- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01100411
Cambios en la metrología de lentes Invitro y ex Vivo con lentes de contacto de uso diario
Cambios en la metrología de lentes Invitro y ex Vivo con usuarios experimentados de lentes de contacto de uso diario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- Institute for Eye Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Capaz de leer y comprender inglés y dar consentimiento informado como se demuestra al firmar un registro de consentimiento informado;
- Tener al menos 18 años;
- Estar dispuesto a cumplir con el calendario de visitas del ensayo clínico y de uso según lo indique el investigador;
- Tener hallazgos de salud ocular que se consideren "normales" y que no impidan que el participante use lentes de contacto de manera segura;
- Tiene una visión corregible a por lo menos 6/12 (20/40) o mejor a distancia en cada ojo con lentes de contacto;
- Tener experiencia en el uso de lentes de contacto.
Criterio de exclusión:
• Cualquier irritación, lesión o afección ocular preexistente (incluido el queratocono y la queratitis por herpes) de la córnea, la conjuntiva o los párpados que impediría la adaptación de lentes de contacto y el uso seguro de lentes de contacto;
- Cualquier enfermedad sistémica que afecte adversamente la salud ocular
- Una infección corneal activa o cualquier enfermedad ocular activa que afecte el uso de lentes de contacto;
- Uso de cualquier medicamento ocular tópico durante el ensayo con la excepción de gotas de solución salina;
- Uso o necesidad de cualquier medicamento sistémico o medicamentos tópicos que puedan alterar los hallazgos oculares normales/que se sabe que afectan la salud/fisiología ocular de un participante o el rendimiento de los lentes de contacto
- Cirugía ocular dentro de las 12 semanas inmediatamente anteriores a la inscripción para este ensayo;
- Cirugía refractiva corneal previa;
- Contraindicaciones para el uso de lentes de contacto;
- Participó o está actualmente inscrito en otro ensayo clínico que puede haber afectado la visión o la fisiología ocular en las 2 semanas anteriores;
- Estar embarazada (no se requiere prueba formal de embarazo). El informe verbal de un participante es suficiente);
- Lentes de contacto blandos usados 2 días calendario o lentes rígidos permeables al gas/ortoqueratología 7 días calendario antes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Air Optix Aqua
Material de lentes de contacto: Lotrafilcon A
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Material de lentes de contacto: Lotrafilcon A
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Biofinidad
Material de lentes de contacto: Comfilcon A
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Material de lentes de contacto: Comfilcon A
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Proclear
Material de lentes de contacto: Omafilcon A
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Material de lentes de contacto: Omafilcon A
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Acuvue Oasis
Material de lentes de contacto: Senofilcon A
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Material de lentes de contacto: Senofilcon A
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Acuvue 2
Material de lentes de contacto: Etafilcon A
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Material de lentes de contacto: Etafilcon A
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Purevision
Material de lentes de contacto: Balafilcon A
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Material de lentes de contacto: Balafilcon A
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Geometría de la lente
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Forma de la córnea
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Tinción conjuntival
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La tinción conjuntival
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alcon Call Center, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-10-01
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