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주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 성인의 실행 기능 행동에 대한 SPD489의 안전성 및 효능

2021년 5월 25일 업데이트: Shire

주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인의 실행 기능(자기 조절) 행동에 대한 SPD489의 안전성 및 효능을 평가하는 4상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 임상적으로 유의미한 보고 실제 집행 기능 행동의 손상.

이 연구의 1차 목적은 자기 보고에 의해 측정된 바와 같이 일상 환경에서 임상적으로 현저한 실행 기능 장애를 보고한 ADHD 성인의 실행 기능(자기 조절) 행동에 대한 SPD489의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. 실행 기능의 행동 평가 인벤토리 - 성인 버전(BRIEF-A) 글로벌 실행 종합(GEC) T-점수.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • Peninsula Research Assoc, Inc
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
        • Dr. George Joseph, MD and Associates PA
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • CNS Healthcare
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, 미국, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Mark Hertzman MD, PC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49686
        • The Behavioral Medicine Clinic of NW Michigan, PC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Mental Health and Addictive Disorders Research Program
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, 미국, 97301
        • Occi, Inc (Oregon Center For Clinical Investigations, Inc.)
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • FutureSearch Trials, LP
      • Houston, Texas, 미국, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • Lubbock, Texas, 미국, 79423
        • John M. Turnbow, MD, PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, 미국, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, 미국, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Summit Research Network, LLC
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 동의 시점을 포함하여 18-55세여야 합니다.
  2. 피험자는 연구 과정 동안 여러 사회적 환경에서 피험자의 행동 및 증상을 관찰하고 기꺼이 보고할 수 있는 정보원과 스크리닝(방문 -1) 전 최소 6개월의 긴밀한 관계를 확립했습니다. . 제보자는 정보주체와 주거관계에 있는 자를 말합니다. 해당되는 경우 제보자는 피험자의 배우자/중요한 타인이어야 합니다. 또한 제보자는 연구의 피험자로 참여할 수 없으며 단일 피험자에 대한 제보자 역할만 할 수 있습니다.
  3. 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자가 프로토콜에 정의된 모든 연구 테스트 및 요구 사항을 완료할 수 있도록 하는 라이프스타일을 가지고 있습니다.
  4. 여성 피험자는 스크리닝(방문 -1)에서 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사를 받아야 하고 기준선(방문 0)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  5. DSM-IV-TR을 검토하는 포괄적인 정신과 평가에 의해 확립된 ADHD의 1차 진단을 위한 DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition - Text Revision) 기준(진단 코드 314.00 및 314.01)을 충족하는 대상 9개의 하위 유형 기준 중 6개 이상을 충족하는 기준. 성인 ADHD 임상 진단 척도 버전 1.2(ACDS v1.2)가 진단 도구로 활용됩니다.
  6. 피험자는 기준선(방문 0)에서 자가 보고에 의해 BRIEF-A GEC T-점수에서 총 점수가 ≥65입니다.
  7. 피험자는 기준선(방문 0)에서 프롬프트가 있는 성인 ADHD-RS를 사용하여 총 점수가 ≥28입니다.
  8. 피험자는 스크리닝(방문 -1) 시 조사자가 결정한 최소 수준의 지적 기능을 가져야 합니다.
  9. 피험자는 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
  10. 피험자는 이 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  11. 피험자와 정보 제공자는 연구 관련 절차를 완료하기 전에 ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인 및 해당 규정에 따라 연구에 참여하기 위해 서면으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준

  1. 피험자는 본 연구에서 금지된 약물로 조절되거나 조절되지 않고 심각한 증상과 관련된 현재 동반이환 정신 장애를 가지고 있습니다. 금지된 장애에는 중증 동반이환 축 II 장애 또는 중증 축 I 장애(예: 외상 후 스트레스 장애[PTSD], 정신병, 조울증, 전반적 발달 장애, 중증 강박 장애, 중증 우울 또는 심각한 불안 장애). SPD489로 치료를 금하거나 진찰 의사의 의견에 효능 또는 안전성 평가를 혼동시키는 기타 증상 발현(초조한 상태 등)도 금지됩니다. 동반이환 정신과 진단은 DSM-IV-TR 장애(SCID-I)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 포함하는 정신과 평가에 의해 확립됩니다.
  2. 현재 자살 위험이 있는 것으로 간주되는 피험자, 이전에 자살 시도를 한 피험자 또는 현재 적극적인 자살 생각을 보이는 피험자.
  3. 피험자의 체질량 지수(BMI)가 18.5 미만 또는 40 이상입니다.
  4. 피험자는 동시에 발생하는 만성 또는 급성 질환(심각한 알레르기성 비염 또는 항생제를 필요로 하는 전염성 과정), 장애 또는 연구에서 시행된 안전성 평가 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태를 가집니다. 유사하게, 피험자가 조사자의 의견에 피험자가 연구를 완료하는 것을 금지하거나 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 추가 조건(들)이 있는 경우 피험자는 제외될 것입니다. 여기에는 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 심각한 질병이나 불안정한 의학적 상태가 포함됩니다. 경미하고 안정적인 천식은 배타적이지 않습니다.
  5. 피험자는 발작(유아 열성 발작 제외), 틱 장애, 현재 진단 및/또는 뚜렛 장애의 알려진 가족력이 있습니다.
  6. 피험자는 증상이 있는 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환, 일과성 허혈성 발작 또는 뇌졸중 또는 다른 심각한 심장 문제의 병력이 있어 흥분제.
  7. 피험자는 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력이 있습니다.
  8. 피험자는 스크리닝(방문 -1)에서 임의의 임상적으로 유의한 ECG 또는 임상적으로 유의한 실험실 이상이 있습니다.
  9. 피험자는 현재 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 티록신(T4) 이상 선별 검사로 정의되는 비정상적인 갑상선 기능을 가지고 있습니다. 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 약물 치료가 허용됩니다.
  10. 피험자는 중등도에서 중증의 고혈압 병력이 있거나 앉아 있을 때 수축기 혈압 >139mmHg 또는 이완기 혈압 >89mmHg입니다. 단일 항고혈압제로 잘 조절되는 경증 또는 중등도 고혈압이 있는 피험자는 허용됩니다. 복합 항고혈압제는 허용되지 않습니다.
  11. 피험자는 제외된 약물을 복용하고 있습니다.
  12. 피험자는 암페타민에 대해 기록된 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.
  13. 피험자는 연구 의약품의 첨가제에 대해 기록된 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.
  14. 피험자는 하나 이상의 적절한 암페타민 치료 과정(용량 및 기간)에 반응하지 않았습니다.
  15. 피험자는 DSM-IV-TR 기준에 따라 의심되는 약물 남용 또는 의존성 장애(니코틴 제외)의 최근 병력(지난 6개월 이내)이 있습니다.
  16. 피험자는 스크리닝(방문 -1)에서 양성 소변 약물 결과를 나타냅니다(피험자의 현재 각성제 요법(있는 경우) 제외).
  17. 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에(방문 -1) SPD489 임상 시험을 포함하는 임상 시험에 참여했거나 시험용 약물을 복용했습니다.
  18. 피험자는 녹내장을 앓고 있습니다.
  19. 피험자는 진정 항히스타민제 및 울혈 완화 교감신경흥분제와 같이 중추신경계(CNS) 효과가 있거나 성능에 영향을 미치는 다른 약물을 복용하거나 모노아민 옥시다아제 억제제(연구 의약품 투여 중 또는 7일 이내)를 복용하고 있습니다. 기관지 확장제 흡입기의 안정적인 사용은 배타적이지 않습니다.
  20. 피험자는 여성이고 임신 중이거나 수유 중입니다.
  21. 이전에 이 연구에 무작위 배정된 후 이후에 철회된 피험자.
  22. 피험자는 허용 가능한 내약성으로 현재 ADHD 약물을 잘 통제하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
다른: 위약
이중 눈가림 치료 기간(10주) 동안 매일 1일 1캡슐
ACTIVE_COMPARATOR: SPD489
의약품: SPD489
이중 맹검 치료 기간(10주) 동안 매일 1일 1캡슐(30, 50 또는 70mg)
다른 이름들:
  • 바이반세

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 10주까지 피험자가 보고한 행동 평가 실행 기능의 기준선에서 변경 - 성인용 글로벌 실행 종합 T-점수(BRIEF-A GEC T)
기간: 기준선 및 최대 10주
BRIEF-A Global Executive Composite는 집행 기능의 행동적 측면을 평가합니다. 항목의 등급은 1(전혀 없음), 2(가끔) 및 3(종종)입니다. 총점에는 범위가 없습니다. 원시 척도 점수는 T 점수를 생성하는 데 사용됩니다. 점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
기준선 및 최대 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 10주까지 성인 ADHD 영향 모듈(AIM-A) 다중 항목 척도 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 10주
AIM-A는 핵심 ADHD 증상이 일상 기능과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발되었습니다. 다중 항목 척도의 경우 피험자는 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음) 범위의 응답으로 Likert 척도를 사용하여 항목에 응답합니다. 점수는 항목 집합의 평균을 도출하고 표준 공식을 사용하여 0에서 100까지의 연속체에서 척도 점수를 변환하여 계산되었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 및 최대 10주
정보원이 보고한 BRIEF-A T-점수의 기준선에서 최대 10주까지의 변화
기간: 기준선 및 최대 10주
BRIEF-A는 3가지 지표(Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index, Metacognition Index)로 구성된 검증된 75개 항목 설문지입니다. 항목의 등급은 1(전혀 없음), 2(가끔) 및 3(종종)입니다. 원시 척도 점수는 T 점수를 생성하는 데 사용됩니다. 점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
기준선 및 최대 10주
최대 10주까지 피험자가 보고한 BRIEF-A T-점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 10주
BRIEF-A는 3가지 지표(Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index, Metacognition Index)로 구성된 검증된 75개 항목 설문지입니다. Global Executive Composite가 주요 결과로 보고되었습니다. 항목의 등급은 1(전혀 없음), 2(가끔) 및 3(종종)입니다. 총점에는 범위가 없습니다. 원시 척도 점수는 T 점수를 생성하는 데 사용됩니다. 점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
기준선 및 최대 10주
피험자가 보고한 BRIEF-A 임상 하위 척도의 기준선에서 최대 10주까지 T-점수 변경
기간: 기준선 및 최대 10주
BRIEF-A 임상 하위 척도 항목은 1(전혀 없음), 2(때때로) 및 3(종종)으로 평가됩니다. 총점에는 범위가 없습니다. 원시 척도 점수는 T 점수를 생성하는 데 사용됩니다. 점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
기준선 및 최대 10주
정보원이 보고한 BRIEF-A 임상 하위 척도의 기준선에서 최대 10주까지 T-점수 변경
기간: 기준선 및 최대 10주
BRIEF-A 임상 하위 척도 항목은 1(전혀 없음), 2(때때로) 및 3(종종)으로 평가됩니다. 총점에는 범위가 없습니다. 원시 척도 점수는 T 점수를 생성하는 데 사용됩니다. 점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
기준선 및 최대 10주
주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도(ADHD-RS)의 기준선에서 최대 10주까지의 성인 프롬프트 총 점수 변경
기간: 기준선 및 최대 10주
ADHD-RS는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상) 범위의 4점 척도로 점수가 매겨진 18개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 54입니다. 점수가 낮을수록 증상이 감소했음을 나타냅니다.
기준선 및 최대 10주
임상적 전반적인 인상을 받은 참가자의 비율 - 베이스라인에서 질병의 심각도(CGI-S)
기간: 기준선
CGI-S는 대상의 상태의 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지의 7점 척도로 평가합니다.
기준선
임상적 전반적인 인상을 받은 참가자 비율 - 최대 10주까지 질병의 심각도(CGI-S)
기간: 투약 후 최대 10주
CGI-S는 대상의 상태의 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지의 7점 척도로 평가합니다.
투약 후 최대 10주
임상적 전반적인 인상이 개선된 참가자 비율 - 최대 10주에 전반적인 개선(CGI-I)
기간: 투약 후 최대 10주
CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다. 개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다.
투약 후 최대 10주
최대 10주 동안 AIM-A 다중 항목 ADHD 생활 척도 및 일반 웰빙 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 10주
AIM-A는 핵심 ADHD 증상이 일상 기능과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발되었습니다. 다중 항목 척도의 경우 피험자는 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음) 범위의 응답으로 Likert 척도를 사용하여 항목에 응답합니다. 점수는 항목 집합의 평균을 도출하고 표준 공식을 사용하여 0에서 100까지의 연속체에서 척도 점수를 변환하여 계산되었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 및 최대 10주
최대 10주 동안 AIM-A 삶의 질 질문 1 및 4 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 10주
질문 1: '1부터 10까지의 척도에서 현재 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?' 1(최악)에서 10(최고)까지의 등급으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 더 긍정적인 평가를 나타냅니다. 질문 4: '지난 몇 주 동안 나쁜 날보다 좋은 날이 더 많았다는 진술에 얼마나 동의하십니까?' 이것은 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음)의 척도로 평가됩니다. 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 및 최대 10주
Conner의 성인 ADHD 평가 척도-관찰자의 기준선에서 변경: 최대 10주에서 짧은 버전(CAARS-O:S) ADHD 지수 T-점수
기간: 기준선 및 최대 10주
CAARS-O:S는 성인 피험자의 ADHD 관련 증상을 설명하는 관찰자에게 프롬프트가 제공되는 평가 도구입니다. 26문항 척도는 0점(전혀 그렇지 않다)에서 3점(매우 그렇다, 매우 자주 그렇다)까지 4점 척도이다. 총점에는 범위가 없습니다. 원시 척도 점수는 T 점수를 생성하는 데 사용됩니다. 점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
기준선 및 최대 10주
CAARS-O:S Factor-derived Subscale T-score의 기준선에서 최대 10주까지의 변화
기간: 기준선 및 최대 10주
CAARS-O:S는 성인 피험자의 ADHD 관련 증상을 설명하는 관찰자에게 프롬프트가 제공되는 평가 도구입니다. 26문항 척도는 0점(전혀 그렇지 않다)에서 3점(매우 그렇다, 매우 자주 그렇다)까지 4점 척도이다. 총점에는 범위가 없습니다. 원시 척도 점수는 T 점수를 생성하는 데 사용됩니다. 점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
기준선 및 최대 10주
최대 10주까지 성인 ADHD 삶의 질(AAQoL) 척도 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 10주
AAQoL은 4개의 하위 척도로 구성된 검증된 29개 항목 척도입니다. AAQoL은 총점과 4개의 하위 점수를 산출합니다. 피험자는 1(전혀 아님/전혀 없음)에서 5(매우/매우 자주) 범위의 5점 리커트 척도로 각 항목을 평가합니다. 그런 다음 이 점수는 0-100점 척도로 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
기준선 및 최대 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPD489-403

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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