Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрижелудочковый тканевый активатор плазминогена (tPA) в лечении аневризматического субарахноидального кровоизлияния

10 ноября 2010 г. обновлено: University of Calgary

Внутрижелудочковый тканевый активатор плазминогена при лечении аневризматического субарахноидального кровоизлияния: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Предлагаемое исследование предназначено для оценки ускорения клиренса внутрижелудочковой крови (ВЖК) и субарахноидального кровоизлияния (САК) после разрыва внутричерепных аневризм, тем самым уменьшая осложнения, такие как церебральный вазоспазм, гидроцефалия и внутричерепная гипертензия.

Основные цели:

  1. Оценить скорость и дисперсию клиренса гематомы после аневризматического САК, тем самым облегчив определение размера выборки для последующего более крупного исследования;
  2. Оценить возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования внутрижелудочкового тканевого активатора плазминогена (ТПА) среди пациентов с САК (уровень охвата, способность ослеплять исследователей, соблюдение протокола);
  3. Подтвердите безопасность внутрижелудочковой TPA.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии оценки:

Безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям, геморрагическим осложнениям и развитию инфекций, связанных с вентрикулостомией.

Объем и клиренс внутричерепной крови будут определяться (в мл) с использованием компьютеризированного программного обеспечения, а также утвержденных полуколичественных порядковых шкал (суммарный показатель SAH, модифицированный показатель Греба). Количество ВЖК и САК будет оцениваться на исходном уровне (день 0), через 72 часа после начала лечения и на 8-й день после САК.

Дополнительные вторичные результаты будут включать:

  1. Возникновение спазма сосудов, определяемое с помощью транскраниальной допплерографии.
  2. Возникновение рентгенологического спазма сосудов при помощи КТ-ангиографии.
  3. Возникновение «клинического» (симптоматического) спазма сосудов
  4. Частота катетер-ассоциированных инфекций центральной нервной системы
  5. Уровни цитокинов, эндотелина и матриксных металлопротеаз в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и плазме
  6. Уровни продуктов, полученных из фибрина (FDP), TPA и ингибитора активатора плазминогена в спинномозговой жидкости
  7. Уровни S100β и нейрон-специфической энолазы (NSE) в ЦСЖ и сыворотке
  8. Внутричерепное давление
  9. Объем дренажа ЦСЖ
  10. Расширенная шкала исходов Глазго, модифицированная шкала Рэнкина, EuroQOL через 6 месяцев после САК
  11. Продолжительность, в течение которой требуется вентрикулостомия; потребность в постоянном шунте
  12. Лихорадочное бремя

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Рекрутинг
        • Foothills Medical Center
        • Главный следователь:
          • Andreas Kramer, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • John Wong, MD
        • Младший исследователь:
          • David Zygun, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Hill, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (старше 18 лет) с доказанным разрывом аневризмы головного мозга
  • Аневризма лечилась/будет лечиться спиральной эмболизацией
  • БВВЭ был/будет установлен в рамках плановой медицинской помощи
  • Модифицированная оценка Фишера равна 4 (цистернальная кровь толщиной > 1 мм с сопутствующей ВЖК)
  • КТ после установки БВВЭ показывает «стабильность» без увеличения количества внутричерепной крови (Примечание: иногда наблюдается наслоение крови, особенно в затылочных рогах боковых желудочков, которое развивается в течение первых 24-48 часов после разрыва аневризма из-за циркуляции крови в спинномозговой жидкости - это не обязательно является критерием исключения).
  • Исследуемый препарат можно вводить в течение 72 часов после САК.

Критерий исключения:

  • Эндоваскулярный нейрохирург/интервенционный радиолог выразил обеспокоенность тем, что аневризма не была полностью вылечена/изолирована с помощью спиральной эмболизации.
  • Пациенту требуется трепанация черепа и клипирование виновной аневризмы.
  • Компьютерная томография, выполненная после введения БВВЭ ИЛИ после скручивания, показывает увеличение количества внутричерепной крови.
  • Некорригированные нарушения свертывания крови (МНО > 1,5, АЧТВ > 45); разрешена коррекция (если во время исследования разовьется нарушение свертывания крови, последующие дозы ТРА следует просто приостановить до тех пор, пока не удастся скорректировать коагуляцию).
  • Некорригированная тромбоцитопения (тромбоциты < 50 000); допускается коррекция переливанием тромбоцитов.
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Неконтролируемое активное внутреннее кровотечение
  • Известная аллергия на исследуемый препарат
  • пациентка беременна
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергнет субъекта риску, если оно будет включено в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо будет вводиться каждые 12 часов, всего пять доз. В общей сложности пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться каждые 12 часов, максимум 5 доз.
ACTIVE_COMPARATOR: tPA (активатор тканевого пламиногена)
Внутрижелудочковая ТРА будет вводиться каждые 12 часов, всего пять доз. В общей сложности пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев.
Лекарство: Активатор тканевого плазминогена
2 мг tPA будет вводиться каждые двенадцать часов, максимум 5 доз.
Другие имена:
  • Катфло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите скорость и дисперсию клиренса желудочкового и цистернального сгустка (с и без TPA).
Временное ограничение: 8 дней после кровотечения
Чтобы спланировать размер выборки для будущего исследования «подтверждения концепции», нам необходимо лучше определить первичную конечную точку (скорость очистки желудочков и цистерн от тромбов, а также степень вариации этой скорости, как с и без ТПА).
8 дней после кровотечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвердите безопасность внутрижелудочковой TPA.
Временное ограничение: 6 месяцев
Интратекальная ТРА вводилась многим сотням пациентов во всем мире и продолжает широко использоваться, несмотря на недостаток убедительных доказательств, демонстрирующих эффективность. Таким образом, мы считаем, что безопасность была относительно хорошо установлена. С другой стороны, большая часть существующих данных носит наблюдательный и ретроспективный характер и, следовательно, может быть подвержена систематической ошибке. Опыт более ограничен среди пациентов, которым проводилась эндоваскулярная эмболизация спиралью, поэтому наше исследование предоставит важную дополнительную информацию о безопасности.
6 месяцев
Оценить осуществимость будущего многоцентрового исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
Проведя одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, мы сможем (1) оценить уровень набора; (2) установить, можно ли успешно ослепить клиницистов при назначении лечения (ТРА по сравнению с плацебо); (3) Убедитесь, что врачи будут соблюдать протокол лечения
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Kramer, MD, University Of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22461

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться