Fáze 3, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie kombinované lýzy trombu s ultrazvukem a aktivátorem systémového tkáňového plazminogenu (tPA) pro urgentní revaskularizaci u akutního ischemického iktu (CLOTBUST-ER)
3. dubna 2015 aktualizováno: Cerevast Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie fáze 3 kombinované lýzy trombu s ultrazvukem a aktivátorem systémového tkáňového plazminogenu (tPA) pro urgentní revaskularizaci (CLOTBUST-ER) u akutní ischemické cévní mozkové příhody
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti transkraniálního ultrazvuku (US) jako doplňkové terapie k léčbě tkáňovým aktivátorem plazminogenu (tPA) u subjektů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je poskytnout informace týkající se účinnosti kombinované léčby s transkraniálním US a systémovou tPA (cílová skupina) ve srovnání se systémovou tPA samotnou (kontrolní skupina) u subjektů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Primárním cílovým parametrem účinnosti je funkční výsledek za 3 měsíce od začátku cévní mozkové příhody (analýza ordinálního posunu modifikovaného Rankinova skóre).
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je podíl subjektů v cílové vs. kontrolní skupině, u kterých došlo k symptomatickému intrakraniálnímu krvácení (sICH) do 24 hodin po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
675
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Spojené státy, 98052-2431
- Cerevast Therapeutics, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 - 80 let
- Subjekty dostavující se v časovém rámci pro intravenózní léčbu tPA schválenou místními regulačními úřady, ale ne více než 4,5 hodiny od nástupu příznaků
- Bez známek intrakraniálního krvácení při hodnocení pomocí nekontrastní CT
- Subjekty s neurologickým deficitem celkového skóre NIHSS ≥ 10 bodů
- Subjekty, které podle názoru ošetřujícího lékaře vyžadují léčbu plnou dávkou IV tPA jako standardní péči podle ústavních standardů
- STK < 185 mmHg a DBP < 105 mmHg na začátku nebo po léčbě hypertenze léky před bolusem tPA
- Pre-morbidně upravené Rankinovo skóre 0-1
- Poskytnutí informovaného souhlasu prokázaného podpisem subjektu nebo podpisem oprávněného právního zástupce subjektu na formuláři informovaného souhlasu v souladu se všemi místními a národními předpisy
- Spolupodpis na formuláři informovaného souhlasu kvalifikovaným členem studijního personálu, který znamená, že podle jeho odborného názoru byl získán informovaný souhlas v souladu se všemi místními a národními předpisy
Pro předměty ve volitelné podstudii arteriální rekanalizace:
- Okluze lokalizovaná v intrakraniálním karotickém T přes střední M2 nebo proximální A2 nebo intrakraniální vertebrobazilární nebo P1/proximální P2 segmenty nebo tandemové léze
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min u pacientů podstupujících CTA nebo MRA
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s primární intraarteriální trombolýzou
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty, které dostávají jiná zkoumaná léčiva, procedury nebo terapie během 30 dnů před studijní léčbou
- Subjekty s jakoukoli standardní kontraindikací pro intravenózní terapii tPA
- Významné souběžné zdravotní/neurologické stavy nebo hodnoty testů, které podle názoru zkoušejícího představují významné riziko pro subjekt a vyžadují vyloučení ze studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílová skupina
Kombinovaná léčba s transkraniálním US a systémovou tPA
|
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Samotný systémový tPA
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná analýza ordinálního posunu Rankinova skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílem této studie je porovnat míru klinického zotavení (analýza modifikovaného Rankinova skóre ordinálního posunu) 3 měsíce po začátku mrtvice.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatické intracerebrální krvácení
Časové okno: 0-24 hodin od ošetření
|
Sekundárním výstupem je srovnání četnosti symptomatického intracerebrálního krvácení během 0-24 hodin od zahájení léčby.
|
0-24 hodin od ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alexandrov AV, Kohrmann M, Soinne L, Tsivgoulis G, Barreto AD, Demchuk AM, Sharma VK, Mikulik R, Muir KW, Brandt G, Alleman J, Grotta JC, Levi CR, Molina CA, Saqqur M, Mavridis D, Psaltopoulou T, Vosko M, Fiebach JB, Mandava P, Kent TA, Alexandrov AW, Schellinger PD; CLOTBUST-ER Trial Investigators. Safety and efficacy of sonothrombolysis for acute ischaemic stroke: a multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):338-347. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30026-2.
- Schellinger PD, Alexandrov AV, Barreto AD, Demchuk AM, Tsivgoulis G, Kohrmann M, Alleman J, Howard V, Howard G, Alexandrov AW, Brandt G, Molina CA; CLOTBUSTER Investigators. Combined lysis of thrombus with ultrasound and systemic tissue plasminogen activator for emergent revascularization in acute ischemic stroke (CLOTBUST-ER): design and methodology of a multinational phase 3 trial. Int J Stroke. 2015 Oct;10(7):1141-8. doi: 10.1111/ijs.12536. Epub 2015 Jun 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEREVAST THERAPEUTICS CP-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .