Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3, randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba połączonej lizy skrzepliny za pomocą ultradźwięków i ogólnoustrojowego tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA) w pilnej rewaskularyzacji w ostrym udarze niedokrwiennym (CLOTBUST-ER)

3 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Cerevast Therapeutics, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie III fazy połączonej lizy skrzepliny za pomocą ultradźwięków i ogólnoustrojowego aktywatora plazminogenu (tPA) w pilnej rewaskularyzacji (CLOTBUST-ER) w ostrym udarze niedokrwiennym

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowej ultrasonografii (USG) jako terapii wspomagającej terapię tkankowym aktywatorem plazminogenu (tPA) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest dostarczenie informacji dotyczących skuteczności skojarzonego leczenia przezczaszkowego USG i ogólnoustrojowego tPA (grupa docelowa) w porównaniu z samym ogólnoustrojowym tPA (grupa kontrolna) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wynik czynnościowy po 3 miesiącach od wystąpienia udaru (zmodyfikowana analiza przesunięcia porządkowego w skali Rankina). Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek pacjentów w grupie docelowej i kontrolnej, u których wystąpił objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH) w ciągu 24 godzin od leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

675

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052-2431
        • Cerevast Therapeutics, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 - 80 lat
  2. Osoby zgłaszające się w ramach czasowych na dożylne leczenie tPA zatwierdzone przez lokalne organy regulacyjne, ale nie później niż 4,5 godziny od wystąpienia objawów
  3. Brak oznak krwawienia śródczaszkowego w ocenie za pomocą TK bez kontrastu
  4. Osoby z deficytami neurologicznymi o łącznej punktacji NIHSS ≥ 10 punktów
  5. Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego wymagają leczenia pełną dawką dożylną tPA jako standardowego postępowania zgodnie ze standardami instytucji
  6. SBP < 185 mmHg i DBP < 105 mmHg na początku badania lub po leczeniu nadciśnienia tętniczego lekami przed bolusem tPA
  7. Przedchorobowy zmodyfikowany wynik Rankina 0-1
  8. Wyrażenie świadomej zgody potwierdzone podpisem uczestnika lub podpisem upoważnionego przedstawiciela prawnego uczestnika na formularzu świadomej zgody zgodnie ze wszystkimi przepisami lokalnymi i krajowymi
  9. Własny podpis na formularzu świadomej zgody przez wykwalifikowanego członka personelu badawczego oznaczający, że w jego/jej profesjonalnej opinii świadoma zgoda została uzyskana zgodnie ze wszystkimi przepisami lokalnymi i krajowymi

  10. Dla pacjentów w opcjonalnym badaniu cząstkowym dotyczącym rekanalizacji tętnic:

    1. Okluzja zlokalizowana w trójniku tętnicy szyjnej wewnątrzczaszkowej przez środkową część M2 lub proksymalną część A2 lub segmenty kręgowo-podstawne wewnątrzczaszkowe lub segmenty P1/proksymalne P2 lub uszkodzenia tandemowe
    2. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/min u pacjentów poddawanych CTA lub MRA

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z pierwotną trombolizą dotętniczą
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Osoby otrzymujące inne eksperymentalne leki, procedury lub terapie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  4. Pacjenci z dowolnymi standardowymi przeciwwskazaniami do dożylnej terapii tPA
  5. Znaczące współistniejące stany medyczne/neurologiczne lub wartości testu, które w opinii badacza stwarzają znaczące ryzyko dla uczestnika i uzasadniają wykluczenie z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa docelowa
Leczenie skojarzone z przezczaszkowym USG i ogólnoustrojowym tPA
Urządzenie: Ultrasonografia przezczaszkowa jako terapia wspomagająca tPA
  • tPA zgodnie z zatwierdzonym etykietowaniem podawane przez 60 minut
  • Głowica ultradźwiękowa z aktywną insonacją przez 120 minut
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Samo ogólnoustrojowe tPA
Lek: Standard opieki Terapia tPA w ostrym udarze niedokrwiennym
  • tPA zgodnie z zatwierdzonym etykietowaniem podawane przez 60 minut
  • Ultradźwiękowa rama czołowa z pozorowaną (nieaktywną) insonacją przez 120 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana analiza przesunięcia porządkowego wyniku Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głównym celem tego badania jest porównanie wskaźników wyzdrowienia klinicznego (zmodyfikowana analiza przesunięcia porządkowego w skali Rankina) po 3 miesiącach od wystąpienia udaru.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy krwotok śródmózgowy
Ramy czasowe: 0-24 godzin od zabiegu
Drugorzędnym wynikiem jest porównanie częstości występowania objawowego krwotoku śródmózgowego w ciągu 0-24 godzin od rozpoczęcia leczenia.
0-24 godzin od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerevast Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEREVAST THERAPEUTICS CP-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj