Fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av den kombinerade lysisen av tromb med ultraljud och systemisk vävnadsplasminogenaktivator (tPA) för emergent revaskularisering vid akut ischemisk stroke (CLOTBUST-ER)
3 april 2015 uppdaterad av: Cerevast Therapeutics, Inc.
En fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av den kombinerade lysisen av tromb med ultraljud och systemisk vävnadsplasminogenaktivator (tPA) för emergent revaskularisering (CLOTBUST-ER) vid akut ischemisk stroke
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, klinisk fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transkraniellt ultraljud (US) som en tilläggsterapi till behandling av vävnadsplasminogenaktivator (tPA) hos patienter med akut ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att ge information om effektiviteten av en kombinerad behandling med transkraniell UL och systemisk tPA (målgrupp) jämfört med enbart systemisk tPA (kontrollgrupp) hos patienter med akut ischemisk stroke.
Det primära effektmåttet är funktionellt resultat 3 månader från strokedebut (modifierad Rankin Score-ordinal shift-analys).
Det primära säkerhetsmåttet är andelen försökspersoner i Target vs Control-gruppen som upplever symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) inom 24 timmar efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
675
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Förenta staterna, 98052-2431
- Cerevast Therapeutics, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor 18 - 80 år
- Försökspersoner som presenterar sig inom tidsramen för intravenös tPA-behandling godkänd av lokala tillsynsmyndigheter men inte mer än 4,5 timmar från debut av symtom
- Inga tecken på intrakraniell blödning vid bedömning med icke-kontrast-CT
- Försökspersoner med neurologiska underskott på en total NIHSS-poäng ≥ 10 poäng
- Ämnen som enligt den behandlande läkarens uppfattning kräver behandling med full dos IV tPA som standardvård enligt institutionella standarder
- SBP < 185 mmHg och DBP < 105 mmHg vid baslinjen eller efter behandling av hypertoni med mediciner före tPA-bolus
- Pre-morbid modifierad Rankin-poäng på 0-1
- Tillhandahållande av informerat samtycke som framgår av försökspersonens underskrift eller genom underskrift av försökspersonens auktoriserade juridiska ombud på formuläret för informerat samtycke i enlighet med alla lokala och nationella bestämmelser
- Medunderskrift på formuläret för informerat samtycke av en kvalificerad medlem av studiepersonalen, vilket innebär att, enligt hans/hennes professionella åsikt, informerat samtycke har erhållits i enlighet med alla lokala och nationella bestämmelser
För ämnen i den valfria delstudien för arteriell rekanalisering:
- Tilltäppning lokaliserad i den intrakraniella carotis tee genom mitten av M2 eller proximal A2, eller intrakraniella vertebrobasilära eller P1/proximala P2-segment eller tandemskador
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/min för patienter som genomgår CTA eller MRA
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med primär intraarteriell trombolys
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Försökspersoner som får andra prövningsläkemedel, procedurer eller terapier inom 30 dagar före studiebehandling
- Försökspersoner med någon standardkontraindikation för intravenös tPA-behandling
- Betydande samtidiga medicinska/neurologiska tillstånd eller testvärden som, enligt utredarens uppfattning, utgör betydande risk för försökspersonen och motiverar uteslutning från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Målgrupp
En kombinerad behandling med transkraniell UL och systemisk tPA
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Enbart systemisk tPA
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Rankin-poäng ordinalförskjutningsanalys
Tidsram: 3 månader
|
Det primära syftet med denna studie är att jämföra klinisk återhämtning (modifierad Rankin-poäng ordinal shift-analys) 3 månader efter strokedebut.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk intracerebral blödning
Tidsram: 0-24 timmar från behandlingen
|
Det sekundära resultatet är en jämförelse av frekvensen av symtomatiska intracerebrala blödningar inom 0-24 timmar från behandlingsstart.
|
0-24 timmar från behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alexandrov AV, Kohrmann M, Soinne L, Tsivgoulis G, Barreto AD, Demchuk AM, Sharma VK, Mikulik R, Muir KW, Brandt G, Alleman J, Grotta JC, Levi CR, Molina CA, Saqqur M, Mavridis D, Psaltopoulou T, Vosko M, Fiebach JB, Mandava P, Kent TA, Alexandrov AW, Schellinger PD; CLOTBUST-ER Trial Investigators. Safety and efficacy of sonothrombolysis for acute ischaemic stroke: a multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):338-347. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30026-2.
- Schellinger PD, Alexandrov AV, Barreto AD, Demchuk AM, Tsivgoulis G, Kohrmann M, Alleman J, Howard V, Howard G, Alexandrov AW, Brandt G, Molina CA; CLOTBUSTER Investigators. Combined lysis of thrombus with ultrasound and systemic tissue plasminogen activator for emergent revascularization in acute ischemic stroke (CLOTBUST-ER): design and methodology of a multinational phase 3 trial. Int J Stroke. 2015 Oct;10(7):1141-8. doi: 10.1111/ijs.12536. Epub 2015 Jun 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2010
Första postat (Uppskatta)
6 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEREVAST THERAPEUTICS CP-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .