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動脈瘤性クモ膜下出血の管理における脳室内組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA)

2010年11月10日 更新者：University of Calgary

動脈瘤性くも膜下出血の管理における脳室内組織プラスミノーゲン活性化因子：無作為化対照パイロット研究

提案された研究は、破裂した頭蓋内動脈瘤に続く脳室内血液 (IVH) およびくも膜下出血 (SAH) のクリアランスの加速を評価し、それによって脳血管痙攣、水頭症および頭蓋内圧亢進症などの合併症を改善することです。

主な目的は次のとおりです。

  1. 動脈瘤性 SAH 後の血腫クリアランスの速度と分散を推定し、その後の大規模な研究のためのサンプル サイズの決定を容易にします。
  2. SAH 患者における脳室内組織プラスミノーゲン活性化因子 (TPA) のランダム化比較試験の実現可能性を評価する (登録率、調査員を盲目にする能力、プロトコルの遵守)。
  3. 脳室内 TPA の安全性を確認します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

結果の測定:

安全性は、有害事象、出血性合併症、および脳室造瘻関連感染症の発症を通じて評価されます。

頭蓋内血液の量とクリアランスは、コンピューター化されたソフトウェア、および検証済みの半定量的序数スケール (SAH 合計スコア、修正 Graeb スコア) を使用して決定されます (ml 単位)。 IVH および SAH の量は、ベースライン (0 日目)、治療開始の 72 時間後、および SAH 後の 8 日目に評価されます。

追加の副次的結果には以下が含まれます。

  1. 経頭蓋ドップラー超音波検査を使用して決定される血管痙攣の発生
  2. CT血管造影を使用したX線血管痙攣の発生。
  3. 「臨床的」（症候性）血管痙攣の発生
  4. カテーテル関連の中枢神経系感染症の発生率
  5. 脳脊髄液 (CSF) および血漿中のサイトカイン、エンドセリン、およびマトリックスメタロプロテアーゼのレベル
  6. CSF中のフィブリン由来産物（FDP）、TPAおよびプラスミノーゲン活性化因子阻害剤のレベル
  7. CSFおよび血清中のS100βおよびニューロン特異的エノラーゼ（NSE）のレベル
  8. 頭蓋内圧
  9. CSFドレナージ量
  10. 拡張グラスゴーアウトカムスケール、修正ランキンスケール、SAH後6か月のEuroQOL
  11. 脳室造瘻が必要な期間。永久シャントの必要性
  12. 発熱負担

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • 募集
        • Foothills Medical Center
        • 主任研究者：
          • Andreas Kramer, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • John Wong, MD
        • 副調査官：
          • David Zygun, MD
        • 副調査官：
          • Michael Hill, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -脳動脈瘤の破裂が証明されている成人患者（> 18歳）
  • 動脈瘤はコイル塞栓術で治療された/治療される予定です
  • エボラウイルス病は、日常的なケアの一部として配置されている/配置される予定です
  • 修正フィッシャー スコアは 4 です (大槽の血液の厚さが 1 mm を超え、IVH を併用している場合)
  • EVD 留置後の CT スキャンは、頭蓋内血液量の増加がない「安定性」を示しています (注: 特に側脳室の後頭角では、破裂後の最初の 24 ～ 48 時間に発生する血液の層状化が時々あります。 CSF 内の血液循環による動脈瘤 - これは必ずしも除外基準を構成するわけではありません)。
  • 治験薬は、SAHの72時間以内に投与できます。

除外基準:

  • 血管内神経外科医/インターベンション放射線科医が、コイル塞栓術による動脈瘤の治療/隔離が不完全であるという懸念を表明した。
  • 患者は、開頭術と原因動脈瘤のクリッピングを必要とします。
  • EVD 挿入後またはコイリング後に実行された CT スキャンは、頭蓋内血液量の増加を示しています。
  • -未修正の凝固障害（INR> 1.5、PTT> 45）;修正は許可されます（研究中に凝固障害が発生した場合、凝固が修正されるまでTPAのその後の投与は単に差し控えるべきです）。
  • -未修正の血小板減少症（血小板<50,000）;血小板輸血による矯正は許可されています。
  • 別の臨床試験への関与
  • コントロール不能な活動性内出血
  • -治験薬に対する既知のアレルギー
  • 患者は妊娠している
  • 治験責任医師が考えるその他の状態は、研究に含まれる場合、被験者を危険にさらすと考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは 12 時間ごとに合計 5 回投与されます。 患者は合計6か月間追跡されます。
薬：プラセボ
プラセボは 12 時間ごとに最大 5 回投与されます。
ACTIVE_COMPARATOR：tPA（組織プラミノーゲン活性化因子）
脳室内TPAは、12時間ごとに合計5回投与されます。 患者は合計6か月間追跡されます。
薬：組織プラスミノーゲン活性化剤
2mgのtPAが12時間ごとに最大5回投与されます
他の名前：
  • カスフロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室および大槽の血栓クリアランスの速度と分散を決定します (TPA の有無にかかわらず)。
時間枠：出血後8日
将来の「概念実証」試験のサンプルサイズを計画するために、主要エンドポイント (心室および大槽の血栓クリアランスの速度、およびこの速度の分散の程度) をより適切に定義する必要があります。およびTPAなし）。
出血後8日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳室内 TPA の安全性を確認します。
時間枠：6ヵ月
髄腔内 TPA は、世界中で何百人もの患者に投与されており、有効性を示す強力な証拠が不足しているにもかかわらず、広く使用され続けています。 したがって、安全性は比較的確立されていると考えています。 一方、既存のデータの多くは観察的で遡及的なものであるため、報告の偏りに対して脆弱である可能性があります。 血管内コイル塞栓術で管理された患者の経験はより限られているため、私たちの研究は重要な追加の安全性情報を提供します。
6ヵ月
将来の多施設試験の実現可能性を評価する
時間枠：6ヵ月
単一センター、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験を実施することにより、(1) 採用率を推定する。 (2) 臨床医が治療の割り当て (TPA 対プラセボ) を首尾よく盲検化できるかどうかを確立します。 (3) 臨床医が治療プロトコルを遵守することを保証する
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Calgary

捜査官

  • 主任研究者：Andreas Kramer, MD、University of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (予期された)

2011年10月1日

研究の完了 (予期された)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月10日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22461

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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