Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPD489:n turvallisuus ja tehokkuus johtamistoiminnassa aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan SPD489:n turvallisuutta ja tehokkuutta toimeenpanotoiminnan (itsesäätely) käyttäytymisessä aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) raportoitu kliinisesti merkitsevästi Reaalimaailman johtajien toiminnan heikkeneminen.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida SPD489:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna toimeenpanotoimintojen (itsesäätely) käyttäytymiseen aikuisilla, joilla on ADHD ja jotka raportoivat kliinisesti merkittävästä toimeenpanotoiminnan käyttäytymisen heikkenemisestä jokapäiväisessä ympäristössään itseraportin perusteella mitattuna. Käyttäytymisluokitus Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) T-pisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Peninsula Research Assoc, Inc
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
        • Dr. George Joseph, MD and Associates PA
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • CNS Healthcare
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Mark Hertzman MD, PC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49686
        • The Behavioral Medicine Clinic of NW Michigan, PC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Mental Health and Addictive Disorders Research Program
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Occi, Inc (Oregon Center For Clinical Investigations, Inc.)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • FutureSearch Trials, LP
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
        • John M. Turnbow, MD, PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Summit Research Network, LLC
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan tulee olla 18-55-vuotias suostumushetkellä mukaan lukien.
  2. Tutkittavalla on vakiintunut läheinen suhde, joka kestää vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa (käynti -1) informantin kanssa, joka pystyy tarkkailemaan ja olemaan valmis raportoimaan tutkittavan käyttäytymisestä ja oireista useissa sosiaalisissa ympäristöissä tutkimuksen aikana. . Informantti määritellään henkilöksi, jolla on kotisuhde tutkittavaan. Tarvittaessa tiedonantajan tulee olla tutkittavan puoliso/merkittävä muu. Lisäksi informantti ei voi osallistua tutkittavana tutkimukseen ja voi toimia vain yhden kohteen informantina.
  3. Tutkittavalla on elämäntapa, joka tutkijan näkemyksen mukaan mahdollistaa sen, että tutkittava voi suorittaa kaikki tutkimustestit ja pöytäkirjassa määritellyt vaatimukset.
  4. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustesti seulonnan yhteydessä (käynti -1) ja negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa (käynti 0), ja heidän on suostuttava noudattamaan kaikkia protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia.
  5. Tutkittava täyttää Diagnostisen ja tilastollisen mielenterveyshäiriöiden käsikirjan, 4. painos – tekstin tarkistus (DSM-IV-TR) -kriteerit ADHD:n ensisijaiselle diagnoosille (diagnostiikkakoodit 314.00 ja 314.01), jotka on määritetty kattavassa psykiatrisessa arvioinnissa, jossa tarkastellaan DSM-IV-TR:ää. kriteerit, joissa vähintään 6 yhdeksästä alatyypin kriteeristä täyttyy. Diagnostiikkatyökaluna käytetään Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale -versiota 1.2 (ACDS v1.2).
  6. Koehenkilön kokonaispistemäärä on ≥65 BRIEF-A GEC T-pisteestä itseraportin perusteella lähtötilanteessa (käynti 0).
  7. Koehenkilön kokonaispistemäärä on ≥28 käytettäessä Adult ADHD-RS:ää kehotteilla lähtötilanteessa (käynti 0).
  8. Tutkittavalla on oltava vähintään tutkijan seulonnassa (käynti -1) määrittelemä älyllinen toimintakyky.
  9. Tutkittava pystyy nielemään kapselin.
  10. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tässä protokollassa määriteltyjä testauksia ja vaatimuksia.
  11. Tutkittavan ja informantin on kyettävä antamaan kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit

  1. Koehenkilöllä on tällä hetkellä komorbidi psykiatrinen häiriö, joka on joko hallinnassa tässä tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden avulla tai on hallitsematon ja liittyy merkittäviin oireisiin. Kiellettyihin sairauksiin kuuluvat diagnoosiin liittyvät sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikki vakavat rinnakkaiset Axis II -häiriöt tai vakavat Axis I -häiriöt (kuten posttraumaattinen stressihäiriö [PTSD], psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pervasiivinen kehityshäiriö, vakava pakko-oireinen häiriö, vaikea masennus tai vakava ahdistuneisuushäiriö). Myös muut oireenmukaiset ilmenemismuodot (kuten levottomuudet), jotka estävät SPD489-hoidon tai sekoittavat tutkivan lääkärin mielestä teho- tai turvallisuusarvioita, ovat kiellettyjä. Samanaikaiset psykiatriset diagnoosit määritetään psykiatrisella arvioinnilla, joka sisältää DSM-IV-TR-häiriöiden strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-I).
