Fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse af den kombinerede lysis af trombe med ultralyd og systemisk vævsplasminogenaktivator (tPA) til emergent revaskularisering ved akut iskæmisk slagtilfælde (CLOTBUST-ER)
3. april 2015 opdateret af: Cerevast Therapeutics, Inc.
En fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af den kombinerede lysis af trombe med ultralyd og systemisk vævsplasminogenaktivator (tPA) til emergent revaskularisering (CLOTBUST-ER) i akut iskæmisk slagtilfælde
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, fase 3 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af transkraniel ultralyd (US) som en supplerende terapi til vævsplasminogenaktivator (tPA) behandling hos personer med akut iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette forsøg er at give information om effektiviteten af en kombineret behandling med transkraniel UL og systemisk tPA (målgruppe) sammenlignet med systemisk tPA alene (kontrolgruppe) hos personer med akut iskæmisk slagtilfælde.
Det primære effektendepunkt er funktionelt resultat 3 måneder fra slagtilfældedebut (modificeret Rankin Score ordinal shift-analyse).
Det primære sikkerhedsendepunkt er andelen af forsøgspersoner i Target vs Control-gruppen, der oplever symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) inden for 24 timer efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
675
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052-2431
- Cerevast Therapeutics, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder 18 - 80 år
- Forsøgspersoner, der præsenterer sig inden for tidsrammen for intravenøs tPA-behandling, godkendt af lokale tilsynsmyndigheder, men ikke mere end 4,5 timer efter symptomernes begyndelse
- Ingen tegn på intrakraniel blødning ved vurdering ved non-contrast CT
- Forsøgspersoner med neurologiske underskud på en samlet NIHSS-score på ≥ 10 point
- Emner, som efter den behandlende læges opfattelse kræver behandling med fuld dosis IV tPA som standardbehandling i henhold til institutionelle standarder
- SBP < 185 mmHg og DBP < 105 mmHg ved baseline eller efter behandling af hypertension med medicin før tPA-bolus
- Præ-morbid modificeret Rankin-score på 0-1
- Tilvejebringelse af informeret samtykke som påvist ved forsøgspersonens underskrift eller ved underskrift fra forsøgspersonens autoriserede juridiske repræsentant på formularen til informeret samtykke i overensstemmelse med alle lokale og nationale regler
- Medunderskrift på den informerede samtykkeformular af et kvalificeret medlem af undersøgelsespersonalet, hvilket betyder, at der efter hans/hendes professionelle mening er indhentet informeret samtykke i overensstemmelse med alle lokale og nationale regler
For emner i den valgfri arteriel rekanaliseringsdelundersøgelse:
- Okklusion lokaliseret i den intrakranielle carotis tee gennem midten af M2 eller proksimal A2, eller intrakranielle vertebrobasilære eller P1/proksimale P2-segmenter eller tandemlæsioner
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 60 ml/min for patienter, der gennemgår CTA eller MRA
Ekskluderingskriterier:
- Personer med primær intraarteriel trombolyse
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Forsøgspersoner, der modtager andre undersøgelseslægemidler, procedurer eller terapier inden for 30 dage før undersøgelsesbehandling
- Personer med enhver standard kontraindikation for intravenøs tPA-behandling
- Væsentlige samtidige medicinske/neurologiske tilstande eller testværdier, der efter investigatorens mening udgør en betydelig risiko for forsøgspersonen og berettiger udelukkelse fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målgruppe
En kombineret behandling med transkraniel UL og systemisk tPA
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Systemisk tPA alene
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Rankin score ordinal skift analyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske restitutionsrater (modificeret Rankin score ordinal shift-analyse) 3 måneder efter slagtilfælde.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 0-24 timer fra behandlingen
|
Det sekundære resultat er en sammenligning af hyppigheden af symptomatisk intracerebral blødning inden for 0-24 timer fra påbegyndelse af behandlingen.
|
0-24 timer fra behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alexandrov AV, Kohrmann M, Soinne L, Tsivgoulis G, Barreto AD, Demchuk AM, Sharma VK, Mikulik R, Muir KW, Brandt G, Alleman J, Grotta JC, Levi CR, Molina CA, Saqqur M, Mavridis D, Psaltopoulou T, Vosko M, Fiebach JB, Mandava P, Kent TA, Alexandrov AW, Schellinger PD; CLOTBUST-ER Trial Investigators. Safety and efficacy of sonothrombolysis for acute ischaemic stroke: a multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):338-347. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30026-2.
- Schellinger PD, Alexandrov AV, Barreto AD, Demchuk AM, Tsivgoulis G, Kohrmann M, Alleman J, Howard V, Howard G, Alexandrov AW, Brandt G, Molina CA; CLOTBUSTER Investigators. Combined lysis of thrombus with ultrasound and systemic tissue plasminogen activator for emergent revascularization in acute ischemic stroke (CLOTBUST-ER): design and methodology of a multinational phase 3 trial. Int J Stroke. 2015 Oct;10(7):1141-8. doi: 10.1111/ijs.12536. Epub 2015 Jun 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2010
Først opslået (Skøn)
6. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEREVAST THERAPEUTICS CP-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .