Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v metrologii čoček Invitro a ex Vivo s kontaktními čočkami pro denní nošení

17. července 2012 aktualizováno: Alcon Research

Změny v metrologii čoček Invitro a ex Vivo se zkušenými nositeli kontaktních čoček pro každodenní nošení

Účelem této studie je vyhodnotit změny geometrie kontaktní čočky po nošení čočky

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit změny in vitro a ex vivo v geometrii kontaktních čoček při denním nošení čoček

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2052
        • Institute for Eye Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Schopnost číst a porozumět angličtině a dát informovaný souhlas, jak je prokázáno podepsáním záznamu o informovaném souhlasu;

    • Mít alespoň 18 let;
    • Ochota dodržovat plán nošení a návštěvy klinického hodnocení podle pokynů zkoušejícího;
    • Nechejte oční zdravotní nálezy považovat za „normální“ a nebrání účastníkovi bezpečně nosit kontaktní čočky;
    • Má vidění na dálku v každém oku s kontaktními čočkami korigovatelné alespoň na 6/12 (20/40) nebo lepší;
    • Mít zkušenosti s nošením kontaktních čoček.

Kritéria vyloučení:

  • • Jakékoli již existující podráždění oka, poranění nebo stav (včetně keratokonu a herpes keratitidy) rohovky, spojivky nebo očních víček, které by bránily nasazení kontaktních čoček a bezpečnému nošení kontaktních čoček;

    • Jakékoli systémové onemocnění, které nepříznivě ovlivňuje zdraví očí
    • Aktivní infekce rohovky nebo jakékoli aktivní oční onemocnění, které by ovlivnilo nošení kontaktních čoček;
    • Použití jakékoli topické oční medikace během zkoušky s výjimkou fyziologických kapek;
    • Použití nebo potřeba jakýchkoli systémových léků nebo topických léků, které mohou změnit normální oční nález/o kterých je známo, že ovlivňují zdraví/fyziologii zraku účastníka nebo výkon kontaktních čoček
    • Operace oka do 12 týdnů bezprostředně před zařazením do této studie;
    • Předchozí refrakční operace rohovky;
    • Kontraindikace nošení kontaktních čoček;
    • Účastnil se nebo je v současné době zařazen do jiné klinické studie, která mohla ovlivnit zrak nebo oční fyziologii během předchozích 2 týdnů;
    • Být těhotná (formální těhotenský test není vyžadován. stačí ústní zpráva účastníka);
    • Měkké kontaktní čočky nošené 2 kalendářní dny nebo tuhé plynopropustné/ortokeratologické čočky 7 kalendářních dní předem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Air Optix Aqua
Materiál kontaktních čoček: Lotrafilcon A
Materiál kontaktních čoček: Lotrafilcon A
Ostatní jména:
  • Air Optix
ACTIVE_COMPARATOR: Biofinity
Materiál kontaktních čoček: Comfilcon A
Materiál kontaktních čoček: Comfilcon A
Ostatní jména:
  • CV Biofininty
ACTIVE_COMPARATOR: Proclear
Materiál kontaktních čoček: Omafilcon A
Materiál kontaktních čoček: Omafilcon A
Ostatní jména:
  • Kompatibilní s Proclear
ACTIVE_COMPARATOR: Acuvue Oasys
Materiál kontaktních čoček: Senofilcon A
Materiál kontaktních čoček: Senofilcon A
Ostatní jména:
  • Oasys
ACTIVE_COMPARATOR: Akuvue 2
Materiál kontaktních čoček: Etafilcon A
Materiál kontaktních čoček: Etafilcon A
Ostatní jména:
  • AV 2
ACTIVE_COMPARATOR: Purevision
Materiál kontaktních čoček: Balafilcon A
Materiál kontaktních čoček: Balafilcon A
Ostatní jména:
  • PV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrie objektivu
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvar rohovky
Časové okno: 1 týden
1 týden
Barvení spojivek
Časové okno: 1 týden
Zbarvení spojivky
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alcon Call Center, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-10-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Air Optix Aqua

Předplatit