Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraventrikulær vævsplasminogenaktivator (tPA) til behandling af aneurysmal subaraknoidal blødning

10. november 2010 opdateret af: University of Calgary

Intraventrikulær vævsplasminogenaktivator til behandling af aneurysmal subaraknoidal blødning: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Den foreslåede undersøgelse skal evaluere accelerationen af ​​clearance af intraventrikulært blod (IVH) og subarachnoid blødning (SAH) efter sprængte intrakranielle aneurismer, og derved lindre komplikationer, såsom cerebral vasospasme, hydrocephalus og intrakraniel hypertension.

De primære mål er:

  1. Estimer hastigheden og variansen af ​​hæmatomclearance efter aneurysmal SAH, hvilket letter prøvestørrelsesbestemmelsen til en efterfølgende større undersøgelse;
  2. Vurder gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg med intraventrikulær vævsplasminogenaktivator (TPA) blandt patienter med SAH (tilmeldingsrate, evne til at blinde efterforskere, protokoloverholdelse);
  3. Bekræft sikkerheden ved intraventrikulær TPA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultatmål:

Sikkerheden vil blive vurderet gennem uønskede hændelser, hæmoragiske komplikationer og udvikling af ventrikulostomi-relaterede infektioner.

Volumen og clearance af intrakranielt blod vil blive bestemt (i ml) ved hjælp af computerstyret software samt validerede semi-kvantitative ordinale skalaer (SAH Sum Score, Modified Graeb Score). Mængden af ​​IVH og SAH vil blive vurderet ved baseline (dag 0), 72 timer efter behandlingsstart og på post-SAH dag 8.

Yderligere sekundære resultater vil omfatte:

  1. Forekomsten af ​​vasospasme, som bestemt ved hjælp af transkraniel Doppler-ultralyd
  2. Forekomsten af ​​radiografisk vasospasme ved hjælp af CT-angiografi.
  3. Forekomsten af ​​"klinisk" (symptomatisk) vasospasme
  4. Hyppigheden af ​​kateter-relaterede infektioner i centralnervesystemet
  5. Niveauer af cytokiner, endothelin og matrix metalloproteaser i cerebrospinalvæske (CSF) og plasma
  6. Niveauer af fibrin-afledte produkter (FDP), TPA og plasminogen-aktivator inhibitor i CSF
  7. Niveauer af S100β og neuronspecifik enolase (NSE) i CSF og serum
  8. Intrakranielt tryk
  9. Volumen af ​​CSF-dræning
  10. Udvidet Glasgow Outcome Scale, modificeret Rankin-skala, EuroQOL 6 måneder efter SAH
  11. Varighed, hvor ventrikulostomi er påkrævet; behov for permanent shunt
  12. Feberbyrde

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Kramer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • John Wong, MD
        • Underforsker:
          • David Zygun, MD
        • Underforsker:
          • Michael Hill, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (> 18 år) med en påvist bristet cerebral aneurisme
  • Aneurisme er/vil blive behandlet med spiralembolisering
  • EVD er/vil blive anbragt som en del af rutinepleje
  • Modificeret Fisher-score er 4 (cisternalt blod > 1 mm tykt med samtidig IVH)
  • CT-scanning efter EVD-placering viser "stabilitet" uden stigning i mængden af ​​intrakranielt blod (Bemærk: der er nogle gange lagdeling af blod, især i de occipitale horn i de laterale ventrikler, som udvikler sig i løbet af de første 24-48 timer efter en bristning aneurisme på grund af blodcirkulation i CSF - dette udgør ikke nødvendigvis et udelukkelseskriterium).
  • Studielægemidlet kan administreres inden for 72 timer efter tidspunktet for SAH.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekymring udtrykt af endovaskulær neurokirurg/interventionel radiolog, at aneurisme kun er blevet ufuldstændigt behandlet/isoleret ved spiralembolisering.
  • Patienten kræver kraniotomi og klipning af den skyldige aneurisme.
  • CT-scanning udført efter EVD indsættelse ELLER post-coiling viser stigning i mængden af ​​intrakranielt blod.
  • Ukorrigeret koagulationsforstyrrelse (INR > 1,5, PTT > 45); korrektion er tilladt (hvis der opstår koagulationsforstyrrelser under undersøgelsen, skal efterfølgende doser af TPA blot tilbageholdes, indtil koagulation kan korrigeres).
  • Ukorrigeret trombocytopeni (blodplader < 50.000); korrektion med blodpladetransfusioner er tilladt.
  • Inddragelse i et andet klinisk forsøg
  • Ukontrolleret aktiv indre blødning
  • Kendt allergi over for studiemedicin
  • Patienten er gravid
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener, ville bringe forsøgspersonen i fare, hvis den inkluderes i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil blive indgivet hver 12. time i i alt fem doser. Patienterne vil blive fulgt i i alt 6 måneder.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret hver 12. time i maksimalt 5 doser.
ACTIVE_COMPARATOR: tPA (vævsplaminogenaktivator)
Intraventrikulær TPA vil blive administreret hver 12. time i i alt fem doser. Patienterne vil blive fulgt i i alt 6 måneder.
Medicin: Vævsplasminogenaktivator
2 mg tPA vil blive givet hver 12. time i maksimalt 5 doser
Andre navne:
  • Cathflo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem hastighed og varians af ventrikulær og cisternal koagelclearance (med og uden TPA).
Tidsramme: 8 dage efter blødning
For at planlægge prøvestørrelsen til et fremtidigt "proof-of-concept"-forsøg, er vi nødt til bedre at definere det primære endepunkt (hastigheden af ​​ventrikulær og cisternal koagel-clearance, såvel som graden af ​​varians i denne hastighed, både med og uden TPA).
8 dage efter blødning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft sikkerheden ved intraventrikulær TPA.
Tidsramme: 6 måneder
Intrathecal TPA er blevet administreret til mange hundrede patienter verden over og bliver fortsat meget brugt på trods af mangel på stærke beviser, der viser effektivitet. Derfor mener vi, at sikkerheden er relativt veletableret. På den anden side er meget af de eksisterende data observationelle og retrospektive og kan derfor være sårbare over for rapporteringsbias. Erfaringen er mere begrænset blandt patienter, der er blevet behandlet med endovaskulær spiralembolisering, således at vores undersøgelse vil give vigtige yderligere sikkerhedsoplysninger.
6 måneder
Vurder gennemførligheden af ​​et fremtidigt multicenterforsøg
Tidsramme: 6 måneder
Ved at udføre et enkelt center, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, vil vi være i stand til (1) at estimere rekrutteringsraten; (2) Fastslå, om klinikere med succes kan blindes for behandlingstildeling (TPA vs. placebo); (3) Sikre, at klinikere vil overholde en behandlingsprotokol
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Kramer, MD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2010

Først opslået (SKØN)

5. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22461

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner