Essai de phase 3, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle de la lyse combinée de thrombus avec ultrasons et activateur tissulaire du plasminogène systémique (tPA) pour la revascularisation émergente lors d'un AVC ischémique aigu (CLOTBUST-ER)
3 avril 2015 mis à jour par: Cerevast Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle de la lyse combinée du thrombus avec ultrasons et activateur tissulaire du plasminogène systémique (tPA) pour la revascularisation émergente (CLOTBUST-ER) dans l'AVC ischémique aigu
Il s'agit d'un essai clinique de phase 3 randomisé, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'échographie transcrânienne (US) en tant que traitement adjuvant au traitement par l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) chez les sujets victimes d'un AVC ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai est de fournir des informations sur l'efficacité d'un traitement combiné avec échographie transcrânienne et tPA systémique (groupe cible) par rapport au tPA systémique seul (groupe témoin) chez des sujets ayant subi un AVC ischémique aigu.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le résultat fonctionnel à 3 mois après le début de l'AVC (analyse par décalage ordinal du score de Rankin modifié).
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est la proportion de sujets du groupe cible par rapport au groupe témoin présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique (ICHs) dans les 24 heures suivant le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
675
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Redmond, Washington, États-Unis, 98052-2431
- Cerevast Therapeutics, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 18 à 80 ans
- - Sujets se présentant dans les délais pour un traitement intraveineux au tPA approuvé par les autorités réglementaires locales, mais pas plus de 4,5 heures après l'apparition des symptômes
- Aucun signe d'hémorragie intracrânienne lors de l'évaluation par TDM sans contraste
- Sujets présentant des déficits neurologiques d'un score NIHSS total ≥ 10 points
- Sujets qui, de l'avis du médecin traitant, nécessitent un traitement avec une dose complète de tPA IV comme norme de soins selon les normes institutionnelles
- PAS < 185 mmHg et DBP < 105 mmHg au départ ou après traitement de l'hypertension avec des médicaments avant le bolus de tPA
- Score de Rankin modifié prémorbide de 0-1
- Fourniture d'un consentement éclairé comme démontré par la signature du sujet ou par la signature du représentant légal autorisé du sujet sur le formulaire de consentement éclairé conformément à toutes les réglementations locales et nationales
- Co-signature sur le formulaire de consentement éclairé par un membre qualifié du personnel de l'étude signifiant que, selon son opinion professionnelle, le consentement éclairé a été obtenu conformément à toutes les réglementations locales et nationales
Pour les sujets de la sous-étude facultative de recanalisation artérielle :
- Occlusion située dans le té carotidien intracrânien à travers M2 médian ou A2 proximal, ou segments intracrâniens vertébrobasilaires ou P1/P2 proximaux ou lésions en tandem
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 60 mL/min pour les patients subissant une angioscanner ou une ARM
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de thrombolyse intra-artérielle primaire
- Femmes enceintes ou allaitantes
- - Sujets recevant d'autres médicaments expérimentaux, procédures ou thérapies dans les 30 jours précédant le traitement de l'étude
- Sujets présentant une contre-indication standard pour le traitement par tPA intraveineux
- Affections médicales / neurologiques concomitantes importantes ou valeurs de test qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque important pour le sujet et justifient l'exclusion de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ciblé
Un traitement combiné avec échographie transcrânienne et tPA systémique
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
TPA systémique seul
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de décalage ordinal du score de Rankin modifié
Délai: 3 mois
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L'objectif principal de cette étude est de comparer les taux de récupération clinique (analyse par décalage ordinal du score de Rankin modifié) à 3 mois après le début de l'AVC.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémorragie intracérébrale symptomatique
Délai: 0-24 heures après le traitement
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Le résultat secondaire est une comparaison des taux d'hémorragie intracérébrale symptomatique dans les 0 à 24 heures suivant le début du traitement.
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0-24 heures après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alexandrov AV, Kohrmann M, Soinne L, Tsivgoulis G, Barreto AD, Demchuk AM, Sharma VK, Mikulik R, Muir KW, Brandt G, Alleman J, Grotta JC, Levi CR, Molina CA, Saqqur M, Mavridis D, Psaltopoulou T, Vosko M, Fiebach JB, Mandava P, Kent TA, Alexandrov AW, Schellinger PD; CLOTBUST-ER Trial Investigators. Safety and efficacy of sonothrombolysis for acute ischaemic stroke: a multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):338-347. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30026-2.
- Schellinger PD, Alexandrov AV, Barreto AD, Demchuk AM, Tsivgoulis G, Kohrmann M, Alleman J, Howard V, Howard G, Alexandrov AW, Brandt G, Molina CA; CLOTBUSTER Investigators. Combined lysis of thrombus with ultrasound and systemic tissue plasminogen activator for emergent revascularization in acute ischemic stroke (CLOTBUST-ER): design and methodology of a multinational phase 3 trial. Int J Stroke. 2015 Oct;10(7):1141-8. doi: 10.1111/ijs.12536. Epub 2015 Jun 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2010
Première publication (Estimation)
6 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- CEREVAST THERAPEUTICS CP-01
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