Ensayo de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de la lisis combinada de trombos con ultrasonido y activador sistémico del plasminógeno tisular (tPA) para la revascularización emergente en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (CLOTBUST-ER)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 18 a 80 años de edad
2. Sujetos que se presentan dentro del plazo para el tratamiento con tPA intravenoso aprobado por las autoridades reguladoras locales, pero no más de 4,5 horas desde el inicio de los síntomas
3. Sin signos de hemorragia intracraneal en la evaluación por TC sin contraste
4. Sujetos con déficits neurológicos de una puntuación NIHSS total ≥ 10 puntos
5. Sujetos que, en opinión del médico tratante, requieren tratamiento con dosis completa de tPA IV como estándar de atención según los estándares institucionales
6. PAS < 185 mmHg y PAD < 105 mmHg al inicio o después del tratamiento de la hipertensión con medicamentos antes del bolo de tPA
7. Puntuación de Rankin modificada premórbida de 0-1
8. Provisión de consentimiento informado como lo demuestra la firma del sujeto o la firma del representante legal autorizado del sujeto en el Formulario de consentimiento informado de acuerdo con todas las reglamentaciones locales y nacionales.
9. Firma conjunta en el Formulario de consentimiento informado por un miembro calificado del personal del estudio que significa que, en su opinión profesional, se obtuvo el consentimiento informado de acuerdo con todas las reglamentaciones locales y nacionales.

10. Para sujetos en el subestudio de recanalización arterial opcional:

    1. Oclusión localizada en la T carotídea intracraneal a través de M2 ​​medio o A2 proximal, o segmentos vertebrobasilares intracraneales o P1/P2 proximal o lesiones en tándem
    2. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≥ 60 ml/min para pacientes sometidos a CTA o MRA

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con trombólisis intraarterial primaria
2. Mujeres que están embarazadas o amamantando
3. Sujetos que reciben otros medicamentos, procedimientos o terapias en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del estudio
4. Sujetos con cualquier contraindicación estándar para la terapia con tPA intravenoso
5. Condiciones médicas/neurológicas concurrentes significativas o valores de prueba que, en opinión del investigador, representan un riesgo significativo para el sujeto y justifican la exclusión del estudio.