Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование комбинированного лизиса тромбов с помощью ультразвука и системного тканевого активатора плазминогена (tPA) для экстренной реваскуляризации при остром ишемическом инсульте (CLOTBUST-ER)

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины от 18 до 80 лет
2. Субъекты, поступающие в сроки для внутривенного лечения tPA, одобренные местными регулирующими органами, но не более 4,5 часов с момента появления симптомов
3. Отсутствие признаков внутричерепного кровотечения при оценке с помощью бесконтрастной КТ
4. Субъекты с неврологическим дефицитом с общей оценкой NIHSS ≥ 10 баллов
5. Субъекты, которые, по мнению лечащего врача, нуждаются в лечении полной дозой tPA внутривенно в качестве стандарта лечения в соответствии со стандартами учреждения
6. САД < 185 мм рт. ст. и ДАД < 105 мм рт. ст. исходно или после лечения артериальной гипертензии лекарствами до болюсного введения tPA
7. Преморбидная модифицированная оценка Рэнкина 0-1
8. Предоставление информированного согласия, подтвержденное подписью субъекта или подписью уполномоченного законного представителя субъекта на Форме информированного согласия в соответствии со всеми местными и национальными нормами.
9. Совместная подпись на Форме информированного согласия квалифицированным членом исследовательского персонала, свидетельствующая о том, что, по его/ее профессиональному мнению, информированное согласие было получено в соответствии со всеми местными и национальными нормами.

10. Для субъектов в дополнительном субисследовании реканализации артерий:

    1. Окклюзия, расположенная во внутричерепном каротидном тройнике через средний M2 или проксимальный сегмент A2, или внутричерепные вертебробазилярные или P1/проксимальные сегменты P2, или тандемные поражения
    2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/мин у пациентов, перенесших КТА или МРА

Критерий исключения:

1. Субъекты с первичным внутриартериальным тромболизисом
2. Женщины, которые беременны или кормят грудью
3. Субъекты, получающие другие исследуемые препараты, процедуры или терапию в течение 30 дней до исследуемого лечения
4. Субъекты с любым стандартным противопоказанием для внутривенной терапии tPA
5. Серьезные сопутствующие медицинские/неврологические состояния или результаты тестов, которые, по мнению исследователя, представляют значительный риск для субъекта и требуют исключения из исследования.