Phase 3, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur kombinierten Thrombuslyse mit Ultraschall und systemischem Gewebeplasminogenaktivator (tPA) zur neu auftretenden Revaskularisation bei akutem ischämischem Schlaganfall (CLOTBUST-ER)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
2. Probanden, die sich innerhalb des von den örtlichen Aufsichtsbehörden genehmigten Zeitrahmens für eine intravenöse tPA-Behandlung vorstellen, jedoch nicht später als 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome
3. Keine Anzeichen einer intrakraniellen Blutung bei der Beurteilung mittels CT ohne Kontrastmittel
4. Probanden mit neurologischen Defiziten mit einem NIHSS-Gesamtwert von ≥ 10 Punkten
5. Probanden, die nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Behandlung mit tPA in voller IV-Dosis als Standardbehandlung gemäß den institutionellen Standards benötigen
6. SBP < 185 mmHg und DBP < 105 mmHg zu Studienbeginn oder nach der Behandlung von Bluthochdruck mit Medikamenten vor dem tPA-Bolus
7. Prämorbider modifizierter Rankin-Score von 0-1
8. Bereitstellung einer Einverständniserklärung, nachgewiesen durch die Unterschrift des Probanden oder durch die Unterschrift des bevollmächtigten gesetzlichen Vertreters des Probanden auf dem Formular für die Einverständniserklärung gemäß allen lokalen und nationalen Vorschriften
9. Mitunterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars durch einen qualifizierten Mitarbeiter des Studienpersonals, der angibt, dass nach seiner/ihrer beruflichen Meinung die Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit allen lokalen und nationalen Vorschriften eingeholt wurde

10. Für Probanden in der optionalen Teilstudie zur arteriellen Rekanalisation:

    1. Verschluss im intrakraniellen Karotis-T-Stück bis zur Mitte von M2 oder proximalem A2 oder in intrakraniellen vertebrobasilären oder P1/proximalen P2-Segmenten oder Tandemläsionen
    2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/min für Patienten, die sich einer CTA oder MRA unterziehen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit primärer intraarterieller Thrombolyse
2. Frauen, die schwanger sind oder stillen
3. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung andere Prüfpräparate, Verfahren oder Therapien erhalten
4. Probanden mit einer Standardkontraindikation für eine intravenöse tPA-Therapie
5. Signifikante gleichzeitige medizinische/neurologische Erkrankungen oder Testwerte, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen und einen Ausschluss aus der Studie rechtfertigen