Fase 3, ensaio randomizado, controlado por placebo, duplo-cego da lise combinada de trombo com ultrassom e ativador de plasminogênio tecidual sistêmico (tPA) para revascularização emergente em acidente vascular cerebral isquêmico agudo (CLOTBUST-ER)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres de 18 a 80 anos
2. Indivíduos que se apresentaram dentro do prazo para tratamento intravenoso com tPA aprovado pelas autoridades reguladoras locais, mas não mais de 4,5 horas após o início dos sintomas
3. Sem sinais de sangramento intracraniano na avaliação por TC sem contraste
4. Indivíduos com déficits neurológicos de pontuação total do NIHSS ≥ 10 pontos
5. Indivíduos que, na opinião do médico assistente, requerem tratamento com dose completa de tPA IV como padrão de atendimento de acordo com os padrões institucionais
6. PAS < 185 mmHg e PAD < 105 mmHg no início ou após o tratamento da hipertensão com medicamentos antes do tPA em bolus
7. Pontuação de Rankin modificada pré-mórbida de 0-1
8. Fornecimento de consentimento informado conforme demonstrado pela assinatura do sujeito ou pela assinatura do representante legal autorizado do sujeito no Formulário de Consentimento Informado de acordo com todos os regulamentos locais e nacionais
9. Co-assinatura no Formulário de Consentimento Informado por um membro qualificado da equipe do estudo, significando que, em sua opinião profissional, o consentimento informado foi obtido de acordo com todos os regulamentos locais e nacionais

10. Para indivíduos no subestudo opcional de recanalização arterial:

    1. Oclusão localizada no T carotídeo intracraniano até o meio de M2 ​​ou A2 proximal, ou segmentos intracranianos vertebrobasilar ou P1/P2 proximal ou lesões em tandem
    2. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 mL/min para pacientes submetidos a CTA ou ARM

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com trombólise intra-arterial primária
2. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
3. Indivíduos recebendo outros medicamentos, procedimentos ou terapias em investigação dentro de 30 dias antes do tratamento do estudo
4. Indivíduos com qualquer contra-indicação padrão para terapia intravenosa com tPA
5. Condições médicas/neurológicas concomitantes significativas ou valores de teste que, na opinião do investigador, representam risco significativo para o sujeito e justificam a exclusão do estudo