- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01100411
Changements dans la métrologie des lentilles in vitro et ex vivo avec les lentilles de contact à port quotidien
Changements dans la métrologie des lentilles in vitro et ex vivo chez les porteurs expérimentés de lentilles de contact à port quotidien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2052
- Institute for Eye Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Capable de lire et de comprendre l'anglais et de donner son consentement éclairé, comme démontré en signant un dossier de consentement éclairé ;
- Avoir au moins 18 ans ;
- Disposé à se conformer au calendrier de port et de visite d'essai clinique tel qu'indiqué par l'investigateur ;
- Avoir des résultats de santé oculaire considérés comme « normaux » et qui n'empêcheraient pas le participant de porter des lentilles de contact en toute sécurité ;
- A une vision corrigeable à au moins 6/12 (20/40) ou mieux à distance dans chaque œil avec des lentilles de contact ;
- Être expérimenté dans le port de lentilles de contact.
Critère d'exclusion:
• Toute irritation, blessure ou affection oculaire préexistante (y compris le kératocône et la kératite herpétique) de la cornée, de la conjonctive ou des paupières qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact et le port sécuritaire des lentilles de contact ;
- Toute maladie systémique qui affecte négativement la santé oculaire
- Une infection cornéenne active ou toute maladie oculaire active qui affecterait le port de lentilles de contact ;
- Utilisation de tout médicament oculaire topique pendant l'essai, à l'exception des gouttes salines ;
- Utilisation ou besoin de tout médicament systémique ou de médicaments topiques qui peuvent altérer les résultats oculaires normaux/sont connus pour affecter la santé/physiologie oculaire d'un participant ou la performance des lentilles de contact
- Chirurgie oculaire dans les 12 semaines précédant immédiatement l'inscription à cet essai ;
- Chirurgie réfractive cornéenne antérieure ;
- Contre-indications au port de lentilles de contact ;
- Participé ou actuellement inscrit à un autre essai clinique susceptible d'avoir affecté la vision ou la physiologie oculaire au cours des 2 semaines précédentes ;
- Être enceinte (un test de grossesse formel n'est pas requis. Le rapport verbal d'un participant est suffisant);
- Lentilles de contact souples portées 2 jours calendaires ou lentilles rigides perméables aux gaz/orthokératologie 7 jours calendaires avant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Air Optix Aqua
Matériau des lentilles de contact : Lotrafilcon A
|
Matériau des lentilles de contact : Lotrafilcon A
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biofinité
Matériau des lentilles de contact : Comfilcon A
|
Matériau des lentilles de contact : Comfilcon A
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proclair
Matériau des lentilles de contact : Omafilcon A
|
Matériau des lentilles de contact : Omafilcon A
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acuvue Oasys
Matériau des lentilles de contact : Senofilcon A
|
Matériau des lentilles de contact : Senofilcon A
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acuvue 2
Matériau des lentilles de contact : Etafilcon A
|
Matériau des lentilles de contact : Etafilcon A
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Purevision
Matériau des lentilles de contact : Balafilcon A
|
Matériau des lentilles de contact : Balafilcon A
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Géométrie de la lentille
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Forme cornéenne
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
|
|
Coloration conjonctivale
Délai: 1 semaine
|
La coloration conjonctivale
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alcon Call Center, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-10-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .