3. fázis, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a trombus ultrahanggal és szisztémás szöveti plazminogén aktivátorral (tPA) történő kombinált lízisével az akut ischaemiás stroke sürgős revascularisatiójához (CLOTBUST-ER)
2015. április 3. frissítette: Cerevast Therapeutics, Inc.
A trombus ultrahanggal és szisztémás szöveti plazminogén aktivátorral (tPA) történő kombinált lízisének 3. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálata akut ischaemiás stroke esetén az emergens revaszkularizációhoz (CLOTBUST-ER)
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálat a transzkraniális ultrahang (US) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szöveti plazminogén aktivátor (tPA) kezelés mellett akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy információt nyújtson a transzkraniális UH-val és szisztémás tPA-val (célcsoport) végzett kombinált kezelés hatékonyságáról a szisztémás tPA önmagában (kontrollcsoport) összehasonlítva akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.
Az elsődleges hatékonysági végpont a stroke kezdetétől számított 3 hónapon belüli funkcionális kimenetel (módosított Rankin Score ordinális eltolódás elemzés).
Az elsődleges biztonsági végpont a cél- és kontrollcsoportba tartozó alanyok aránya, akiknél a kezelést követő 24 órán belül szimptomatikus intrakraniális vérzés (sICH) jelentkezett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
675
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Egyesült Államok, 98052-2431
- Cerevast Therapeutics, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves férfiak vagy nők
- Azok az alanyok, akik a helyi szabályozó hatóságok által jóváhagyott intravénás tPA-kezelésen belül, de a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül jelentkeznek
- A nem kontrasztos CT-vel végzett értékelés alapján nincs intrakraniális vérzés jele
- Azok az alanyok, akiknél a neurológiai hiányosságok összpontszáma ≥ 10 pont
- Azok az alanyok, akik a kezelőorvos véleménye szerint teljes dózisú IV tPA kezelést igényelnek, mint az intézményi előírásoknak megfelelő ellátási standard
- SBP < 185 Hgmm és DBP < 105 Hgmm a kiinduláskor vagy a hipertónia gyógyszeres kezelése után a tPA bólus előtt
- A premorbid módosított Rankin-pontszám 0-1
- Tájékozott hozzájárulás megadása, amelyet az alany aláírása vagy az alany meghatalmazott jogi képviselője a Tájékozott hozzájárulási űrlapon aláír, az összes helyi és nemzeti szabályozásnak megfelelően
- A tájékozott hozzájárulási űrlapon a vizsgálati személyzet egy képesített tagja aláírása, amely jelzi, hogy szakmai véleménye szerint a tájékozott beleegyezését megszerezte az összes helyi és nemzeti szabályozásnak megfelelően
Az opcionális artériás rekanalizációs alvizsgálatban részt vevő alanyok esetében:
- Az intracranialis carotis tee-ben található elzáródás az M2 közepén vagy proximális A2-n keresztül, vagy intracranialis vertebrobasilaris vagy P1/proximális P2 szegmensek vagy tandem elváltozások
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥ 60 ml/perc CTA-n vagy MRA-n átesett betegeknél
Kizárási kritériumok:
- Primer intraarteriális trombolízisben szenvedő alanyok
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati kezelést megelőző 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert, eljárást vagy terápiát kapnak
- Azok az alanyok, akiknél bármilyen standard ellenjavallat van az intravénás tPA-kezelésre
- Jelentős egyidejű orvosi/neurológiai állapotok vagy tesztértékek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatot jelentenek az alany számára, és indokolják a vizsgálatból való kizárást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Célcsoport
Kombinált kezelés transzkraniális UH-val és szisztémás tPA-val
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Egyedül szisztémás tPA
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Rankin pontszám ordinális eltolódás elemzés
Időkeret: 3 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a klinikai gyógyulási arányok összehasonlítása (módosított Rankin-pontszám ordinális eltolódás elemzése) a stroke kezdete után 3 hónappal.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetekkel járó intracerebrális vérzés
Időkeret: 0-24 óra a kezeléstől
|
A másodlagos eredmény a tünetekkel járó intracerebrális vérzések arányának összehasonlítása a kezelés megkezdésétől számított 0-24 órán belül.
|
0-24 óra a kezeléstől
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Alexandrov AV, Kohrmann M, Soinne L, Tsivgoulis G, Barreto AD, Demchuk AM, Sharma VK, Mikulik R, Muir KW, Brandt G, Alleman J, Grotta JC, Levi CR, Molina CA, Saqqur M, Mavridis D, Psaltopoulou T, Vosko M, Fiebach JB, Mandava P, Kent TA, Alexandrov AW, Schellinger PD; CLOTBUST-ER Trial Investigators. Safety and efficacy of sonothrombolysis for acute ischaemic stroke: a multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):338-347. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30026-2.
- Schellinger PD, Alexandrov AV, Barreto AD, Demchuk AM, Tsivgoulis G, Kohrmann M, Alleman J, Howard V, Howard G, Alexandrov AW, Brandt G, Molina CA; CLOTBUSTER Investigators. Combined lysis of thrombus with ultrasound and systemic tissue plasminogen activator for emergent revascularization in acute ischemic stroke (CLOTBUST-ER): design and methodology of a multinational phase 3 trial. Int J Stroke. 2015 Oct;10(7):1141-8. doi: 10.1111/ijs.12536. Epub 2015 Jun 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEREVAST THERAPEUTICS CP-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .