Fase 3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van de gecombineerde lysis van trombus met echografie en systemische weefselplasminogeenactivator (tPA) voor opkomende revascularisatie bij acute ischemische beroerte (CLOTBUST-ER)

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen van 18 - 80 jaar
2. Onderwerpen die zich presenteren binnen het tijdsbestek voor intraveneuze tPA-behandeling goedgekeurd door lokale regelgevende instanties, maar niet meer dan 4,5 uur na het begin van de symptomen
3. Geen tekenen van intracraniale bloeding bij beoordeling door niet-contrast CT
4. Onderwerpen met neurologische gebreken met een totale NIHSS-score ≥ 10 punten
5. Proefpersonen die naar de mening van de behandelend arts een behandeling met volledige dosis IV tPA nodig hebben als standaardzorg volgens de institutionele normen
6. SBD < 185 mmHg en DBP < 105 mmHg bij baseline of na behandeling van hypertensie met medicijnen voorafgaand aan tPA-bolus
7. Pre-morbide gemodificeerde Rankin-score van 0-1
8. Geïnformeerde toestemming zoals blijkt uit de handtekening van de proefpersoon of de handtekening van de bevoegde wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon op het formulier voor geïnformeerde toestemming in overeenstemming met alle lokale en nationale regelgeving
9. Medeondertekening op het formulier voor geïnformeerde toestemming door een gekwalificeerd lid van het onderzoekspersoneel, waarmee wordt aangegeven dat, naar zijn/haar professionele mening, geïnformeerde toestemming is verkregen in overeenstemming met alle lokale en nationale regelgeving

10. Voor proefpersonen in het optionele deelonderzoek arteriële rekanalisatie:

    1. Occlusie in het intracraniale carotis T-stuk tot midden M2 of proximale A2, of intracraniale vertebrobasilaire of P1/proximale P2-segmenten of tandemlaesies
    2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 60 ml/min voor patiënten die CTA of MRA ondergaan

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met primaire intra-arteriële trombolyse
2. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
3. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling andere onderzoeksgeneesmiddelen, procedures of therapieën kregen
4. Proefpersonen met een standaard contra-indicatie voor intraveneuze tPA-therapie
5. Significante gelijktijdige medische/neurologische aandoeningen of testwaarden die, naar de mening van de onderzoeker, een aanzienlijk risico vormen voor de proefpersoon en uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigen