Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Activador tisular del plasminógeno (tPA) intraventricular en el tratamiento de la hemorragia subaracnoidea por aneurisma

10 de noviembre de 2010 actualizado por: University of Calgary

Activador del plasminógeno tisular intraventricular en el tratamiento de la hemorragia subaracnoidea aneurismática: un estudio piloto controlado aleatorizado

El estudio propuesto es evaluar la aceleración del aclaramiento de la sangre intraventricular (IVH) y la hemorragia subaracnoidea (HSA) después de la ruptura de aneurismas intracraneales, mejorando así las complicaciones, como el vasoespasmo cerebral, la hidrocefalia y la hipertensión intracraneal.

Los objetivos principales son:

  1. Calcule la tasa y la variación de la eliminación del hematoma después de la HSA por aneurisma, lo que facilita la determinación del tamaño de la muestra para un estudio más grande posterior;
  2. Evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado del activador tisular del plasminógeno (TPA) intraventricular entre pacientes con HSA (tasa de inscripción, capacidad de cegar a los investigadores, cumplimiento del protocolo);
  3. Confirmar la seguridad de la TPA intraventricular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Medidas de resultado:

La seguridad se evaluará a través de eventos adversos, complicaciones hemorrágicas y el desarrollo de infecciones relacionadas con la ventriculostomía.

El volumen y el aclaramiento de sangre intracraneal se determinarán (en ml) utilizando un software computarizado, así como escalas ordinales semicuantitativas validadas (SAH Sum Score, Modified Graeb Score). La cantidad de IVH y SAH se evaluará al inicio (día 0), 72 horas después del inicio del tratamiento y el día 8 posterior a la SAH.

Los resultados secundarios adicionales incluirán:

  1. La aparición de vasoespasmo, determinada mediante ultrasonografía Doppler transcraneal
  2. La aparición de vasoespasmo radiográfico, mediante angiografía por TC.
  3. La aparición de vasoespasmo "clínico" (sintomático)
  4. La tasa de infecciones del sistema nervioso central relacionadas con el catéter
  5. Niveles de citocinas, endotelina y metaloproteasas de matriz en líquido cefalorraquídeo (LCR) y plasma
  6. Niveles de productos derivados de fibrina (FDP), TPA e inhibidor del activador del plasminógeno en LCR
  7. Niveles de S100β y enolasa específica de neuronas (NSE) en LCR y suero
  8. Presión intracraneal
  9. Volumen de drenaje de LCR
  10. Escala de resultados de Glasgow extendida, escala de Rankin modificada, EuroQOL a los 6 meses post-SAH
  11. Duración de la ventriculostomía requerida; necesidad de derivación permanente
  12. Carga de fiebre

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Reclutamiento
        • Foothills Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andreas Kramer, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • John Wong, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Zygun, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Hill, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (> 18 años) con un aneurisma cerebral roto comprobado
  • El aneurisma ha sido/será tratado con embolización con espiral
  • EVD ha sido / será colocado como parte de la atención de rutina
  • La puntuación de Fisher modificada es 4 (sangre cisternal > 1 mm de espesor con IVH concomitante)
  • La tomografía computarizada después de la colocación de EVD muestra "estabilidad" sin aumento en la cantidad de sangre intracraneal (Nota: a veces hay capas de sangre, especialmente en los cuernos occipitales de los ventrículos laterales, que se desarrolla durante las primeras 24 a 48 horas después de una ruptura). aneurisma debido a la circulación de la sangre en el LCR - esto no constituye necesariamente un criterio de exclusión).
  • El fármaco del estudio se puede administrar dentro de las 72 horas posteriores al momento de la HSA.

Criterio de exclusión:

  • Preocupación expresada por un neurocirujano endovascular/radiólogo intervencionista de que el aneurisma solo se ha tratado/aislado de forma incompleta mediante embolización con espiral.
  • El paciente requiere craneotomía y recorte del aneurisma culpable.
  • La tomografía computarizada realizada después de la inserción de EVD O después del enrollamiento muestra un aumento en la cantidad de sangre intracraneal.
  • Alteración de la coagulación no corregida (INR > 1,5, PTT > 45); se permite la corrección (si se desarrolla una alteración de la coagulación durante el estudio, las dosis posteriores de TPA simplemente deben suspenderse hasta que se pueda corregir la coagulación).
  • Trombocitopenia no corregida (plaquetas < 50.000); se permite la corrección con transfusiones de plaquetas.
  • Participación en otro ensayo clínico
  • Hemorragia interna activa no controlada
  • Alergia conocida al fármaco del estudio
  • la paciente esta embarazada
  • Cualquier otra condición que el investigador crea que pondría al sujeto en riesgo si se incluyera en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo se administrará cada 12 horas para un total de cinco dosis. Los pacientes serán seguidos durante un total de 6 meses.
Droga: Placebo
El placebo se administrará cada 12 horas hasta un máximo de 5 dosis.
COMPARADOR_ACTIVO: tPA (activador tisular del plaminógeno)
Se administrará TPA intraventricular cada 12 horas para un total de cinco dosis. Los pacientes serán seguidos durante un total de 6 meses.
Droga: Activador de plasminógeno tisular
Se administrarán 2 mg de tPA cada doce horas durante un máximo de 5 dosis
Otros nombres:
  • Cathflo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine la tasa y la variación de la eliminación de coágulos ventriculares y cisternales (con y sin TPA).
Periodo de tiempo: 8 días después del sangrado
Para planificar el tamaño de la muestra para un futuro ensayo de "prueba de concepto", necesitamos definir mejor el criterio principal de valoración (la tasa de eliminación de coágulos ventriculares y cisternales, así como el grado de variación en esta tasa, tanto con y sin TPA).
8 días después del sangrado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confirmar la seguridad de la TPA intraventricular.
Periodo de tiempo: 6 meses
El TPA intratecal se ha administrado a muchos cientos de pacientes en todo el mundo y continúa usándose ampliamente a pesar de la escasez de pruebas sólidas que demuestren su eficacia. Por lo tanto, creemos que la seguridad ha sido relativamente bien establecida. Por otro lado, gran parte de los datos existentes son observacionales y retrospectivos y, por lo tanto, podrían ser vulnerables al sesgo de notificación. La experiencia es más limitada entre los pacientes que han sido tratados con embolización endovascular con espiral, por lo que nuestro estudio proporcionará importante información de seguridad adicional.
6 meses
Evaluar la viabilidad de un futuro ensayo multicéntrico
Periodo de tiempo: 6 meses
Al realizar un ensayo controlado con placebo, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, en un solo centro, podremos (1) estimar la tasa de reclutamiento; (2) Establecer si los médicos pueden cegarse con éxito a la asignación del tratamiento (TPA versus placebo); (3) Garantizar que los médicos cumplan con un protocolo de tratamiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Kramer, MD, University Of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22461

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir