Безопасность и эффективность SPD489 в отношении поведения управляющих функций у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

Критерии включения:

1. Субъект должен быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент получения согласия.
2. Субъект имеет установленные близкие отношения продолжительностью не менее 6 месяцев до скрининга (посещение -1) с информантом, который сможет наблюдать и будет готов сообщить о поведении и симптомах субъекта в различных социальных условиях в ходе исследования. . Информант определяется как лицо, имеющее постоянные отношения с субъектом. Когда это применимо, информатором должен быть супруг/супруга субъекта/вторая половинка. Кроме того, информатор не может участвовать в исследовании в качестве субъекта и может служить информатором только для одного субъекта.
3. Субъект ведет образ жизни, который, по мнению исследователя, позволит субъекту выполнить все испытания исследования и требования, определенные в протоколе.
4. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в сыворотке при скрининге (посещение -1) и отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне (посещение 0) и согласиться соблюдать любые применимые требования протокола к контрацепции.
5. Субъект соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание - редакция текста (DSM-IV-TR) для первичного диагноза СДВГ (диагностический код 314.00 и 314.01), установленного комплексной психиатрической оценкой, которая рассматривает DSM-IV-TR. критерии с соответствием по крайней мере 6 из 9 критериев подтипа. Клиническая диагностическая шкала ADHD для взрослых версии 1.2 (ACDS v1.2) будет использоваться в качестве диагностического инструмента.
6. Субъект имеет общий балл ≥65 по Т-баллу BRIEF-A GEC по самоотчету на исходном уровне (посещение 0).
7. Субъект имеет общий балл ≥28, используя ADHD-RS для взрослых с подсказками на исходном уровне (посещение 0).
8. Субъект должен иметь минимальный уровень интеллектуального функционирования, определенный Исследователем во время скрининга (Визит-1).
9. Субъект может проглотить капсулу.
10. Субъект желает и может выполнить все испытания и требования, определенные в этом протоколе.
11. Субъект и информатор должны быть в состоянии предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с Руководящими принципами надлежащей клинической практики (GCP) Международной конференции по гармонизации (ICH) и применимыми правилами до завершения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения

1. Субъект имеет текущее сопутствующее психическое расстройство, которое либо контролируется лекарствами, запрещенными в этом исследовании, либо не контролируется и связано со значительными симптомами. Запрещенные расстройства включают расстройства, связанные с диагнозами, включая, помимо прочего, любое тяжелое коморбидное расстройство оси II или тяжелое расстройство оси I (например, посттравматическое стрессовое расстройство [ПТСР], психоз, биполярное расстройство, первазивное расстройство развития, тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство, тяжелую депрессию). или тяжелое тревожное расстройство). Также запрещены другие симптоматические проявления (такие как состояние возбуждения), которые противопоказывают лечение с помощью SPD489 или мешают оценке эффективности или безопасности по мнению осматривающего врача. Сопутствующие психиатрические диагнозы будут установлены психиатрической оценкой, которая включает структурированное клиническое интервью для расстройств DSM-IV-TR (SCID-I).
2. Субъекты, которые в настоящее время считаются подверженными суицидальному риску, любые субъекты, которые ранее предпринимали попытки самоубийства, или те, кто в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли.
3. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) <18,5 или ≥40.
4. Субъект имеет сопутствующее хроническое или острое заболевание (например, тяжелый аллергический ринит или инфекционный процесс, требующий назначения антибиотиков), инвалидность или другое состояние, которое может исказить результаты оценок безопасности, проводимых в ходе исследования, или увеличить риск для субъекта. Точно так же субъект будет исключен, если у него или нее есть какие-либо дополнительные условия, которые, по мнению исследователя, не позволяют субъекту завершить исследование или не отвечают интересам субъекта. Это может включать любое серьезное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола. Легкая, стабильная астма не является исключением.
5. У субъекта в анамнезе судороги (кроме инфантильных фебрильных судорог), любое тиковое расстройство, текущий диагноз и/или известный семейный анамнез синдрома Туретта.
6. Субъект имеет в анамнезе симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, выраженный атеросклероз, структурную сердечную аномалию, кардиомиопатию, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическую болезнь сердца, транзиторную ишемическую атаку или инсульт или другие серьезные проблемы с сердцем, которые могут сделать его более уязвимым к симпатомиметическим эффектам стимулирующий препарат.
7. У субъекта есть известная семейная история внезапной сердечной смерти или желудочковой аритмии.
8. У субъекта есть клинически значимая ЭКГ или клинически значимая лабораторная аномалия при скрининге (посещение -1).
9. У субъекта в настоящее время наблюдается аномальная функция щитовидной железы, определяемая как аномальный скрининг тиреотропного гормона (ТТГ) и тироксина (Т4). Разрешено лечение стабильной дозой препаратов щитовидной железы в течение как минимум 3 месяцев.
10. Субъект имеет в анамнезе артериальную гипертензию от умеренной до тяжелой степени или имеет систолическое артериальное давление в состоянии покоя > 139 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 89 мм рт. ст. Допускаются субъекты с хорошо контролируемой гипертензией легкой или умеренной степени тяжести, принимающие одно антигипертензивное средство. Комбинированные антигипертензивные препараты не допускаются.
11. Субъект принимает какие-либо запрещенные лекарства.
12. У субъекта задокументирована аллергия, гиперчувствительность или непереносимость амфетаминов.
13. Субъект имеет подтвержденную аллергию, гиперчувствительность или непереносимость каких-либо вспомогательных веществ в исследуемом лекарственном средстве.
14. Субъект не ответил на один или несколько адекватных курсов (доза и продолжительность) терапии амфетамином.
15. Субъект имеет недавнюю историю (в течение последних 6 месяцев) подозрения на злоупотребление психоактивными веществами или расстройство зависимости (за исключением никотина) в соответствии с критериями DSM-IV-TR.
16. Субъект имеет положительный результат на наркотики в моче при скрининге (посещение -1) (за исключением текущей терапии стимуляторами субъекта, если таковая имеется).
17. Субъект принимал исследуемый препарат или принимал участие в клинических испытаниях, включая клинические испытания SPD489, в течение 30 дней до скрининга (посещение -1).
18. У субъекта глаукома.
19. Субъект принимает другие лекарства, оказывающие воздействие на центральную нервную систему (ЦНС) или влияющие на работоспособность, такие как седативные антигистаминные препараты и противоотечные симпатомиметики, или ингибиторы моноаминоксидазы (во время или в течение 7 дней после введения исследуемого лекарственного средства). Стабильное использование ингаляторов с бронходилататорами не является исключением.
20. Субъект — женщина, беременная или кормящая грудью.
21. Субъекты, которые ранее были рандомизированы для участия в этом исследовании и впоследствии исключены из него.
22. Субъект хорошо контролирует свое текущее лекарство от СДВГ с приемлемой переносимостью.