- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01100411
Alterações na metrologia de lentes invitro e ex vivo com lentes de contato de uso diário
17 de julho de 2012 atualizado por: Alcon Research
Mudanças na metrologia de lentes invitro e ex vivo com usuários experientes de lentes de contato de uso diário
O objetivo deste estudo é avaliar as mudanças na geometria das lentes de contato após o uso das lentes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar as mudanças in vitro e ex vivo na geometria das lentes de contato no uso diário de lentes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2052
- Institute for Eye Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Capaz de ler e compreender inglês e dar consentimento informado conforme demonstrado pela assinatura de um registro de consentimento informado;
- Ter no mínimo 18 anos;
- Disposto a cumprir o cronograma de uso e visita de ensaio clínico conforme indicado pelo investigador;
- Ter achados de saúde ocular considerados "normais" e que não impeçam o participante de usar lentes de contato com segurança;
- Tem visão corrigível para pelo menos 6/12 (20/40) ou melhor à distância em cada olho com lentes de contato;
- Seja experiente em usar lentes de contato.
Critério de exclusão:
• Qualquer irritação, lesão ou condição ocular pré-existente (incluindo ceratocone e ceratite herpética) da córnea, conjuntiva ou pálpebras que impeça a adaptação e o uso seguro de lentes de contato;
- Qualquer doença sistêmica que afete adversamente a saúde ocular
- Uma infecção ativa da córnea ou qualquer doença ocular ativa que afete o uso de lentes de contato;
- Uso de qualquer medicação ocular tópica durante o julgamento, exceto gotas salinas;
- Uso ou necessidade de qualquer medicamento sistêmico ou tópico que possa alterar os achados oculares normais/seja conhecido por afetar a saúde/fisiologia ocular de um participante ou o desempenho das lentes de contato
- Cirurgia ocular nas 12 semanas imediatamente anteriores à inscrição neste estudo;
- Cirurgia refrativa anterior da córnea;
- Contra-indicações ao uso de lentes de contato;
- Participou ou está atualmente inscrito em outro ensaio clínico que pode ter afetado a visão ou a fisiologia ocular nas 2 semanas anteriores;
- Estar grávida (o teste formal de gravidez não é necessário. O relato verbal do participante é suficiente);
- Lentes de contato gelatinosas usadas 2 dias corridos ou lentes rígidas gás permeáveis/ortoqueratologia 7 dias corridos antes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Air Optix Aqua
Material da lente de contato: Lotrafilcon A
|
Material da lente de contato: Lotrafilcon A
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biofinidade
Material da lente de contato: Comfilcon A
|
Material da lente de contato: Comfilcon A
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proclear
Material da lente de contato: Omafilcon A
|
Material da lente de contato: Omafilcon A
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acuvue Oasys
Material da lente de contato: Senofilcon A
|
Material da lente de contato: Senofilcon A
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acuvue 2
Material da lente de contato: Etafilcon A
|
Material da lente de contato: Etafilcon A
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: PurevisionName
Material da lente de contato: Balafilcon A
|
Material da lente de contato: Balafilcon A
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Geometria da lente
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Formato da córnea
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Coloração conjuntival
Prazo: 1 semana
|
A coloração conjuntival
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alcon Call Center, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-10-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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