Fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie av kombinert lysis av trombe med ultralyd og systemisk vevsplasminogenaktivator (tPA) for emergent revaskularisering ved akutt iskemisk slag (CLOTBUST-ER)
3. april 2015 oppdatert av: Cerevast Therapeutics, Inc.
En fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av kombinert lysis av trombe med ultralyd og systemisk vevsplasminogenaktivator (tPA) for emergent revaskularisering (CLOTBUST-ER) ved akutt iskemisk slag
Dette er en randomisert, placebokontrollert, fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transkraniell ultralyd (US) som en tilleggsbehandling til vevsplasminogenaktivator (tPA) behandling hos personer med akutt iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å gi informasjon om effekten av en kombinert behandling med transkraniell UL og systemisk tPA (målgruppe) sammenlignet med systemisk tPA alene (kontrollgruppe) hos personer med akutt iskemisk hjerneslag.
Det primære effektendepunktet er funksjonelt utfall 3 måneder fra hjerneslag (modifisert Rankin Score ordinal shift-analyse).
Det primære sikkerhetsendepunktet er andelen pasienter i Target vs Control-gruppen som opplever symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) innen 24 timer etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
675
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Forente stater, 98052-2431
- Cerevast Therapeutics, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 18 - 80 år
- Forsøkspersoner som presenterer innen tidsrammen for intravenøs tPA-behandling godkjent av lokale reguleringsmyndigheter, men ikke mer enn 4,5 timer fra symptomdebut
- Ingen tegn til intrakraniell blødning ved vurdering med ikke-kontrast-CT
- Forsøkspersoner med nevrologiske mangler på en total NIHSS-score ≥ 10 poeng
- Emner som etter den behandlende legens mening krever behandling med full dose IV tPA som standard behandling i henhold til institusjonelle standarder
- SBP < 185 mmHg og DBP < 105 mmHg ved baseline eller etter behandling av hypertensjon med medisiner før tPA-bolus
- Pre-morbid modifisert Rankin-score på 0-1
- Levering av informert samtykke som demonstrert av subjektets signatur eller ved signaturen til subjektets autoriserte juridiske representant på informert samtykkeskjema i samsvar med alle lokale og nasjonale forskrifter
- Medunderskrift på skjemaet for informert samtykke av et kvalifisert medlem av studiepersonalet, noe som betyr at informert samtykke etter hans/hennes profesjonelle mening er innhentet i samsvar med alle lokale og nasjonale forskrifter
For emner i den valgfrie understudien for arteriell rekanalisering:
- Okklusjon lokalisert i den intrakranielle carotis tee gjennom midten av M2 eller proksimal A2, eller intrakranielle vertebrobasilære eller P1/proksimale P2-segmenter eller tandemlesjoner
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/min for pasienter som gjennomgår CTA eller MRA
Ekskluderingskriterier:
- Personer med primær intraarteriell trombolyse
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Forsøkspersoner som mottar andre undersøkelsesmedisiner, prosedyrer eller terapier innen 30 dager før studiebehandlingen
- Personer med en hvilken som helst standard kontraindikasjon for intravenøs tPA-behandling
- Betydelige samtidige medisinske/nevrologiske tilstander eller testverdier som etter etterforskerens mening utgjør en betydelig risiko for forsøkspersonen og garanterer ekskludering fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målgruppen
En kombinert behandling med transkraniell UL og systemisk tPA
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Systemisk tPA alene
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin score ordinal shift-analyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne kliniske utvinningsgrader (modifisert Rankin-score ordinal shift-analyse) ved 3 måneder etter hjerneslag.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 0-24 timer fra behandling
|
Det sekundære resultatet er en sammenligning av frekvensen av symptomatisk intracerebral blødning innen 0-24 timer fra behandlingsstart.
|
0-24 timer fra behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alexandrov AV, Kohrmann M, Soinne L, Tsivgoulis G, Barreto AD, Demchuk AM, Sharma VK, Mikulik R, Muir KW, Brandt G, Alleman J, Grotta JC, Levi CR, Molina CA, Saqqur M, Mavridis D, Psaltopoulou T, Vosko M, Fiebach JB, Mandava P, Kent TA, Alexandrov AW, Schellinger PD; CLOTBUST-ER Trial Investigators. Safety and efficacy of sonothrombolysis for acute ischaemic stroke: a multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):338-347. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30026-2.
- Schellinger PD, Alexandrov AV, Barreto AD, Demchuk AM, Tsivgoulis G, Kohrmann M, Alleman J, Howard V, Howard G, Alexandrov AW, Brandt G, Molina CA; CLOTBUSTER Investigators. Combined lysis of thrombus with ultrasound and systemic tissue plasminogen activator for emergent revascularization in acute ischemic stroke (CLOTBUST-ER): design and methodology of a multinational phase 3 trial. Int J Stroke. 2015 Oct;10(7):1141-8. doi: 10.1111/ijs.12536. Epub 2015 Jun 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEREVAST THERAPEUTICS CP-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .