SPD489 对注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 成人执行功能行为的安全性和有效性
2021年5月25日 更新者：Shire
一项评估 SPD489 对注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 成人执行功能（自我调节）行为的安全性和有效性的第 4 期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行组研究报告具有临床意义现实世界执行功能行为的损害。
该研究的主要目的是评估 SPD489 与安慰剂相比对患有 ADHD 的成年人的执行功能（自我调节）行为的疗效，他们报告在日常环境中执行功能行为有临床显着损害，如自我报告所衡量执行功能行为评级清单 - 成人版 (BRIEF-A) 全球执行综合 (GEC) T 分数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Peninsula Research Assoc, Inc
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San Diego、California、美国、92108
- PCSD Feighner Research
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Jacksonville Beach、Florida、美国、32250
- Dr. George Joseph, MD and Associates PA
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Maitland、Florida、美国、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Orlando、Florida、美国、32806
- CNS Healthcare
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville、Illinois、美国、60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville、Illinois、美国、60563
- AMR-Baber Research Inc.
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Psychiatric Associates
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、美国、42003
- Four Rivers Clinical Research
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20852
- Mark Hertzman MD, PC
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、美国、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Traverse City、Michigan、美国、49686
- The Behavioral Medicine Clinic of NW Michigan, PC
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、美国、63301
- Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国
- Center for Emotional Fitness
-
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New York
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Mount Kisco、New York、美国、10549
- Bioscience Research, LLC
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New York、New York、美国、10016
- Mental Health and Addictive Disorders Research Program
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27707
- Triangle Neuropsychiatry
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem、Oregon、美国、97301
- Occi, Inc (Oregon Center For Clinical Investigations, Inc.)
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- FutureSearch Trials, LP
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Houston、Texas、美国、77007
- Bayou City Research, Ltd.
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Houston、Texas、美国、77090
- Red Oak Psychiatry Associates P.A.
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Lubbock、Texas、美国、79423
- John M. Turnbow, MD, PA
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- Vermont Clinical Study Center
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Woodstock、Vermont、美国、05091
- Neuropsychiatric Associates
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Virginia
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Herndon、Virginia、美国、20170
- Neuroscience, Inc
-
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Seattle、Washington、美国、98104
- Summit Research Network, LLC
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Spokane、Washington、美国、99202
- Rockwood Clinic
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、美国、53562
- Dean Foundation for Health, Research and Education
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18-55 岁，包括同意时的年龄。
- 受试者在筛选（访问 -1）之前与线人建立了至少 6 个月的密切关系，该线人将能够在研究过程中观察并愿意报告受试者在多种社会环境中的行为和症状. 举报人是指与举报人有住所关系的人。 适用时，举报人应为受试者的配偶/另一半。 此外，信息提供者不能作为受试者参与研究，只能作为单个受试者的信息提供者。
- 受试者的生活方式在研究者看来将使受试者能够完成方案中定义的所有研究测试和要求。
- 女性受试者在筛选时（访问 -1）必须具有阴性血清 β 人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠试验，并且在基线（访问 0）时必须具有阴性尿妊娠试验，并且同意遵守该方案的任何适用的避孕要求。
- 受试者符合《精神疾病诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 的多动症初步诊断标准（诊断代码 314.00 和 314.01），该标准由审查 DSM-IV-TR 的综合精神病学评估确定符合 9 项亚型标准中至少 6 项的标准。 成人 ADHD 临床诊断量表 1.2 版 (ACDS v1.2) 将用作诊断工具。
- 受试者在基线时自我报告的 BRIEF-A GEC T 分数总分≥65（访问 0）。
- 受试者在基线时使用带有提示的成人 ADHD-RS 总分≥28（访问 0）。
- 受试者必须具有由研究者在筛选时确定的最低智力功能水平（访问 -1）。
- 对象能够吞下胶囊。
- 受试者愿意并能够遵守本协议中定义的所有测试和要求。
- 在完成任何研究相关程序之前，受试者和知情人必须能够根据国际协调会议 (ICH) 临床试验质量管理规范 (GCP) 指南和适用法规提供书面的、亲自签名并注明日期的知情同意书以参与研究。
排除标准
- 受试者目前患有精神疾病，该疾病可以通过本研究中禁用的药物得到控制，或者不受控制并伴有显着症状。 禁止的障碍包括与诊断相关的障碍，包括但不限于任何严重的共病轴 II 障碍或严重的轴 I 障碍（例如创伤后应激障碍 [PTSD]、精神病、双相情感障碍、广泛性发育障碍、严重强迫症、严重抑郁症或严重的焦虑症）。 禁止使用 SPD489 治疗或混淆疗效或安全性评估的其他症状表现（如激动状态）在检查医师的意见中也被禁止。 将通过包括 DSM-IV-TR 疾病的结构化临床访谈 (SCID-I) 在内的精神病学评估来确定共病精神病学诊断。
- 目前被认为有自杀风险的受试者、任何以前曾尝试过自杀的受试者或目前表现出主动自杀意念的受试者。
- 受试者的体重指数 (BMI) 为 <18.5 或 ≥40。
- 受试者同时患有慢性或急性疾病（例如严重的过敏性鼻炎或需要抗生素的感染过程）、残疾或其他可能混淆研究中实施的安全性评估结果或可能增加受试者风险的状况。 同样，如果受试者有任何其他条件，研究者认为会阻止受试者完成研究或不符合受试者的最佳利益，则该受试者将被排除在外。 这将包括可能导致难以遵守协议的任何重大疾病或不稳定的医疗状况。 轻度、稳定的哮喘不是排他性的。
- 受试者有癫痫病史（婴儿热性惊厥除外）、任何抽动障碍、当前诊断和/或已知的图雷特氏病家族史。
- 受试者已知有症状性心血管疾病、晚期动脉硬化、结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常、冠状动脉疾病、短暂性脑缺血发作或中风或其他可能使他们更容易受到拟交感神经作用影响的严重心脏问题的病史兴奋剂。
- 受试者有已知的心源性猝死或室性心律失常家族史。
- 受试者在筛选时有任何具有临床意义的 ECG 或具有临床意义的实验室异常（访问 -1）。
- 受试者目前甲状腺功能异常，定义为促甲状腺激素 (TSH) 和甲状腺素 (T4) 筛查异常。 允许使用稳定剂量的甲状腺药物治疗至少 3 个月。
- 受试者有中度至重度高血压病史或静息坐位收缩压>139mmHg 或舒张压>89mmHg。 允许使用单一抗高血压药物控制良好的轻度或中度高血压的受试者。 不允许联合使用抗高血压药物。
- 受试者正在服用任何被排除在外的药物。
- 受试者有记录证明对安非他明过敏、过敏或不耐受。
- 受试者对研究药物中的任何赋形剂有过敏、超敏反应或不耐受记录。
- 受试者未能对一个或多个适当疗程（剂量和持续时间）的苯丙胺治疗作出反应。
- 根据 DSM-IV-TR 标准，受试者最近（在过去 6 个月内）有疑似药物滥用或依赖障碍（尼古丁除外）的病史。
- 受试者在筛选时尿液药物结果呈阳性（访问 -1）（受试者当前的兴奋剂治疗除外，如果有的话）。
- 受试者在筛选前 30 天内服用了研究药物或参加了临床试验，包括 SPD489 临床试验（访问 -1）。
- 受试者患有青光眼。
- 受试者正在服用其他具有中枢神经系统 (CNS) 作用或影响表现的药物，例如镇静抗组胺药和减充血药拟交感神经药，或者是单胺氧化酶抑制剂（在研究性药物产品给药期间或 7 天内）。 支气管扩张剂吸入器的稳定使用不是排他性的。
- 受试者是女性，怀孕或哺乳期。
- 先前被随机分配到本研究并随后退出的受试者。
- 受试者对他们目前的 ADHD 药物控制良好，耐受性可接受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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每天 1 粒胶囊，在整个双盲治疗期间（10 周）每天一次
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ACTIVE_COMPARATOR：SPD489
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在整个双盲治疗期间（10 周）每天 1 粒胶囊（30、50 或 70 毫克）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者报告的执行功能行为评级清单的基线变化 - 成人版全球执行综合 T 分数（BRIEF-A GEC T）最多 10 周
大体时间：基线和最多 10 周
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BRIEF-A Global Executive Composite 评估执行功能的行为方面。
项目被评为 1（从不）、2（有时）和 3（经常）。
总分没有范围。
原始量表分数用于生成 T 分数。
分数的减少表示减值较少。
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基线和最多 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成人 ADHD 影响模块 (AIM-A) 多项目量表总分在长达 10 周时的基线变化
大体时间：基线和最多 10 周
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AIM-A 旨在评估核心 ADHD 症状对日常功能和生活质量的影响。
对于多项目量表，受试者使用李克特量表对项目做出反应，反应范围从 1（强烈同意）到 5（强烈不同意）。
通过推导项目集的平均值并使用标准公式将连续体上的量表分数从 0 转换为 100 来计算分数。
分数越高表明生活质量越好。
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基线和最多 10 周
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最多 10 周内线人报告的 BRIEF-A T 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 10 周
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BRIEF-A 是经过验证的 75 项问卷，由三个指数（全球执行综合指数、行为识别指数和元认知指数）组成。
项目被评为 1（从不）、2（有时）和 3（经常）。
原始量表分数用于生成 T 分数。
分数的减少表示减值较少。
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基线和长达 10 周
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最多 10 周时受试者报告的 BRIEF-A T 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和最多 10 周
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BRIEF-A 是经过验证的 75 项问卷，由三个指数（全球执行综合指数、行为识别指数和元认知指数）组成。
Global Executive Composite 被报告为主要结果。
项目被评为 1（从不）、2（有时）和 3（经常）。
总分没有范围。
原始量表分数用于生成 T 分数。
分数的减少表示减值较少。
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基线和最多 10 周
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最多 10 周时受试者报告的 BRIEF-A 临床分量表 T 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和最多 10 周
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BRIEF-A 临床分量表项目被评为 1（从不）、2（有时）和 3（经常）。
总分没有范围。
原始量表分数用于生成 T 分数。
分数的减少表示减值较少。
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基线和最多 10 周
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线人报告的 BRIEF-A 临床分量表 T 分数在长达 10 周时的基线变化
大体时间：基线和最多 10 周
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BRIEF-A 临床分量表项目被评为 1（从不）、2（有时）和 3（经常）。
总分没有范围。
原始量表分数用于生成 T 分数。
分数的减少表示减值较少。
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基线和最多 10 周
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注意力缺陷多动障碍评定量表 (ADHD-RS) 与基线相比的变化，成人提示总分长达 10 周
大体时间：基线和最多 10 周
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ADHD-RS 由 18 个项目组成，评分范围为 0（无症状）至 3（严重症状）的 4 分制，总分范围为 0 至 54。分数较低表示症状减轻。
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基线和最多 10 周
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具有临床总体印象的参与者百分比 - 基线时疾病的严重程度 (CGI-S)
大体时间：基线
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CGI-S 以 7 分制评估受试者病情的严重程度，范围从 1（正常，完全没有病）到 7（最严重的病）
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基线
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具有临床总体印象的参与者百分比 - 最多 10 周的疾病严重程度 (CGI-S)
大体时间：给药后最多 10 周
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CGI-S 以 7 分制评估受试者病情的严重程度，范围从 1（正常，完全没有病）到 7（最严重的病）
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给药后最多 10 周
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临床整体印象改善的参与者百分比 - 长达 10 周的整体改善 (CGI-I)
大体时间：给药后最多 10 周
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临床整体印象改善 (CGI-I) 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
改进被定义为量表上的 1 分（改进很大）或 2 分（改进很多）。
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给药后最多 10 周
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AIM 基线的变化 - 多动症多项目生活量表和长达 10 周的一般幸福感评分
大体时间：基线和最多 10 周
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AIM-A 旨在评估核心 ADHD 症状对日常功能和生活质量的影响。
对于多项目量表，受试者使用李克特量表对项目做出反应，反应范围从 1（强烈同意）到 5（强烈不同意）。
通过推导项目集的平均值并使用标准公式将连续体上的量表分数从 0 转换为 100 来计算分数。
分数越高表明生活质量越好。
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基线和最多 10 周
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长达 10 周时 AIM-A 生活质量问题 1 和 4 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和最多 10 周
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问题 1：“在 1 到 10 的范围内，您如何评价现在的整体生活质量？”它按 1（最差）到 10（最好）的等级进行评分。
更高的分数代表更积极的评价。
问题 4：“您在多大程度上同意以下说法：在过去的几周里，我的好日子比坏日子多？”
这是按照 1（强烈同意）到 5（强烈不同意）的等级进行评分的。
较低的分数代表较好的生活质量。
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基线和最多 10 周
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Conner 成人 ADHD 评定量表的基线变化-观察者：短版 (CAARS-O:S) ADHD 指数 T 分数长达 10 周
大体时间：基线和最多 10 周
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CAARS-O:S 是一种评估工具，向描述成人受试者 ADHD 相关症状的观察者提供提示。
26 项量表采用 4 分制评分，从 0（完全没有）到 3（非常、非常频繁）。
总分没有范围。
原始量表分数用于生成 T 分数。
分数的减少表示减值较少。
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基线和最多 10 周
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CAARS-O 中基线的变化：S 因子衍生的子量表 T 分数最多 10 周
大体时间：基线和最多 10 周
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CAARS-O:S 是一种评估工具，向描述成人受试者 ADHD 相关症状的观察者提供提示。
26 项量表采用 4 分制评分，从 0（完全没有）到 3（非常、非常频繁）。
总分没有范围。
原始量表分数用于生成 T 分数。
分数的减少表示减值较少。
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基线和最多 10 周
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成人 ADHD 生活质量 (AAQoL) 量表总分在长达 10 周时的基线变化
大体时间：基线和最多 10 周
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AAQoL 是经过验证的 29 项量表，由 4 个子量表组成。
AAQoL 产生总分和 4 个子量表分数。
受试者以 5 点李克特量表对每个项目进行评分，范围从 1（完全没有/从不）到 5（非常/非常经常）。
然后将这些分数转换为 0-100 分制，分数越高表示生活质量越好。
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基线和最多 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Adler LA, Dirks B, Deas PF, Raychaudhuri A, Dauphin MR, Lasser RA, Weisler RH. Lisdexamfetamine dimesylate in adults with attention-deficit/ hyperactivity disorder who report clinically significant impairment in executive function: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2013 Jul;74(7):694-702. doi: 10.4088/JCP.12m08144.
- Brown TE, Chen J, Robertson B. Relationships Between Executive Function Improvement and ADHD Symptom Improvement With Lisdexamfetamine Dimesylate in Adults With ADHD and Executive Function Deficits: A Post Hoc Analysis. Prim Care Companion CNS Disord. 2020 May 28;22(3):19m02559. doi: 10.4088/PCC.19m02559.
- Adler LA, Dirks B, Deas P, Raychaudhuri A, Dauphin M, Saylor K, Weisler R. Self-Reported quality of life in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder and executive function impairment treated with lisdexamfetamine dimesylate: a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled, parallel-group study. BMC Psychiatry. 2013 Oct 9;13:253. doi: 10.1186/1471-244X-13-253.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月19日
初级完成 (实际的)
2010年11月29日
研究完成 (实际的)
2010年11月29日
研究注册日期
首次提交
2010年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月7日
首次发布 (估计)
2010年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月25日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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