- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01100411
Veranderingen in invitro en ex vivo lensmetrologie met contactlenzen voor dagelijks gebruik
Veranderingen in invitro- en ex-vivolensmetrologie bij ervaren dragers van dagelijkse contactlenzen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2052
- Institute for Eye Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Engels kunnen lezen en begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven, zoals blijkt uit het ondertekenen van een verklaring van geïnformeerde toestemming;
- Minimaal 18 jaar oud zijn;
- Bereid zijn om zich te houden aan het draag- en bezoekschema voor klinische onderzoeken zoals voorgeschreven door de onderzoeker;
- Ooggezondheidsbevindingen hebben die als "normaal" worden beschouwd en die de deelnemer er niet van weerhouden om veilig contactlenzen te dragen;
- Heeft een gezichtsvermogen dat in elk oog met contactlenzen kan worden gecorrigeerd tot ten minste 6/12 (20/40) of beter op afstand;
- Ervaring hebben met het dragen van contactlenzen.
Uitsluitingscriteria:
• Reeds bestaande oculaire irritatie, verwonding of aandoening (waaronder keratoconus en herpeskeratitis) van het hoornvlies, bindvlies of oogleden die het passen van contactlenzen en het veilig dragen van contactlenzen onmogelijk maken;
- Elke systemische ziekte die de gezondheid van de ogen nadelig beïnvloedt
- Een actieve hoornvliesinfectie of een actieve oogaandoening die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden;
- Gebruik van actuele oogmedicatie tijdens de proef, met uitzondering van druppels zoutoplossing;
- Gebruik van of behoefte aan systemische medicatie of actuele medicatie die de normale oculaire bevindingen kan veranderen/waarvan bekend is dat ze de oculaire gezondheid/fysiologie of contactlensprestaties van een deelnemer beïnvloeden
- Oogoperatie binnen 12 weken onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving voor deze studie;
- Eerdere corneale refractieve chirurgie;
- Contra-indicaties voor het dragen van contactlenzen;
- Deelgenomen aan of momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat mogelijk het gezichtsvermogen of de oculaire fysiologie heeft beïnvloed in de afgelopen 2 weken;
- Zwanger zijn (formele zwangerschapstesten zijn niet vereist. Een mondeling verslag van een deelnemer is voldoende);
- Zachte contactlenzen 2 kalenderdagen gedragen of harde gasdoorlatende/orthokeratologische lenzen 7 kalenderdagen ervoor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Air Optix Aqua
Contactlensmateriaal: Lotrafilcon A
|
Contactlensmateriaal: Lotrafilcon A
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biofiniteit
Materiaal contactlenzen: Comfilcon A
|
Materiaal contactlenzen: Comfilcon A
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proclear
Materiaal contactlenzen: Omafilcon A
|
Materiaal contactlenzen: Omafilcon A
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acuvue Oasys
Contactlensmateriaal: Senofilcon A
|
Contactlensmateriaal: Senofilcon A
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acuvue 2
Contactlensmateriaal: Etafilcon A
|
Contactlensmateriaal: Etafilcon A
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Puur zicht
Materiaal contactlenzen: Balafilcon A
|
Materiaal contactlenzen: Balafilcon A
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Lensgeometrie
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoornvlies vorm
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: 1 week
|
De conjunctivale kleuring
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Alcon Call Center, Alcon Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-10-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Air Optix Aqua
-
CIBA VISIONVoltooidPresbyopie | Astigmatisme | Bijziendheid
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooidBijziendheidVerenigde Staten
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooVoltooid
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid
-
University of HoustonVoltooidDekselwisser EpitheliopathieVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooidBrekingsfout | Presbyopie | Astigmatisme | Bijziendheid | Verziendheid
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid