이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 허혈성 뇌졸중의 응급 혈관재생술을 위한 초음파 및 전신 조직 플라스미노겐 활성화제(tPA)와 혈전 용해 결합의 3상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험 (CLOTBUST-ER)

2015년 4월 3일 업데이트: Cerevast Therapeutics, Inc.

급성 허혈성 뇌졸중에서 긴급 재혈관화(CLOTBUST-ER)를 위한 초음파 및 전신 조직 플라스미노겐 활성화제(tPA)와 혈전의 결합된 용해에 대한 3상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구

이것은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 조직 플라스미노겐 활성화제(tPA) 치료에 대한 보조 요법으로서 경두개 초음파(US)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 3상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 실험의 주요 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 대상자에서 전신 tPA 단독(대조군)과 비교하여 경두개 US 및 전신 tPA(대상 그룹)와의 병용 치료의 효능에 관한 정보를 제공하는 것입니다. 1차 효능 종료점은 뇌졸중 발병 후 3개월의 기능적 결과입니다(수정된 Rankin 점수 서수 이동 분석). 1차 안전성 종점은 치료 24시간 이내에 증상성 두개내 출혈(sICH)을 경험하는 표적 대 대조군 그룹의 피험자의 비율입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

675

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Redmond, Washington, 미국, 98052-2431
        • Cerevast Therapeutics, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18~80세의 남성 또는 여성
  2. 현지 규제 당국이 승인한 정맥내 tPA 치료 기간 내에 증상이 나타난 후 4.5시간 이내에 나타나는 피험자
  3. 비조영 CT 평가에서 두개내 출혈 징후 없음
  4. 총 NIHSS 점수가 10점 이상인 신경학적 결손이 있는 피험자
  5. 치료 의사의 의견에 따라 기관 표준에 따라 치료 표준으로 전체 용량 IV tPA로 치료가 필요한 피험자
  6. 기준선에서 또는 tPA 볼루스 전에 약물로 고혈압 치료를 받은 후 SBP < 185mmHg 및 DBP < 105mmHg
  7. 0-1의 사전 병적 수정 Rankin 점수
  8. 모든 지역 및 국가 규정에 따라 피험자의 서명 또는 피험자의 법적 대리인의 피험자 동의서 양식에 대한 피험자의 서명으로 입증된 피험자 동의 제공
  9. 전문적인 의견으로 모든 지역 및 국가 규정에 따라 사전 동의를 얻었음을 나타내는 자격을 갖춘 연구 직원의 사전 동의서 양식에 공동 서명

  10. 선택적 동맥 재개통 하위 연구의 피험자:

    1. 중간 M2 또는 근위 A2를 통해 두개내 경동맥 티, 또는 두개내 척추기저골 또는 P1/근위 P2 세그먼트 또는 직렬 병변에 위치한 폐색
    2. CTA 또는 MRA를 진행 중인 환자의 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60mL/분

제외 기준:

  1. 1차 동맥내 혈전 용해가 있는 피험자
  2. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  3. 연구 치료 전 30일 이내에 다른 연구 약물, 절차 또는 요법을 받은 피험자
  4. 정맥내 tPA 요법에 대한 표준 금기 사항이 있는 피험자
  5. 연구자의 의견에 따라 피험자에게 상당한 위험을 초래하고 연구에서 제외되어야 하는 중요한 동시 의학적/신경학적 상태 또는 테스트 값

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대상 그룹
경두개 US와 전신 tPA의 병용 치료
장치: TPA에 대한 보조 요법으로서의 경두개 초음파
  • 60분 동안 관리되는 승인된 라벨링당 tPA
  • 120분 동안 능동적 초음파가 있는 초음파 헤드프레임
활성 비교기: 대조군
전신 tPA 단독
의약품: 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 치료 표준 tPA 요법
  • 60분 동안 관리되는 승인된 라벨링당 tPA
  • 120분 동안 가짜(비활성) 초음파 초음파 헤드프레임

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Rankin 점수 서수 이동 분석
기간: 3 개월
이 연구의 주요 목적은 뇌졸중 발병 후 3개월에 임상적 회복률(수정된 Rankin 점수 서수 이동 분석)을 비교하는 것입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 뇌내출혈
기간: 치료 후 0~24시간
2차 결과는 치료 개시로부터 0-24시간 이내의 증후성 뇌내출혈 비율의 비교이다.
치료 후 0~24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cerevast Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEREVAST THERAPEUTICS CP-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mozambique

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다