- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01100411
Zmiany w metrologii soczewek Invitro i ex Vivo w soczewkach kontaktowych do noszenia na co dzień
Zmiany w metrologii soczewek Invitro i ex Vivo z doświadczonymi użytkownikami soczewek kontaktowych do codziennego noszenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- Institute for Eye Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Potrafi czytać i rozumieć język angielski oraz wyrażać świadomą zgodę, czego dowodem jest podpisanie protokołu świadomej zgody;
- Mieć co najmniej 18 lat;
- Chęć przestrzegania harmonogramu noszenia i wizyt w badaniach klinicznych zgodnie z zaleceniami badacza;
- Uznać wyniki badań wzroku za „normalne”, które nie uniemożliwiłyby uczestnikowi bezpiecznego noszenia soczewek kontaktowych;
- Ma możliwość korekcji wzroku do co najmniej 6/12 (20/40) lub lepszej z odległości w każdym oku za pomocą soczewek kontaktowych;
- Mieć doświadczenie w noszeniu soczewek kontaktowych.
Kryteria wyłączenia:
• Jakiekolwiek wcześniejsze podrażnienie oka, uraz lub stan (w tym stożek rogówki i opryszczkowe zapalenie rogówki) rogówki, spojówki lub powiek, które uniemożliwiałyby dopasowanie soczewek kontaktowych i bezpieczne noszenie soczewek kontaktowych;
- Każda choroba ogólnoustrojowa, która niekorzystnie wpływa na zdrowie oczu
- Aktywna infekcja rogówki lub jakakolwiek aktywna choroba oczu, która może wpływać na noszenie soczewek kontaktowych;
- Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków do oczu podczas badania, z wyjątkiem kropli soli fizjologicznej;
- Stosowanie lub potrzeba stosowania jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych lub leków miejscowych, które mogą zmienić normalne wyniki badań wzroku/o których wiadomo, że wpływają na zdrowie/fizjologię oczu uczestnika lub działanie soczewek kontaktowych
- Operacja oka w ciągu 12 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania;
- przebyta chirurgia refrakcyjna rogówki;
- Przeciwwskazania do noszenia soczewek kontaktowych;
- Uczestniczył lub obecnie bierze udział w innym badaniu klinicznym, które mogło mieć wpływ na widzenie lub fizjologię oka w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- Być w ciąży (formalne testy ciążowe nie są wymagane. wystarczy ustna relacja uczestnika);
- Noszone miękkie soczewki kontaktowe 2 dni kalendarzowe lub sztywne soczewki gazoprzepuszczalne/ortokorekcyjne 7 dni kalendarzowych wcześniej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Air Optix Aqua
Materiał soczewek kontaktowych: Lotrafilcon A
|
Materiał soczewek kontaktowych: Lotrafilcon A
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bioskończoność
Materiał soczewek kontaktowych: Comfilcon A
|
Materiał soczewek kontaktowych: Comfilcon A
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proclear
Materiał soczewek kontaktowych: Omafilcon A
|
Materiał soczewek kontaktowych: Omafilcon A
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acuvue Oasys
Materiał soczewek kontaktowych: Senofilcon A
|
Materiał soczewek kontaktowych: Senofilcon A
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ostrość 2
Materiał soczewek kontaktowych: Etafilcon A
|
Materiał soczewek kontaktowych: Etafilcon A
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Czysta wizja
Materiał soczewek kontaktowych: Balafilcon A
|
Materiał soczewek kontaktowych: Balafilcon A
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Geometria soczewki
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kształt rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Barwienie spojówek
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Barwienie spojówki
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alcon Call Center, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-10-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .