de cinco doses. Os pacientes serão acompanhados por um total de 6 meses.
Medicamento: Ativador de tecido plasminogênio
2mg de tPA serão administrados a cada doze horas por um máximo de 5 doses
Outros nomes:
  • Cathflo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a taxa e a variância da depuração do coágulo ventricular e cisternal (com e sem TPA).
Prazo: 8 dias pós sangramento
Para planejar o tamanho da amostra para um futuro estudo de "prova de conceito", precisamos definir melhor o desfecho primário (a taxa de depuração do coágulo ventricular e cisternal, bem como o grau de variação dessa taxa, ambos com e sem TPA).
8 dias pós sangramento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirme a segurança do TPA intraventricular.
Prazo: 6 meses
O TPA intratecal foi administrado a muitas centenas de pacientes em todo o mundo e continua a ser amplamente utilizado, apesar da escassez de fortes evidências que demonstrem eficácia. Assim, acreditamos que a segurança tenha sido relativamente bem estabelecida. Por outro lado, muitos dos dados existentes são observacionais e retrospectivos e, portanto, podem ser vulneráveis ​​a vieses de relatórios. A experiência é mais limitada entre os pacientes que foram tratados com embolização endovascular, de modo que nosso estudo fornecerá informações adicionais importantes sobre segurança.
6 meses
Avaliar a viabilidade de um futuro estudo multicêntrico
Prazo: 6 meses
Ao realizar um único centro, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, seremos capazes de (1) estimar a taxa de recrutamento; (2) Estabelecer se os médicos podem ser cegados com sucesso para a alocação do tratamento (TPA vs. placebo); (3) Garantir que os médicos cumpram um protocolo de tratamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Kramer, MD, University Of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22461

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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