- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01100411
매일 착용하는 콘택트렌즈에 따른 Invitro 및 Ex Vivo 렌즈 계측의 변화
2012년 7월 17일 업데이트: Alcon Research
일상 착용 콘택트렌즈 착용자의 경험에 따른 Invitro 및 Ex Vivo 렌즈 계측의 변화
이 연구의 목적은 렌즈 착용 후 콘택트렌즈 기하구조의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 일상 렌즈 착용 시 콘택트렌즈 기하 구조의 invitro 및 ex vivo 변화를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2052
- Institute for Eye Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 영어를 읽고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 증명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 연구자가 지시한 대로 착용 및 임상 시험 방문 일정을 준수할 의향;
- 참가자가 콘택트 렌즈를 안전하게 착용하는 데 방해가 되지 않는 "정상"으로 간주되는 안구 건강 소견을 갖습니다.
- 콘택트렌즈를 착용한 각 눈의 거리에서 최소 6/12(20/40) 이상으로 시력을 교정할 수 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용 경험이 있어야 합니다.
제외 기준:
• 콘택트렌즈 피팅과 콘택트렌즈의 안전한 착용을 방해하는 각막, 결막 또는 눈꺼풀의 기존 안구 자극, 부상 또는 상태(원추각막 및 헤르페스 각막염 포함);
- 안구 건강에 악영향을 미치는 전신 질환
- 활동성 각막 감염 또는 콘택트 렌즈 착용에 영향을 미칠 활동성 눈 질환
- 식염수 점적제를 제외하고 시험 기간 동안 임의의 국소 안구 약물 사용;
- 참가자의 안구 건강/생리학 또는 콘택트렌즈 성능에 영향을 미치는 것으로 알려진 정상적인 안구 소견을 바꿀 수 있는 전신 약물 또는 국소 약물의 사용 또는 필요성
- 이 임상시험 등록 직전 12주 이내에 눈 수술을 받은 경우
- 이전 각막 굴절 수술;
- 콘택트 렌즈 착용에 대한 금기;
- 지난 2주 이내에 시력 또는 안구 생리에 영향을 미쳤을 수 있는 다른 임상 시험에 참여했거나 현재 등록
- 임신(공식적인 임신 검사는 필요하지 않습니다. 참가자의 구두 보고로 충분합니다.)
- 달력일로 2일 전에 소프트 콘택트 렌즈를 착용했거나 달력일로 7일 전에 단단한 기체 투과성/각화 교정 렌즈를 착용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 에어옵틱스 아쿠아
콘택트 렌즈 재질: Lotrafilcon A
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콘택트 렌즈 재질: Lotrafilcon A
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 바이오피니티
콘택트 렌즈 재질: Comfilcon A
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콘택트 렌즈 재질: Comfilcon A
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로클리어
콘택트 렌즈 재질: Omafilcon A
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콘택트 렌즈 재질: Omafilcon A
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 아큐브 오아시스
콘택트 렌즈 재질: Senofilcon A
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콘택트 렌즈 재질: Senofilcon A
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 아큐브 2
콘택트 렌즈 재질: Etafilcon A
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콘택트 렌즈 재질: Etafilcon A
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 퓨어비전
콘택트렌즈 재질: Balafilcon A
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콘택트렌즈 재질: Balafilcon A
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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렌즈 기하학
기간: 일주
|
일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 모양
기간: 일주
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일주
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결막 염색
기간: 일주
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결막 염색
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Alcon Call Center, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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