Studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco della lisi combinata del trombo con ultrasuoni e attivatore sistemico del plasminogeno tissutale (tPA) per la rivascolarizzazione emergente nell'ictus ischemico acuto (CLOTBUST-ER)

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine dai 18 agli 80 anni
2. Soggetti che si presentano entro il periodo di tempo per il trattamento tPA per via endovenosa approvato dalle autorità regolatorie locali ma non più di 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi
3. Nessun segno di sanguinamento intracranico alla valutazione mediante TC senza mezzo di contrasto
4. Soggetti con deficit neurologici con un punteggio NIHSS totale ≥ 10 punti
5. Soggetti che, a parere del medico curante, richiedono un trattamento con tPA IV a dose piena come standard di cura secondo gli standard istituzionali
6. SBP < 185 mmHg e DBP < 105 mmHg al basale o dopo il trattamento dell'ipertensione con farmaci prima del bolo tPA
7. Punteggio Rankin modificato pre-morboso di 0-1
8. Fornitura del consenso informato come dimostrato dalla firma del soggetto o dalla firma del rappresentante legale autorizzato del soggetto sul modulo di consenso informato in conformità con tutte le normative locali e nazionali
9. Co-firma sul modulo di consenso informato da parte di un membro qualificato del personale dello studio a significare che, secondo la sua opinione professionale, il consenso informato è stato ottenuto in conformità con tutte le normative locali e nazionali

10. Per i soggetti nel sottostudio facoltativo di ricanalizzazione arteriosa:

    1. Occlusione localizzata nel tee carotideo intracranico attraverso M2 medio o A2 prossimale, o vertebro-basilare intracranico o segmenti P1/P2 prossimali o lesioni tandem
    2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 60 mL/min per pazienti sottoposti a CTA o MRA

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con trombolisi intra-arteriosa primaria
2. Donne in gravidanza o che allattano
3. - Soggetti che ricevono altri farmaci, procedure o terapie sperimentali entro 30 giorni prima del trattamento in studio
4. Soggetti con qualsiasi controindicazione standard per la terapia tPA per via endovenosa
5. Condizioni mediche / neurologiche concomitanti significative o valori di test che, a parere dello sperimentatore, rappresentano un rischio significativo per il soggetto e giustificano l'esclusione dallo studio