Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraventriculaire weefselplasminogeenactivator (tPA) bij de behandeling van aneurysmale subarachnoïdale bloeding

10 november 2010 bijgewerkt door: University of Calgary

Intraventriculaire weefselplasminogeenactivator bij de behandeling van aneurysmale subarachnoïdale bloeding: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

De voorgestelde studie is om de versnelling van de klaring van intraventriculair bloed (IVH) en subarachnoïdale bloeding (SAH) na gescheurde intracraniale aneurysma's te evalueren, waardoor complicaties, zoals cerebrale vasospasme, hydrocephalus en intracraniale hypertensie, worden verbeterd.

De primaire doelstellingen zijn:

  1. Schat de snelheid en variantie van hematoomklaring na aneurysmale SAH, waardoor de bepaling van de steekproefomvang voor een volgende grotere studie wordt vergemakkelijkt;
  2. Beoordeel de haalbaarheid van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van intraventriculaire weefselplasminogeenactivator (TPA) bij patiënten met SAH (inschrijvingspercentage, vermogen om onderzoekers te blinderen, protocolnaleving);
  3. Bevestig de veiligheid van intraventriculaire TPA.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitkomstmaten:

De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, hemorragische complicaties en de ontwikkeling van ventriculostomiegerelateerde infecties.

Het volume en de klaring van intracraniaal bloed zullen worden bepaald (in ml) met behulp van gecomputeriseerde software, evenals gevalideerde semi-kwantitatieve ordinale schalen (SAH Sum Score, Modified Graeb Score). De hoeveelheid IVH en SAH wordt beoordeeld bij aanvang (dag 0), 72 uur na aanvang van de behandeling en op dag 8 na SAH.

Aanvullende secundaire uitkomsten zijn onder meer:

  1. Het optreden van vasospasme, zoals bepaald met behulp van transcraniële Doppler-echografie
  2. Het optreden van radiografisch vasospasme, met behulp van CT-angiografie.
  3. Het optreden van "klinisch" (symptomatisch) vasospasme
  4. Het aantal kathetergerelateerde infecties van het centrale zenuwstelsel
  5. Niveaus van cytokines, endotheline en matrixmetalloproteasen in cerebrospinale vloeistof (CSF) en plasma
  6. Niveaus van van fibrine afgeleide producten (FDP), TPA en plasminogeenactivatorremmer in CSF
  7. Niveaus van S100β en neuronspecifieke enolase (NSE) in CSF en serum
  8. Intracraniële druk
  9. Volume van CSF-drainage
  10. Uitgebreide Glasgow Outcome Scale, gemodificeerde Rankin-schaal, EuroQOL 6 maanden na SAH
  11. Duur dat ventriculostomie nodig is; behoefte aan een permanente shunt
  12. Koorts last

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Werving
        • Foothills Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Kramer, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • John Wong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Zygun, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Hill, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (> 18 jaar) met een bewezen gescheurd cerebraal aneurysma
  • Aneurysma is/wordt behandeld met spiraalembolisatie
  • EVD is/wordt geplaatst in de reguliere zorg
  • Gewijzigde Fisher-score is 4 (cisternaal bloed> 1 mm dik met gelijktijdige IVH)
  • CT-scan na plaatsing EVD toont "stabiliteit" zonder toename van de hoeveelheid intracraniaal bloed aneurysma als gevolg van bloedcirculatie in het CSF - dit is niet noodzakelijkerwijs een uitsluitingscriterium).
  • Studiemedicatie kan binnen 72 uur na het tijdstip van SAB worden toegediend.

Uitsluitingscriteria:

  • Bezorgdheid geuit door endovasculaire neurochirurg/interventieradioloog dat aneurysma slechts onvolledig is behandeld/geïsoleerd door embolisatie van de spiraal.
  • Patiënt vereist craniotomie en knippen van het aneurysma van de boosdoener.
  • CT-scan uitgevoerd na EVD-insertie OF post-coiling toont een toename van de hoeveelheid intracraniaal bloed.
  • Ongecorrigeerde stollingsstoornis (INR > 1,5, PTT > 45); correctie is toegestaan ​​(als zich tijdens het onderzoek stollingsstoornissen voordoen, moeten volgende doses TPA gewoon worden onthouden totdat de stolling kan worden gecorrigeerd).
  • Ongecorrigeerde trombocytopenie (bloedplaatjes < 50.000); correctie met bloedplaatjestransfusies is toegestaan.
  • Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek
  • Ongecontroleerde actieve interne bloeding
  • Bekende allergie voor studiegeneesmiddel
  • Patiënt is zwanger
  • Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon in gevaar brengt als deze in het onderzoek wordt opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wordt elke 12 uur toegediend voor in totaal vijf doses. Patiënten worden in totaal 6 maanden gevolgd.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt om de 12 uur toegediend voor maximaal 5 doses.
ACTIVE_COMPARATOR: tPA (weefselplaminogeenactivator)
Intraventriculaire TPA wordt elke 12 uur toegediend voor in totaal vijf doses. Patiënten worden in totaal 6 maanden gevolgd.
Geneesmiddel: Weefselplasminogeenactivator
Elke twaalf uur wordt 2 mg tPA gegeven voor maximaal 5 doses
Andere namen:
  • Cathflo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de snelheid en variantie van ventriculaire en cisternale stolselklaring (met en zonder TPA).
Tijdsspanne: 8 dagen na de bloeding
Om de steekproefomvang voor een toekomstige "proof-of-concept"-studie te plannen, moeten we het primaire eindpunt beter definiëren (de snelheid waarmee ventriculaire en cisternale stolsels worden verwijderd, evenals de mate van variantie in deze snelheid, beide met en zonder TPA).
8 dagen na de bloeding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestig de veiligheid van intraventriculaire TPA.
Tijdsspanne: 6 maanden
Intrathecale TPA is aan vele honderden patiënten over de hele wereld toegediend en wordt nog steeds op grote schaal gebruikt ondanks een gebrek aan sterk bewijs dat de werkzaamheid aantoont. We zijn dus van mening dat de veiligheid relatief goed is ingeburgerd. Aan de andere kant zijn veel van de bestaande gegevens observationeel en retrospectief en kunnen daarom kwetsbaar zijn voor rapportagebias. De ervaring is beperkter bij patiënten die zijn behandeld met embolisatie van een endovasculaire spiraal, zodat ons onderzoek belangrijke aanvullende veiligheidsinformatie zal opleveren.
6 maanden
Beoordeel de haalbaarheid van een toekomstige multi-center studie
Tijdsspanne: 6 maanden
Door een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in één centrum uit te voeren, kunnen we (1) het rekruteringspercentage schatten; (2) Stel vast of clinici met succes kunnen worden geblindeerd voor de toewijzing van behandelingen (TPA vs. placebo); (3) Zorg ervoor dat clinici zich houden aan een behandelprotocol
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Kramer, MD, University Of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22461

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren