- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01100411
Změny v metrologii čoček Invitro a ex Vivo s kontaktními čočkami pro denní nošení
17. července 2012 aktualizováno: Alcon Research
Změny v metrologii čoček Invitro a ex Vivo se zkušenými nositeli kontaktních čoček pro každodenní nošení
Účelem této studie je vyhodnotit změny geometrie kontaktní čočky po nošení čočky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit změny in vitro a ex vivo v geometrii kontaktních čoček při denním nošení čoček
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2052
- Institute for Eye Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Schopnost číst a porozumět angličtině a dát informovaný souhlas, jak je prokázáno podepsáním záznamu o informovaném souhlasu;
- Mít alespoň 18 let;
- Ochota dodržovat plán nošení a návštěvy klinického hodnocení podle pokynů zkoušejícího;
- Nechejte oční zdravotní nálezy považovat za „normální“ a nebrání účastníkovi bezpečně nosit kontaktní čočky;
- Má vidění na dálku v každém oku s kontaktními čočkami korigovatelné alespoň na 6/12 (20/40) nebo lepší;
- Mít zkušenosti s nošením kontaktních čoček.
Kritéria vyloučení:
• Jakékoli již existující podráždění oka, poranění nebo stav (včetně keratokonu a herpes keratitidy) rohovky, spojivky nebo očních víček, které by bránily nasazení kontaktních čoček a bezpečnému nošení kontaktních čoček;
- Jakékoli systémové onemocnění, které nepříznivě ovlivňuje zdraví očí
- Aktivní infekce rohovky nebo jakékoli aktivní oční onemocnění, které by ovlivnilo nošení kontaktních čoček;
- Použití jakékoli topické oční medikace během zkoušky s výjimkou fyziologických kapek;
- Použití nebo potřeba jakýchkoli systémových léků nebo topických léků, které mohou změnit normální oční nález/o kterých je známo, že ovlivňují zdraví/fyziologii zraku účastníka nebo výkon kontaktních čoček
- Operace oka do 12 týdnů bezprostředně před zařazením do této studie;
- Předchozí refrakční operace rohovky;
- Kontraindikace nošení kontaktních čoček;
- Účastnil se nebo je v současné době zařazen do jiné klinické studie, která mohla ovlivnit zrak nebo oční fyziologii během předchozích 2 týdnů;
- Být těhotná (formální těhotenský test není vyžadován. stačí ústní zpráva účastníka);
- Měkké kontaktní čočky nošené 2 kalendářní dny nebo tuhé plynopropustné/ortokeratologické čočky 7 kalendářních dní předem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Air Optix Aqua
Materiál kontaktních čoček: Lotrafilcon A
|
Materiál kontaktních čoček: Lotrafilcon A
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biofinity
Materiál kontaktních čoček: Comfilcon A
|
Materiál kontaktních čoček: Comfilcon A
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proclear
Materiál kontaktních čoček: Omafilcon A
|
Materiál kontaktních čoček: Omafilcon A
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acuvue Oasys
Materiál kontaktních čoček: Senofilcon A
|
Materiál kontaktních čoček: Senofilcon A
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akuvue 2
Materiál kontaktních čoček: Etafilcon A
|
Materiál kontaktních čoček: Etafilcon A
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Purevision
Materiál kontaktních čoček: Balafilcon A
|
Materiál kontaktních čoček: Balafilcon A
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrie objektivu
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvar rohovky
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Barvení spojivek
Časové okno: 1 týden
|
Zbarvení spojivky
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alcon Call Center, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
9. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-10-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Air Optix Aqua
-
CIBA VISIONDokončenoPresbyopie | Astigmatismus | Krátkozrakost
-
Alcon ResearchDokončeno
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooDokončeno
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
University of HoustonDokončenoEpiteliopatie stíračů víčekSpojené státy
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chyba | Presbyopie | Astigmatismus | Krátkozrakost | Dalekozrakost
-
CooperVision, Inc.Dokončeno