Vaihe 3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu koe veritulpan yhdistetystä hajoamisesta ultraäänellä ja systeemisen kudoksen plasminogeeniaktivaattorilla (tPA) akuutin iskeemisen aivohalvauksen emergentrevaskularisaatioon (CLOTBUST-ER)
perjantai 3. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Cerevast Therapeutics, Inc.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus trombin yhdistetystä hajoamisesta ultraäänen ja systeemisen kudosplasminogeeniaktivaattorin (tPA) kanssa akuutin iskeemisen aivohalvauksen emergent-revaskularisaatioon (CLOTBUST-ER)
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan transkraniaalisen ultraäänitutkimuksen (US) tehoa ja turvallisuutta kudosplasminogeeniaktivaattorihoidon (tPA) lisähoitona potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on antaa tietoa yhdistelmähoidon tehokkuudesta kallon läpi tapahtuvalla usa- ja systeemisellä tPA:lla (kohderyhmä) verrattuna pelkkään systeemiseen tPA:han (vertailuryhmä) potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on toiminnallinen lopputulos 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta (muokattu Rankin Score ordinaal shift -analyysi).
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus kohderyhmässä vs. kontrolliryhmässä, joilla on oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH) 24 tunnin sisällä hoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
675
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052-2431
- Cerevast Therapeutics, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 18-80 vuotta
- Potilaat, jotka saapuvat paikallisten viranomaisten hyväksymään suonensisäiseen tPA-hoitoon määräajassa, mutta enintään 4,5 tuntia oireiden alkamisesta
- Ei merkkejä kallonsisäisestä verenvuodosta ei-varjoainekuvauksen perusteella
- Koehenkilöt, joilla on neurologisia puutteita ja joiden NIHSS-pistemäärä on ≥ 10 pistettä
- Kohteet, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tarvitsevat hoitoa täydellä IV tPA-annoksella laitoksen standardien mukaan
- verenpaine < 185 mmHg ja verenpaine < 105 mmHg lähtötilanteessa tai verenpainetaudin hoidon jälkeen lääkkeillä ennen tPA-bolusta
- Pre-morbid modifioitu Rankin tulos 0-1
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen, joka osoitetaan tutkittavan allekirjoituksella tai tutkittavan valtuutetun laillisen edustajan allekirjoituksella tietoisen suostumuksen lomakkeella kaikkien paikallisten ja kansallisten määräysten mukaisesti
- Pätevän tutkimushenkilöstön jäsenen allekirjoitus tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen, joka osoittaa, että hänen ammatillisen mielipiteensä mukaan tietoinen suostumus on saatu kaikkien paikallisten ja kansallisten määräysten mukaisesti
Valinnaisen valtimoiden rekanalisoinnin osatutkimuksen kohteet:
- Tukkeuma, joka sijaitsee kallonsisäisessä kaulavaltimon teessä M2:n keskiosan tai proksimaalisen A2:n kautta, tai intrakraniaaliset vertebrobasilaariset tai P1/proksimaaliset P2-segmentit tai tandem-leesioita
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min potilailla, joille tehdään CTA tai MRA
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen intra-valtimotrombolyysi
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimuslääkkeitä, toimenpiteitä tai hoitoja 30 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
- Potilaat, joilla on mikä tahansa tavallinen vasta-aihe suonensisäiselle tPA-hoidolle
- Merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset/neurologiset sairaudet tai testiarvot, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat merkittävän riskin tutkittavalle ja oikeuttavat poissulkemisen tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohderyhmä
Yhdistelmähoito transkraniaalisella US- ja systeemisellä tPA:lla
|
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Pelkästään systeeminen tPA
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankinin pistemäärän järjestysmuutosanalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kliinisiä toipumisasteita (muokattu Rankin-pistemäärän järjestysmuutosanalyysi) 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellinen aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 0-24 tuntia hoidosta
|
Toissijainen tulos on oireisen aivojen sisäisen verenvuodon vertailu 0–24 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
|
0-24 tuntia hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alexandrov AV, Kohrmann M, Soinne L, Tsivgoulis G, Barreto AD, Demchuk AM, Sharma VK, Mikulik R, Muir KW, Brandt G, Alleman J, Grotta JC, Levi CR, Molina CA, Saqqur M, Mavridis D, Psaltopoulou T, Vosko M, Fiebach JB, Mandava P, Kent TA, Alexandrov AW, Schellinger PD; CLOTBUST-ER Trial Investigators. Safety and efficacy of sonothrombolysis for acute ischaemic stroke: a multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):338-347. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30026-2.
- Schellinger PD, Alexandrov AV, Barreto AD, Demchuk AM, Tsivgoulis G, Kohrmann M, Alleman J, Howard V, Howard G, Alexandrov AW, Brandt G, Molina CA; CLOTBUSTER Investigators. Combined lysis of thrombus with ultrasound and systemic tissue plasminogen activator for emergent revascularization in acute ischemic stroke (CLOTBUST-ER): design and methodology of a multinational phase 3 trial. Int J Stroke. 2015 Oct;10(7):1141-8. doi: 10.1111/ijs.12536. Epub 2015 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEREVAST THERAPEUTICS CP-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .