- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01100411
Cambiamenti nella metrologia delle lenti Invitro ed ex Vivo con le lenti a contatto giornaliere
Cambiamenti nella metrologia delle lenti Invitro ed ex Vivo con portatori di lenti a contatto esperti nell'uso quotidiano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- Institute for Eye Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• In grado di leggere e comprendere l'inglese e dare il consenso informato come dimostrato firmando un record di consenso informato;
- Avere almeno 18 anni;
- Disponibilità a rispettare il programma delle visite di indossamento e della sperimentazione clinica come indicato dallo sperimentatore;
- Avere risultati sulla salute oculare considerati "normali" e che non impedirebbero al partecipante di indossare in sicurezza le lenti a contatto;
- Ha una visione correggibile ad almeno 6/12 (20/40) o migliore a distanza in ciascun occhio con lenti a contatto;
- Avere esperienza nell'indossare le lenti a contatto.
Criteri di esclusione:
• Qualsiasi irritazione oculare preesistente, lesione o condizione (incluso cheratocono e cheratite da herpes) della cornea, della congiuntiva o delle palpebre che precluderebbe l'applicazione e l'uso sicuro delle lenti a contatto;
- Qualsiasi malattia sistemica che influisca negativamente sulla salute oculare
- Un'infezione corneale attiva o qualsiasi malattia oculare attiva che potrebbe influenzare l'uso delle lenti a contatto;
- Uso di qualsiasi farmaco topico oculare durante il processo ad eccezione delle gocce saline;
- Uso o necessità di farmaci sistemici o farmaci topici che possono alterare i normali risultati oculari/sono noti per influenzare la salute oculare/fisiologia o le prestazioni delle lenti a contatto di un partecipante
- Chirurgia oculare entro 12 settimane immediatamente prima dell'arruolamento per questo studio;
- Pregressa chirurgia refrattiva corneale;
- Controindicazioni all'uso delle lenti a contatto;
- Partecipato o attualmente iscritto a un altro studio clinico che potrebbe aver influito sulla vista o sulla fisiologia oculare nelle 2 settimane precedenti;
- Essere incinta (non è richiesto un test formale di gravidanza. è sufficiente la relazione verbale di un partecipante);
- Lenti a contatto morbide indossate 2 giorni di calendario o lenti rigide permeabili ai gas/ortocheratologia 7 giorni di calendario prima.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Air Optix Acqua
Materiale delle lenti a contatto: Lotrafilcon A
|
Materiale delle lenti a contatto: Lotrafilcon A
Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Biofinità
Materiale delle lenti a contatto: Comfilcon A
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Materiale delle lenti a contatto: Comfilcon A
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Proclear
Materiale delle lenti a contatto: Omafilcon A
|
Materiale delle lenti a contatto: Omafilcon A
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Acuvue Oasys
Materiale delle lenti a contatto: Senofilcon A
|
Materiale delle lenti a contatto: Senofilcon A
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Acuvue 2
Materiale delle lenti a contatto: Etafilcon A
|
Materiale delle lenti a contatto: Etafilcon A
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Purevisione
Materiale delle lenti a contatto: Balafilcon A
|
Materiale delle lenti a contatto: Balafilcon A
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Geometria della lente
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forma corneale
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
|
|
Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La colorazione congiuntivale
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Alcon Call Center, Alcon Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-10-01
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