Изменения в метрологии линз Invitro и ex Vivo для контактных линз для ежедневного ношения
17 июля 2012 г. обновлено: Alcon Research
Изменения в метрологии линз Invitro и ex Vivo у опытных владельцев контактных линз ежедневного ношения
Целью данного исследования является оценка изменений геометрии контактных линз после их ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка изменений геометрии контактных линз in vitro и ex vivo при ежедневном ношении линз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2052
- Institute for Eye Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Способность читать и понимать английский язык и давать информированное согласие, что подтверждается подписанием записи об информированном согласии;
- Быть не моложе 18 лет;
- готовность соблюдать график ношения и посещения клинических испытаний, указанный исследователем;
- Считать результаты состояния здоровья глаз «нормальными» и не мешать участнику безопасно носить контактные линзы;
- Имеет корректируемое зрение по крайней мере до 6/12 (20/40) или лучше на расстоянии в каждом глазу с контактными линзами;
- Иметь опыт ношения контактных линз.
Критерий исключения:
• Любое ранее существовавшее раздражение глаз, травма или состояние (включая кератоконус и герпетический кератит) роговицы, конъюнктивы или век, препятствующее подбору контактных линз и безопасному ношению контактных линз;
- Любое системное заболевание, которое неблагоприятно влияет на здоровье глаз.
- Активная инфекция роговицы или любое активное заболевание глаз, которое может повлиять на ношение контактных линз;
- Использование любых местных офтальмологических препаратов во время исследования, за исключением солевых капель;
- Использование или потребность в любых системных препаратах или препаратах для местного применения, которые могут изменить нормальные глазные данные/известно, что они влияют на здоровье/физиологию глаз участника или работу контактных линз
- Операция на глазах в течение 12 недель непосредственно перед включением в это исследование;
- Предшествующая рефракционная хирургия роговицы;
- Противопоказания к ношению контактных линз;
- Участвовали или в настоящее время зарегистрированы в другом клиническом исследовании, которое могло повлиять на зрение или физиологию глаза в течение предыдущих 2 недель;
- Быть беременной (формальное тестирование на беременность не требуется. Достаточно устного отчета участника);
- Ношение мягких контактных линз за 2 календарных дня или жестких газопроницаемых/ортокератологических линз за 7 календарных дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эйр Оптикс Аква
Материал контактных линз: Лотрафилкон А
|
Материал контактных линз: Лотрафилкон А
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Биофинити
Материал контактных линз: Комфилкон А
|
Материал контактных линз: Комфилкон А
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Проклир
Материал контактных линз: Омафилкон А
|
Материал контактных линз: Омафилкон А
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Акувью Оазис
Материал контактных линз: сенофилкон А
|
Материал контактных линз: сенофилкон А
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Акувю 2
Материал контактных линз: Этафилкон А
|
Материал контактных линз: Этафилкон А
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Чистое видение
Материал контактных линз: Балафилкон А
|
Материал контактных линз: Балафилкон А
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Геометрия объектива
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма роговицы
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Окрашивание конъюнктивы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Окрашивание конъюнктивы
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Alcon Call Center, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-10-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .