- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01100411
Endringer i Invitro og ex Vivo Lens Metrology med daglig bruk kontaktlinser
17. juli 2012 oppdatert av: Alcon Research
Endringer i Invitro og ex Vivo Lens Metrology med erfarne daglig bruk Kontaktlinsebrukere
Hensikten med denne studien er å evaluere endringer i kontaktlinsegeometri etter linsebruk
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere endringer invitro og ex vivo i kontaktlinsegeometri i daglig linsebruk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- Institute for Eye Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Kunne lese og forstå engelsk og gi informert samtykke som demonstrert ved å signere en oversikt over informert samtykke;
- Være minst 18 år gammel;
- Villig til å overholde tidsplanen for bruk og kliniske utprøvingsbesøk som instruert av etterforskeren;
- Har øyehelsefunn ansett for å være "normale" og som ikke hindrer deltakeren i å bruke kontaktlinser trygt;
- Har syn som kan korrigeres til minst 6/12 (20/40) eller bedre på avstand i hvert øye med kontaktlinser;
- Vær erfaren med å bruke kontaktlinser.
Ekskluderingskriterier:
• All eksisterende øyeirritasjon, skade eller tilstand (inkludert keratokonus og herpes keratitt) i hornhinnen, bindehinnen eller øyelokkene som vil hindre kontaktlinsetilpasning og sikker bruk av kontaktlinser;
- Enhver systemisk sykdom som påvirker øyehelsen negativt
- En aktiv hornhinneinfeksjon eller enhver aktiv øyesykdom som kan påvirke bruken av kontaktlinser;
- Bruk av alle aktuelle øyemedisiner under forsøk med unntak av saltvannsdråper;
- Bruk av eller behov for systemisk medisin eller aktuelle medisiner som kan endre normale okulære funn/er kjent for å påvirke en deltakers okulære helse/fysiologi eller kontaktlinseytelse
- Øyeoperasjon innen 12 uker umiddelbart før påmelding til denne prøven;
- Tidligere korneal refraktiv kirurgi;
- Kontraindikasjoner for bruk av kontaktlinser;
- Deltatt eller for tiden registrert i en annen klinisk studie som kan ha påvirket syn eller okulær fysiologi i løpet av de siste 2 ukene;
- Vær gravid (formell testing av graviditet er ikke nødvendig. En deltakers muntlig rapport er tilstrekkelig);
- Brukte myke kontaktlinser 2 kalenderdager eller stive gassgjennomtrengelige/ ortokeratologiske linser 7 kalenderdager før.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Air Optix Aqua
Kontaktlinsemateriale: Lotrafilcon A
|
Kontaktlinsemateriale: Lotrafilcon A
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biofinitet
Kontaktlinsemateriale: Comfilcon A
|
Kontaktlinsemateriale: Comfilcon A
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proclear
Kontaktlinsemateriale: Omafilcon A
|
Kontaktlinsemateriale: Omafilcon A
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acuvue Oasys
Kontaktlinsemateriale: Senofilcon A
|
Kontaktlinsemateriale: Senofilcon A
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acuvue 2
Kontaktlinsemateriale: Etafilcon A
|
Kontaktlinsemateriale: Etafilcon A
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Purevision
Kontaktlinsemateriale: Balafilcon A
|
Kontaktlinsemateriale: Balafilcon A
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Linsegeometri
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korneal form
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Konjunktival farging
Tidsramme: 1 uke
|
Den konjunktivale fargingen
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Alcon Call Center, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
9. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2012
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-10-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.FullførtBarn MyopiKorea, Republikken
-
Bruno Vision CareFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
Kliniske studier på Air Optix Aqua
-
CIBA VISIONFullførtPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynthet
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtPresbyopiForente stater
-
University of HoustonFullførtLokkvisker epiteliopatiForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Alcon ResearchFullførtAstigmatisme | Nærsynthet
-
Alcon ResearchFullførtBrytningsfeil | Presbyopi | Astigmatisme | Nærsynthet | Hyperopi