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Intraventrikulärer Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) bei der Behandlung von aneurysmaler Subarachnoidalblutung

10. November 2010 aktualisiert von: University of Calgary

Intraventrikulärer Gewebe-Plasminogen-Aktivator bei der Behandlung von aneurysmaler Subarachnoidalblutung: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die vorgeschlagene Studie soll die Beschleunigung der Clearance von intraventrikulärem Blut (IVH) und Subarachnoidalblutung (SAH) nach rupturierten intrakraniellen Aneurysmen bewerten und dadurch Komplikationen wie zerebrale Vasospasmen, Hydrozephalus und intrakranielle Hypertonie lindern.

Die primären Ziele sind:

  1. Schätzen Sie die Rate und Varianz der Hämatom-Clearance nach aneurysmatischer SAH, wodurch die Bestimmung der Stichprobengröße für eine spätere größere Studie erleichtert wird;
  2. Bewerten Sie die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie mit intraventrikulärem Gewebe-Plasminogen-Aktivator (TPA) bei Patienten mit SAH (Einschreibungsrate, Fähigkeit, Prüfer zu verblinden, Einhaltung des Protokolls);
  3. Bestätigen Sie die Sicherheit der intraventrikulären TPA.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielparameter:

Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen, hämorrhagischen Komplikationen und der Entwicklung von Ventrikulostomie-bedingten Infektionen bewertet.

Das Volumen und die Clearance des intrakraniellen Blutes werden (in ml) unter Verwendung einer computergestützten Software sowie validierter halbquantitativer Ordinalskalen (SAH-Summen-Score, modifizierter Graeb-Score) bestimmt. Die Menge an IVH und SAH wird zu Studienbeginn (Tag 0), 72 Stunden nach Behandlungsbeginn und am 8. Tag nach der SAH beurteilt.

Zusätzliche sekundäre Ergebnisse umfassen:

  1. Das Auftreten von Vasospasmen, bestimmt mittels transkranieller Doppler-Ultraschalluntersuchung
  2. Das Auftreten von radiologischen Vasospasmen unter Verwendung von CT-Angiographie.
  3. Das Auftreten von "klinischem" (symptomatischem) Vasospasmus
  4. Die Rate katheterbedingter Infektionen des zentralen Nervensystems
  5. Spiegel von Zytokinen, Endothelin und Matrix-Metalloproteasen in Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und Plasma
  6. Spiegel von Fibrinderivaten (FDP), TPA und Plasminogen-Aktivator-Inhibitor im Liquor
  7. Spiegel von S100β und neuronenspezifischer Enolase (NSE) in CSF und Serum
  8. Hirndruck
  9. Volumen der Liquordrainage
  10. Erweiterte Glasgow Outcome Scale, modifizierte Rankin-Skala, EuroQOL 6 Monate nach SAB
  11. Dauer, während der eine Ventrikulostomie erforderlich ist; Notwendigkeit eines permanenten Shunts
  12. Fieberlast

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutierung
        • Foothills Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andreas Kramer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • John Wong, MD
        • Unterermittler:
          • David Zygun, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Hill, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit einem nachgewiesenen rupturierten zerebralen Aneurysma
  • Aneurysma wurde/wird mit Coil-Embolisation behandelt
  • EVD wurde/wird im Rahmen der Routineversorgung platziert
  • Modifizierter Fisher-Score ist 4 (Zisternenblut > 1 mm dick mit gleichzeitiger IVH)
  • Der CT-Scan nach der EVD-Platzierung zeigt „Stabilität“ ohne Zunahme der intrakraniellen Blutmenge (Hinweis: Manchmal kommt es zu einer Blutschichtung, insbesondere in den Hinterhaupthörnern der Seitenventrikel, die sich in den ersten 24-48 Stunden nach einer Ruptur entwickelt Aneurysma durch Blutzirkulation im Liquor - dies stellt nicht unbedingt ein Ausschlusskriterium dar).
  • Das Studienmedikament kann innerhalb von 72 Stunden nach SAH verabreicht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Besorgnis des endovaskulären Neurochirurgen / interventionellen Radiologen, dass das Aneurysma nur unvollständig durch Coil-Embolisation behandelt / isoliert wurde.
  • Der Patient benötigt eine Kraniotomie und Clipping des ursächlichen Aneurysmas.
  • Ein CT-Scan, der nach dem Einsetzen des EVD ODER nach dem Coiling durchgeführt wurde, zeigt eine Zunahme der intrakraniellen Blutmenge.
  • Unkorrigierte Gerinnungsstörung (INR > 1,5, PTT > 45); eine Korrektur ist zulässig (wenn sich während der Studie eine Gerinnungsstörung entwickelt, sollten nachfolgende Dosen von TPA einfach ausgesetzt werden, bis die Gerinnung korrigiert werden kann).
  • Unkorrigierte Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50.000); Eine Korrektur mit Thrombozytentransfusionen ist zulässig.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Unkontrollierte aktive innere Blutung
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament
  • Die Patientin ist schwanger
  • Jede andere Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie den Probanden gefährden würde, wenn sie in die Studie aufgenommen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wird alle 12 Stunden für insgesamt fünf Dosen verabreicht. Die Patienten werden insgesamt 6 Monate lang beobachtet.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird alle 12 Stunden für maximal 5 Dosen verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: tPA (Gewebe-Plaminogen-Aktivator)
Intraventrikuläres TPA wird alle 12 Stunden für insgesamt fünf Dosen verabreicht. Die Patienten werden insgesamt 6 Monate lang beobachtet.
Arzneimittel: Gewebe-Plasminogen-Aktivator
2 mg tPA werden alle zwölf Stunden für maximal 5 Dosen verabreicht
Andere Namen:
  • Kathflo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie Rate und Varianz der ventrikulären und zisternalen Gerinnsel-Clearance (mit und ohne TPA).
Zeitfenster: 8 Tage nach der Blutung
Um die Stichprobengröße für eine zukünftige „Proof-of-Concept“-Studie zu planen, müssen wir den primären Endpunkt (die Rate der ventrikulären und zisternalen Gerinnselbeseitigung sowie den Grad der Varianz in dieser Rate, beide mit und ohne TPA).
8 Tage nach der Blutung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigen Sie die Sicherheit der intraventrikulären TPA.
Zeitfenster: 6 Monate
Intrathekale TPA wurde weltweit vielen hundert Patienten verabreicht und wird trotz des Mangels an starken Beweisen für die Wirksamkeit weiterhin weit verbreitet verwendet. Daher glauben wir, dass die Sicherheit relativ gut etabliert ist. Andererseits sind viele der vorhandenen Daten Beobachtungsdaten und retrospektiv und könnten daher anfällig für Berichtsverzerrungen sein. Die Erfahrungen bei Patienten, die mit einer endovaskulären Spulenembolisation behandelt wurden, sind begrenzter, sodass unsere Studie wichtige zusätzliche Sicherheitsinformationen liefern wird.
6 Monate
Bewerten Sie die Machbarkeit einer zukünftigen multizentrischen Studie
Zeitfenster: 6 Monate
Durch die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an einem einzigen Zentrum können wir (1) die Rekrutierungsrate abschätzen; (2) Feststellung, ob Kliniker erfolgreich für die Behandlungszuweisung verblindet werden können (TPA vs. Placebo); (3) Stellen Sie sicher, dass Ärzte ein Behandlungsprotokoll einhalten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Kramer, MD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22461

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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