Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraventrikulaarisen kudoksen plasminogeeniaktivaattori (tPA) aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon hoidossa

keskiviikko 10. marraskuuta 2010 päivittänyt: University of Calgary

Intraventrikulaarisen kudoksen plasminogeeniaktivaattori aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kallonsisäisten aneurysmien repeytymisen jälkeen suonensisäisen veren (IVH) ja subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) puhdistuman kiihtymistä, mikä parantaa komplikaatioita, kuten aivovasospasmia, vesipää ja kallonsisäinen verenpaine.

Ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. Arvioi hematooman puhdistuman nopeus ja varianssi aneurysmaalisen SAH:n jälkeen, mikä helpottaa näytekoon määrittämistä myöhempää laajempaa tutkimusta varten;
  2. Arvioi intraventrikulaarisen kudoksen plasminogeeniaktivaattorin (TPA) satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta SAH-potilailla (ilmoittautumisaste, kyky sokeuttaa tutkijat, protokollan noudattaminen);
  3. Varmista intraventrikulaarisen TPA:n turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulostoimenpiteet:

Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien, verenvuotokomplikaatioiden ja ventriculostomiaan liittyvien infektioiden kehittymisen perusteella.

Kallonsisäisen veren tilavuus ja puhdistuma määritetään (ml) käyttämällä tietokoneohjelmistoa sekä validoituja puolikvantitatiivisia järjestysasteikkoja (SAH Sum Score, Modified Graeb Score). IVH:n ja SAH:n määrä arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0), 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen ja SAH:n jälkeisenä päivänä 8.

Muita toissijaisia ​​tuloksia ovat:

  1. Vasospasmin esiintyminen määritettynä transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä
  2. Radiografisen vasospasmin esiintyminen CT-angiografialla.
  3. "Kliinisen" (oireisen) vasospasmin esiintyminen
  4. Katetriin liittyvien keskushermoston infektioiden määrä
  5. Sytokiinien, endoteliinin ja matriksin metalloproteaasien tasot aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ja plasmassa
  6. Fibriiniperäisten tuotteiden (FDP), TPA:n ja plasminogeeniaktivaattori-inhibiittorin tasot CSF:ssä
  7. S100β:n ja neuronispesifisen enolaasin (NSE) tasot CSF:ssä ja seerumissa
  8. Intrakraniaalinen paine
  9. CSF:n tyhjennysmäärä
  10. Laajennettu Glasgow-tulosasteikko, modifioitu Rankin-asteikko, EuroQOL 6 kuukautta SAH:n jälkeen
  11. Ventrikulostomia vaaditaan kesto; pysyvän shuntin tarve
  12. Kuume taakka

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrytointi
        • Foothills Medical Center
        • Päätutkija:
          • Andreas Kramer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • John Wong, MD
        • Alatutkija:
          • David Zygun, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Hill, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), joilla on todettu repeämä aivovaltimotauti
  • Aneurysmaa on hoidettu / tullaan hoitamaan kierukan embolisaatiolla
  • EVD on sijoitettu/sijoitetaan osana rutiinihoitoa
  • Modifioitu Fisher-pistemäärä on 4 (sisternaalinen veri > 1 mm paksu samanaikaisen IVH:n kanssa)
  • CT-skannaus EVD-asetuksen jälkeen osoittaa "vakautta" ilman kallonsisäisen veren määrän lisääntymistä (Huomaa: joskus verikerrostuu, erityisesti sivukammioiden takaraivosarvissa, joka kehittyy ensimmäisten 24-48 tunnin aikana repeämän jälkeen aneurysma, joka johtuu verenkierrosta CSF:ssä - tämä ei välttämättä ole poissulkemiskriteeri).
  • Tutkimuslääke voidaan antaa 72 tunnin sisällä SAH:n alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suonensisäisen neurokirurgin / interventioradiologin ilmaisema huoli siitä, että aneurysma on vain epätäydellisesti hoidettu / eristetty kierukan embolisaatiolla.
  • Potilas vaatii kraniotomiaa ja syyllisen aneurysman leikkaamista.
  • CT-skannaus, joka suoritettiin EVD-asetuksen TAI kiertymisen jälkeen, osoittaa kallonsisäisen veren määrän lisääntymistä.
  • Korjaamaton hyytymishäiriö (INR > 1,5, PTT > 45); korjaus on sallittu (jos koagulaatiohäiriö kehittyy tutkimuksen aikana, myöhempiä TPA-annoksia tulee yksinkertaisesti jättää antamatta, kunnes koagulaatio voidaan korjata).
  • Korjaamaton trombosytopenia (verihiutaleita < 50 000); korjaus verihiutaleiden siirroilla on sallittu.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Hallitsematon aktiivinen sisäinen verenvuoto
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle
  • Potilas on raskaana
  • Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija uskoo, vaarantaisi kohteen, jos se sisällytetään tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa annetaan 12 tunnin välein yhteensä viisi annosta. Potilaita seurataan yhteensä 6 kuukautta.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan 12 tunnin välein enintään 5 annosta.
ACTIVE_COMPARATOR: tPA (kudoksen plaminogeeniaktivaattori)
Intraventrikulaarista TPA:ta annetaan 12 tunnin välein yhteensä viisi annosta. Potilaita seurataan yhteensä 6 kuukautta.
Lääke: Kudosplasminogeeniaktivaattori
2 mg tPA:ta annetaan 12 tunnin välein enintään 5 annosta
Muut nimet:
  • Cathflo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä kammio- ja cistern-hyytymän puhdistuman nopeus ja varianssi (TPA:n kanssa ja ilman).
Aikaikkuna: 8 päivää verenvuodon jälkeen
Jotta voimme suunnitella otoskoon tulevaa "konseptitodistusta" varten, meidän on määriteltävä paremmin ensisijainen päätepiste (kammio- ja cistern-hyytymän puhdistuman nopeus sekä tämän nopeuden varianssin aste, sekä ja ilman TPA:ta).
8 päivää verenvuodon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varmista intraventrikulaarisen TPA:n turvallisuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Intratekaalista TPA:ta on annettu monille sadoille potilaille maailmanlaajuisesti, ja sitä käytetään edelleen laajalti huolimatta siitä, että vahvoja todisteita tehosta on vähän. Siksi uskomme, että turvallisuus on suhteellisen hyvin vakiintunut. Toisaalta suuri osa olemassa olevista tiedoista on havainnointia ja takautuvaa, ja siksi ne voivat olla alttiina raportoinnin harhalle. Kokemus on rajallisempi potilailla, joita on hoidettu endovaskulaarisella kierukkaembolisaatiolla, joten tutkimuksemme tarjoaa tärkeitä lisätietoa turvallisuudesta.
6 kuukautta
Arvioi tulevan monikeskuskokeilun toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suorittamalla yhden keskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kokeen, voimme (1) arvioida rekrytointiasteen; (2) Selvitä, voidaanko kliinikot onnistuneesti sokeuttaa hoidon jakamisesta (TPA vs. lumelääke); (3) Varmista, että kliinikot noudattavat hoitokäytäntöä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Kramer, MD, University Of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 11. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22461

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa