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Segurança e eficácia do SPD489 em comportamentos de funções executivas em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

25 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de fase 4, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, de grupo paralelo avaliando a segurança e a eficácia do SPD489 em comportamentos de funções executivas (autorregulação) em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) com relatórios clinicamente significativos Prejuízo do Comportamento da Função Executiva no Mundo Real.

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do SPD489 em comparação com placebo nos comportamentos da função executiva (autorregulação) em adultos com TDAH que relatam comprometimento clinicamente significativo do comportamento da função executiva em seu ambiente cotidiano, conforme medido pelo autorrelato Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - Versão para Adultos (BRIEF-A) T-score Global Executive Composite (GEC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Assoc, Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Dr. George Joseph, MD and Associates PA
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • CNS Healthcare
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Mark Hertzman MD, PC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
        • The Behavioral Medicine Clinic of NW Michigan, PC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Mental Health and Addictive Disorders Research Program
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Occi, Inc (Oregon Center For Clinical Investigations, Inc.)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Trials, LP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
        • John M. Turnbow, MD, PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network, LLC
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive no momento do consentimento.
  2. O sujeito tem um relacionamento próximo estabelecido de pelo menos 6 meses de duração antes da triagem (Visita -1) com um informante que será capaz de observar e estar disposto a relatar o comportamento e os sintomas do sujeito em vários ambientes sociais durante o curso do estudo . Informante é definido como uma pessoa que tem uma relação de domicílio com o sujeito. Quando aplicável, o informante deve ser o cônjuge/outra pessoa significativa do sujeito. Além disso, o informante não pode participar como sujeito do estudo e só pode servir como informante para um único sujeito.
  3. O sujeito tem um estilo de vida que, na opinião do investigador, permitirá que ele conclua todos os testes e requisitos do estudo definidos no protocolo.
  4. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico negativo na triagem (Visita -1) e um teste de gravidez de urina negativo na linha de base (Visita 0) e concordar em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo.
  5. O sujeito atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição - Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para um diagnóstico primário de TDAH (código diagnóstico 314.00 e 314.01) estabelecido por uma avaliação psiquiátrica abrangente que revisa o DSM-IV-TR critérios com pelo menos 6 dos 9 critérios de subtipo atendidos. A Escala de Diagnóstico Clínico Adulto TDAH versão 1.2 (ACDS v1.2) será utilizada como ferramenta de diagnóstico.
  6. O sujeito tem uma pontuação total de ≥65 no escore T do BRIEF-A GEC por auto-relato na linha de base (Visita 0).
  7. O sujeito tem uma pontuação total de ≥28 usando o Adult ADHD-RS com prompts na linha de base (Visita 0).
  8. O sujeito deve ter um nível mínimo de funcionamento intelectual conforme determinado pelo Investigador na triagem (Visita -1).
  9. O sujeito é capaz de engolir uma cápsula.
  10. O sujeito deseja e é capaz de cumprir todos os testes e requisitos definidos neste protocolo.
  11. O sujeito e o informante devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo de acordo com as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) e os regulamentos aplicáveis ​​antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão

  1. O sujeito tem um transtorno psiquiátrico comórbido atual que é controlado com medicamentos proibidos neste estudo ou não controlado e associado a sintomas significativos. Os transtornos proibidos incluem aqueles associados a diagnósticos, incluindo, entre outros, qualquer transtorno comórbido grave do Eixo II ou transtorno grave do Eixo I (como Transtorno de Estresse Pós-Traumático [TEPT], psicose, doença bipolar, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno obsessivo-compulsivo grave, transtorno depressivo grave ou transtorno de ansiedade grave). Outras manifestações sintomáticas (como estados agitados) que contra-indicam o tratamento com SPD489 ou confundem as avaliações de eficácia ou segurança na opinião do médico examinador também são proibidas. Os diagnósticos psiquiátricos comórbidos serão estabelecidos pela avaliação psiquiátrica que inclui a Entrevista Clínica Estruturada para transtornos do DSM-IV-TR (SCID-I).
  2. Indivíduos que são atualmente considerados um risco de suicídio, qualquer indivíduo que tenha feito uma tentativa de suicídio anteriormente ou aqueles que estão atualmente demonstrando ideação suicida ativa.
  3. O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de <18,5 ou ≥40.
  4. O sujeito tem uma doença crônica ou aguda concomitante (como rinite alérgica grave ou um processo infeccioso que requer antibióticos), deficiência ou outra condição que possa confundir os resultados das avaliações de segurança administradas no estudo ou que possa aumentar o risco para o sujeito. Da mesma forma, o sujeito será excluído se ele ou ela tiver qualquer condição adicional que, na opinião do Investigador, o impeça de concluir o estudo ou não seja do melhor interesse do sujeito. Isso incluiria qualquer doença significativa ou condição médica instável que pudesse levar à dificuldade de cumprir o protocolo. Asma leve e estável não é excludente.
  5. O sujeito tem um histórico de convulsões (exceto convulsões febris infantis), qualquer transtorno de tique, um diagnóstico atual e/ou um histórico familiar conhecido de Transtorno de Tourette.
  6. O sujeito tem histórico conhecido de doença cardiovascular sintomática, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral ou outros problemas cardíacos graves que podem colocá-los em maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de um droga estimulante.
  7. O sujeito tem um histórico familiar conhecido de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
  8. O sujeito tem qualquer ECG clinicamente significativo ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa na triagem (Visita -1).
  9. O sujeito tem função tireoidiana anormal atual, definida como rastreamento anormal do hormônio estimulante da tireoide (TSH) e tiroxina (T4). O tratamento com uma dose estável de medicação para a tireoide por pelo menos 3 meses é permitido.
  10. O indivíduo tem um histórico de hipertensão moderada a grave ou pressão arterial sistólica em repouso > 139 mmHg ou pressão arterial diastólica > 89 mmHg. Indivíduos com hipertensão leve ou moderada bem controlada com um único agente anti-hipertensivo são permitidos. Medicamentos anti-hipertensivos combinados não são permitidos.
  11. O sujeito está tomando qualquer medicamento que seja excluído.
  12. O sujeito tem alergia documentada, hipersensibilidade ou intolerância a anfetaminas.
  13. O sujeito tem alergia documentada, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer excipiente do medicamento experimental.
  14. O sujeito falhou em responder a um ou mais cursos adequados (dose e duração) da terapia com anfetaminas.
  15. O sujeito tem um histórico recente (nos últimos 6 meses) de suspeita de abuso de substâncias ou transtorno de dependência (excluindo nicotina) de acordo com os critérios do DSM-IV-TR.
  16. O sujeito tem um resultado positivo de droga na urina na triagem (Visita -1) (com exceção da terapia estimulante atual do sujeito, se houver).
  17. O sujeito tomou um medicamento experimental ou participou de um ensaio clínico, incluindo um ensaio clínico SPD489, dentro de 30 dias antes da triagem (Visita -1).
  18. Sujeito tem glaucoma.
  19. O sujeito está tomando outros medicamentos que têm efeitos no sistema nervoso central (SNC) ou afetam o desempenho, como anti-histamínicos sedativos e simpatomiméticos descongestionantes, ou são inibidores da monoamina oxidase (durante ou dentro de 7 dias após a administração do medicamento experimental). O uso estável de inaladores broncodilatadores não é excludente.
  20. O sujeito é do sexo feminino e está grávida ou amamentando.
  21. Indivíduos que foram previamente randomizados para este estudo e posteriormente retirados.
  22. O sujeito está bem controlado com sua medicação atual para TDAH com tolerabilidade aceitável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Outro: Placebo
1 cápsula por dia, diariamente durante todo o período de tratamento duplo-cego (10 semanas)
ACTIVE_COMPARATOR: SPD489
Medicamento: SPD489
1 cápsula por dia (30, 50 ou 70 mg), diariamente durante o período de tratamento duplo-cego (10 semanas)
Outros nomes:
  • Venvanse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base no Inventário de Classificação de Comportamento Relatado pelo Indivíduo da Função Executiva - Versão para Adultos Global Executive Composite T-score (BRIEF-A GEC T) em até 10 semanas
Prazo: Linha de base e até 10 semanas
BRIEF-A Global Executive Composite avalia aspectos comportamentais da função executiva. Os itens são avaliados em 1 (nunca), 2 (às vezes) e 3 (frequentemente). Não há intervalo para uma pontuação total. As pontuações da escala bruta são usadas para gerar pontuações T. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base e até 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no módulo de impacto do TDAH adulto (AIM-A) Pontuação total de escalas de vários itens em até 10 semanas
Prazo: Linha de base e até 10 semanas
O AIM-A foi desenvolvido para avaliar o impacto dos principais sintomas do TDAH no funcionamento diário e na qualidade de vida. Para escalas de vários itens, os sujeitos respondem aos itens usando uma escala Likert com respostas variando de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente). As pontuações foram calculadas derivando a média dos conjuntos de itens e transformando a pontuação da escala em um contínuo de 0 a 100 usando uma fórmula padrão. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base e até 10 semanas
Alteração da linha de base nos escores T BRIEF-A relatados pelo informante em até 10 semanas
Prazo: Linha de base e até 10 semanas
O BRIEF-A é um questionário validado de 75 itens composto por três índices (Composto Executivo Global, Índice de Reconhecimento Comportamental e Índice de Metacognição). Os itens são avaliados em 1 (nunca), 2 (às vezes) e 3 (frequentemente). As pontuações da escala bruta são usadas para gerar pontuações T. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base e até 10 semanas
Mudança da linha de base em pontuações T BRIEF-A relatadas pelo sujeito em até 10 semanas
Prazo: Linha de base e até 10 semanas
O BRIEF-A é um questionário validado de 75 itens composto por três índices (Composto Executivo Global, Índice de Reconhecimento Comportamental e Índice de Metacognição). Global Executive Composite foi relatado como o Resultado Primário. Os itens são avaliados em 1 (nunca), 2 (às vezes) e 3 (frequentemente). Não há intervalo para uma pontuação total. As pontuações da escala bruta são usadas para gerar pontuações T. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base e até 10 semanas
Alteração desde a linha de base nas subescalas clínicas BRIEF-A relatadas pelo indivíduo T-scores em até 10 semanas
Prazo: Linha de base e até 10 semanas
Os itens das subescalas clínicas do BRIEF-A são classificados em 1 (nunca), 2 (às vezes) e 3 (frequentemente). Não há intervalo para uma pontuação total. As pontuações da escala bruta são usadas para gerar pontuações T. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base e até 10 semanas
Alteração da linha de base nas subescalas clínicas BRIEF-A relatadas pelo informante em até 10 semanas
Prazo: Linha de base e até 10 semanas
Os itens das subescalas clínicas do BRIEF-A são classificados em 1 (nunca), 2 (às vezes) e 3 (frequentemente). Não há intervalo para uma pontuação total. As pontuações da escala bruta são usadas para gerar pontuações T. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base e até 10 semanas
Mudança da linha de base na escala de classificação do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH-RS) com pontuação total de prompts para adultos em até 10 semanas
Prazo: Linha de base e até 10 semanas
O ADHD-RS consiste em 18 itens pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves) com pontuação total variando de 0 a 54. Pontuações mais baixas indicam redução dos sintomas.
Linha de base e até 10 semanas
Porcentagem de participantes com impressão clínica global - gravidade da doença (CGI-S) na linha de base
Prazo: Linha de base
CGI-S avalia a gravidade da condição do sujeito em uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes)
Linha de base
Porcentagem de participantes com impressão clínica global - gravidade da doença (CGI-S) em até 10 semanas
Prazo: Até 10 semanas após a dose
CGI-S avalia a gravidade da condição do sujeito em uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes)
Até 10 semanas após a dose
Porcentagem de participantes com melhora na impressão clínica global - melhora global (CGI-I) em até 10 semanas
Prazo: Até 10 semanas após a dose
A Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) consiste em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na escala.
Até 10 semanas após a dose
Mudança da linha de base nas escalas de vários itens AIM-A de viver com TDAH e pontuação geral de bem-estar em até 10 semanas
Prazo: Linha de base e até 10 semanas
O AIM-A foi desenvolvido para avaliar o impacto dos principais sintomas do TDAH no funcionamento diário e na qualidade de vida. Para escalas de vários itens, os sujeitos respondem aos itens usando uma escala Likert com respostas variando de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente). As pontuações foram calculadas derivando a média dos conjuntos de itens e transformando a pontuação da escala em um contínuo de 0 a 100 usando uma fórmula padrão. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base e até 10 semanas
Alteração da linha de base nas pontuações 1 e 4 das questões de qualidade de vida AIM-A em até 10 semanas
Prazo: Linha de base e até 10 semanas
Questão 1: 'Em uma escala de 1 a 10, como você classificaria a qualidade de vida geral agora?' É avaliado em uma escala de 1 (pior) a 10 (melhor). Pontuações mais altas representam uma classificação mais positiva. Pergunta 4: 'O quanto você concorda com esta afirmação: Nas últimas semanas, tive mais dias bons do que dias ruins?' Isso é avaliado em uma escala de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente). Pontuações mais baixas representam melhor qualidade de vida.
Linha de base e até 10 semanas
Alteração da linha de base no observador da escala de classificação de TDAH para adultos de Conner: versão curta (CAARS-O:S) T-score do índice de TDAH em até 10 semanas
Prazo: Linha de base e até 10 semanas
O CAARS-O:S é uma ferramenta de avaliação com instruções fornecidas a um observador que descreve os sintomas relacionados ao TDAH em um sujeito adulto. A escala de 26 itens é pontuada em uma escala de 4 pontos de 0 (nada) a 3 (muito, muito frequentemente). Não há intervalo para uma pontuação total. As pontuações da escala bruta são usadas para gerar pontuações T. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base e até 10 semanas
Mudança da linha de base em pontuações T da subescala derivadas do fator CAARS-O:S em até 10 semanas
Prazo: Linha de base e até 10 semanas
O CAARS-O:S é uma ferramenta de avaliação com instruções fornecidas a um observador que descreve os sintomas relacionados ao TDAH em um sujeito adulto. A escala de 26 itens é pontuada em uma escala de 4 pontos de 0 (nada) a 3 (muito, muito frequentemente). Não há intervalo para uma pontuação total. As pontuações da escala bruta são usadas para gerar pontuações T. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base e até 10 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de qualidade de vida (AAQoL) de adultos com TDAH em até 10 semanas
Prazo: Linha de base e até 10 semanas
AAQoL é uma escala validada de 29 itens composta por 4 subescalas. O AAQoL produz uma pontuação total e 4 pontuações de subescala. Os sujeitos avaliam cada item em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca/nunca) a 5 (extremamente/muito frequentemente). Essas pontuações são então transformadas em uma escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Linha de base e até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

29 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

29 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD489-403

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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