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Attivatore del plasminogeno tissutale intraventricolare (tPA) nella gestione dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica

10 novembre 2010 aggiornato da: University of Calgary

Attivatore del plasminogeno tissutale intraventricolare nella gestione dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica: uno studio pilota controllato randomizzato

Lo studio proposto è quello di valutare l'accelerazione della clearance del sangue intraventricolare (IVH) e l'emorragia subaracnoidea (SAH) a seguito di aneurismi intracranici rotti, migliorando così le complicanze, come il vasospasmo cerebrale, l'idrocefalo e l'ipertensione endocranica.

Gli obiettivi primari sono:

  1. Stimare il tasso e la varianza della clearance dell'ematoma in seguito a SAH aneurismatico, facilitando così la determinazione della dimensione del campione per uno studio successivo più ampio;
  2. Valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato dell'attivatore del plasminogeno tissutale intraventricolare (TPA) tra i pazienti con SAH (tasso di iscrizione, capacità di accecare i ricercatori, rispetto del protocollo);
  3. Confermare la sicurezza del TPA intraventricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misure di risultato:

La sicurezza sarà valutata attraverso eventi avversi, complicanze emorragiche e lo sviluppo di infezioni correlate alla ventricolostomia.

Il volume e la clearance del sangue intracranico saranno determinati (in ml) utilizzando un software computerizzato, nonché scale ordinali semi-quantitative convalidate (SAH Sum Score, Modified Graeb Score). La quantità di IVH e SAH sarà valutata al basale (giorno 0), 72 ore dopo l'inizio del trattamento e il giorno 8 post-SAH.

Ulteriori risultati secondari includeranno:

  1. Il verificarsi di vasospasmo, determinato mediante ecografia Doppler transcranica
  2. Il verificarsi di vasospasmo radiografico, utilizzando l'angiografia TC.
  3. Il verificarsi di vasospasmo "clinico" (sintomatico).
  4. Il tasso di infezioni del sistema nervoso centrale correlate al catetere
  5. Livelli di citochine, endotelina e metalloproteasi della matrice nel liquido cerebrospinale (CSF) e nel plasma
  6. Livelli di prodotti derivati ​​dalla fibrina (FDP), TPA e inibitore dell'attivatore del plasminogeno nel liquido cerebrospinale
  7. Livelli di S100β ed enolasi neurone-specifica (NSE) nel liquido cerebrospinale e nel siero
  8. Pressione intracranica
  9. Volume di drenaggio del liquor
  10. Extended Glasgow Outcome Scale, scala Rankin modificata, EuroQOL a 6 mesi post-SAH
  11. Durata della ventricolostomia richiesta; necessità di uno shunt permanente
  12. Carico di febbre

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Reclutamento
        • Foothills Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Andreas Kramer, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • John Wong, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Zygun, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Hill, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (> 18 anni) con provata rottura di aneurisma cerebrale
  • L'aneurisma è stato/sarà trattato con embolizzazione a spirale
  • L'EVD è stato/sarà inserito come parte delle cure di routine
  • Il punteggio di Fisher modificato è 4 (sangue cisternale > 1 mm di spessore con IVH concomitante)
  • La TC dopo il posizionamento dell'EVD mostra "stabilità" senza aumento della quantità di sangue intracranico (Nota: a volte c'è una stratificazione di sangue, specialmente nelle corna occipitali dei ventricoli laterali, che si sviluppa durante le prime 24-48 ore dopo una rottura aneurisma dovuto alla circolazione del sangue nel liquido cerebrospinale - questo non costituisce necessariamente un criterio di esclusione).
  • Il farmaco in studio può essere somministrato entro 72 ore dall'ora della SAH.

Criteri di esclusione:

  • Preoccupazione espressa dal neurochirurgo endovascolare/radiologo interventista che l'aneurisma sia stato trattato/isolato solo in modo incompleto mediante embolizzazione con spirale.
  • Il paziente necessita di craniotomia e taglio dell'aneurisma colpevole.
  • La scansione TC eseguita dopo l'inserimento dell'EVD OPPURE dopo l'avvolgimento mostra un aumento della quantità di sangue intracranico.
  • Disturbo della coagulazione non corretto (INR > 1,5, PTT > 45); la correzione è consentita (se durante lo studio si sviluppa un disturbo della coagulazione, le successive dosi di TPA devono essere semplicemente sospese fino a quando la coagulazione non può essere corretta).
  • Trombocitopenia non corretta (piastrine <50.000); è consentita la correzione con trasfusioni di piastrine.
  • Coinvolgimento in un'altra sperimentazione clinica
  • Emorragia interna attiva incontrollata
  • Allergia nota al farmaco in studio
  • La paziente è incinta
  • Qualsiasi altra condizione che il ricercatore ritiene possa mettere a rischio il soggetto se inclusa nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo verrà somministrato ogni 12 ore per un totale di cinque dosi. I pazienti saranno seguiti per un totale di 6 mesi.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato ogni 12 ore per un massimo di 5 dosi.
ACTIVE_COMPARATORE: tPA (attivatore tissutale del plaminogeno)
Il TPA intraventricolare verrà somministrato ogni 12 ore per un totale di cinque dosi. I pazienti saranno seguiti per un totale di 6 mesi.
Droga: Attivatore tissutale del plasminogeno
Verranno somministrati 2 mg di tPA ogni dodici ore per un massimo di 5 dosi
Altri nomi:
  • Catflo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la velocità e la varianza della clearance del coagulo ventricolare e cisternale (con e senza TPA).
Lasso di tempo: 8 giorni dopo il sanguinamento
Al fine di pianificare la dimensione del campione per un futuro studio "prova di concetto", dobbiamo definire meglio l'endpoint primario (il tasso di clearance del coagulo ventricolare e cisternale, nonché il grado di varianza in questo tasso, sia con e senza TPA).
8 giorni dopo il sanguinamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confermare la sicurezza del TPA intraventricolare.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il TPA intratecale è stato somministrato a molte centinaia di pazienti in tutto il mondo e continua ad essere ampiamente utilizzato nonostante la scarsità di prove evidenti che ne dimostrino l'efficacia. Pertanto, riteniamo che la sicurezza sia stata relativamente ben stabilita. D'altra parte, gran parte dei dati esistenti è osservazionale e retrospettiva e potrebbe quindi essere vulnerabile a errori di segnalazione. L'esperienza è più limitata tra i pazienti che sono stati gestiti con l'embolizzazione della bobina endovascolare, in modo tale che il nostro studio fornirà importanti informazioni aggiuntive sulla sicurezza.
6 mesi
Valutare la fattibilità di un futuro studio multicentrico
Lasso di tempo: 6 mesi
Eseguendo un singolo centro, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, saremo in grado di (1) stimare il tasso di reclutamento; (2) Stabilire se i medici possono essere ciechi con successo all'allocazione del trattamento (TPA vs. placebo); (3) Garantire che i medici rispettino un protocollo di trattamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Kramer, MD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22461

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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