超声和全身组织纤溶酶原激活剂 (tPA) 联合溶解血栓用于急性缺血性中风紧急血运重建的 3 期随机、安慰剂对照、双盲试验 (CLOTBUST-ER)
2015年4月3日 更新者：Cerevast Therapeutics, Inc.
急性缺血性中风紧急血运重建 (CLOTBUST-ER) 联合超声血栓溶解和全身组织纤溶酶原激活剂 (tPA) 的 3 期、随机、安慰剂对照、双盲研究
这是一项随机、安慰剂对照的 3 期临床试验，旨在评估经颅超声 (US) 作为组织型纤溶酶原激活剂 (tPA) 辅助疗法对急性缺血性中风患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该试验的主要目的是提供有关经颅超声和全身 tPA 联合治疗（目标组）与单独使用全身 tPA（对照组）治疗急性缺血性中风受试者的疗效的信息。
主要疗效终点是中风发作后 3 个月的功能结果（改良 Rankin 评分序数偏移分析）。
主要安全终点是目标组与对照组在治疗后 24 小时内出现症状性颅内出血 (sICH) 的受试者比例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
675
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Redmond、Washington、美国、98052-2431
- Cerevast Therapeutics, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁的男性或女性
- 在当地监管机构批准的时间范围内接受静脉 tPA 治疗但症状出现后不超过 4.5 小时的受试者
- 非造影 CT 评估无颅内出血迹象
- NIHSS 总分 ≥ 10 分的神经功能缺损受试者
- 根据机构标准，治疗医师认为需要使用全剂量 IV tPA 作为护理标准的受试者
- 收缩压 < 185 毫米汞柱和舒张压 < 105 毫米汞柱在基线时或在 tPA 推注前用药物治疗高血压后
- 病前改良 Rankin 评分为 0-1
- 根据所有当地和国家法规，在知情同意书上由受试者签名或受试者授权的法定代表人签名表明提供知情同意
- 由合格的研究人员在知情同意书上共同签名，表明根据他/她的专业意见，已根据所有地方和国家法规获得知情同意
对于可选动脉再通子研究中的受试者：
- 位于 M2 中段或 A2 近端的颅内颈动脉 T 形闭塞，或颅内椎基底动脉或 P1/近端 P2 段或串联病变
- 接受 CTA 或 MRA 的患者的估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 60 mL/min
排除标准：
- 原发性动脉内溶栓受试者
- 怀孕或哺乳的女性
- 在研究治疗前 30 天内接受其他研究药物、程序或疗法的受试者
- 对静脉 tPA 治疗有任何标准禁忌症的受试者
- 研究者认为对受试者构成重大风险并需要排除在研究之外的重大并发医学/神经学状况或测试值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：目标组
经颅超声和全身 tPA 联合治疗
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有源比较器：控制组
单独使用全身性 tPA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修正的 Rankin 得分顺序移位分析
大体时间：3个月
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本研究的主要目的是比较中风发作后 3 个月的临床康复率（改良 Rankin 评分序数偏移分析）。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状性脑出血
大体时间：治疗后 0-24 小时
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次要结果是比较开始治疗后 0-24 小时内有症状的脑出血发生率。
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治疗后 0-24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alexandrov AV, Kohrmann M, Soinne L, Tsivgoulis G, Barreto AD, Demchuk AM, Sharma VK, Mikulik R, Muir KW, Brandt G, Alleman J, Grotta JC, Levi CR, Molina CA, Saqqur M, Mavridis D, Psaltopoulou T, Vosko M, Fiebach JB, Mandava P, Kent TA, Alexandrov AW, Schellinger PD; CLOTBUST-ER Trial Investigators. Safety and efficacy of sonothrombolysis for acute ischaemic stroke: a multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):338-347. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30026-2.
- Schellinger PD, Alexandrov AV, Barreto AD, Demchuk AM, Tsivgoulis G, Kohrmann M, Alleman J, Howard V, Howard G, Alexandrov AW, Brandt G, Molina CA; CLOTBUSTER Investigators. Combined lysis of thrombus with ultrasound and systemic tissue plasminogen activator for emergent revascularization in acute ischemic stroke (CLOTBUST-ER): design and methodology of a multinational phase 3 trial. Int J Stroke. 2015 Oct;10(7):1141-8. doi: 10.1111/ijs.12536. Epub 2015 Jun 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月5日
首次发布 (估计)
2010年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月3日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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