  2. Koehenkilöt, joita pidetään tällä hetkellä itsemurhariskinä, kuka tahansa henkilö, joka on aiemmin yrittänyt itsemurhaa, tai henkilöt, joilla on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia.
  3. Potilaan painoindeksi (BMI) on <18,5 tai ≥40.
  4. Tutkittavalla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus (kuten vaikea allerginen nuha tai antibiootteja vaativa infektioprosessi), vamma tai muu sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimuksessa annettujen turvallisuusarviointien tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle. Vastaavasti tutkittava suljetaan pois, jos hänellä on lisäehtoja, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai eivät olisi tutkittavan edun mukaisia. Tämä kattaa kaikki merkittävät sairaudet tai epävakaat lääketieteelliset tilat, jotka voivat johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa. Lievä, vakaa astma ei ole poissulkeva.
  5. Potilaalla on ollut kouristuskohtauksia (muita kuin infantiilikuumekohtauksia), mikä tahansa tic-häiriö, nykyinen diagnoosi ja/tai suvussa tunnetaan Touretten häiriötä.
  6. Tutkittavalla on aiemmin ollut oireellinen sydän- ja verisuonisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus tai muita vakavia sydänongelmia, jotka saattavat lisätä hänet alttiiksi sympatomimeettisille vaikutuksille. piristävä lääke.
  7. Potilaalla on tiedossa suvussa äkillistä sydänkuolemaa tai kammiorytmihäiriötä.
  8. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä EKG tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama seulonnassa (käynti -1).
  9. Tutkittavalla on tällä hetkellä epänormaali kilpirauhasen toiminta, joka määritellään kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) ja tyroksiinin (T4) epänormaaliksi seulonnaksi. Hoito vakaalla annoksella kilpirauhaslääkitystä vähintään 3 kuukauden ajan on sallittu.
  10. Potilaalla on ollut kohtalainen tai vaikea verenpainetauti tai systolinen verenpaine lepotilassa > 139 mmHg tai diastolinen verenpaine > 89 mmHg. Potilaat, joilla on hyvin hallinnassa lievä tai kohtalainen verenpaine, saavat käyttää yhtä verenpainetta alentavaa ainetta. Verenpainetta alentavat yhdistelmälääkkeet eivät ole sallittuja.
  11. Kohde ottaa mitä tahansa lääkkeitä, jotka on suljettu pois.
  12. Tutkittavalla on dokumentoitu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi amfetamiinille.
  13. Potilaalla on dokumentoitu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
  14. Koehenkilö ei ole reagoinut yhteen tai useampaan riittävään amfetamiinihoitokurssiin (annos ja kesto).
  15. Tutkittavalla on lähihistoriassa (viimeisten 6 kuukauden aikana) epäilty päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuushäiriötä (nikotiinia lukuun ottamatta) DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti.
  16. Koehenkilöllä on positiivinen virtsan huumetulos seulonnassa (käynti -1) (poikkeuksena koehenkilön nykyinen stimulanttihoito, jos sellaista on).
  17. Koehenkilö on ottanut tutkimuslääkettä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien kliiniseen SPD489-tutkimukseen, 30 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti -1).
  18. Tutkittavalla on glaukooma.
  19. Koehenkilö käyttää muita lääkkeitä, joilla on vaikutuksia keskushermostoon tai suorituskykyyn, kuten rauhoittavia antihistamiineja ja dekongestanttisympatomimeetteja tai jotka ovat monoamiinioksidaasin estäjiä (tutkittavan lääkkeen annon aikana tai 7 päivän sisällä sen jälkeen). Keuhkoputkia laajentavien inhalaattorien vakaa käyttö ei ole poissulkevaa.
  20. Kohde on nainen ja raskaana tai imettävä.
  21. Koehenkilöt, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen ja sittemmin poistettu.
  22. Kohde on hyvin hallinnassa nykyisellä ADHD-lääkitystään ja siedettävyys on hyväksyttävää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Muut: Plasebo
1 kapseli päivässä, päivittäin koko kaksoissokkohoidon ajan (10 viikkoa)
ACTIVE_COMPARATOR: SPD489
Lääke: SPD489
1 kapseli päivässä (30, 50 tai 70 mg), päivittäin koko kaksoissokkohoitojakson (10 viikkoa)
Muut nimet:
  • Vyvanse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta koehenkilön raportoidussa käyttäytymisarvioinnissa johtajien tehtävien luettelossa – aikuisversion globaali Executive Composite T-pistemäärä (LYHYT-A GEC T) enintään 10 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 10 viikkoa
LYHYT-A Global Executive Composite arvioi johtotehtävien käyttäytymiseen liittyviä näkökohtia. Tuotteet on arvioitu 1 (ei koskaan), 2 (joskus) ja 3 (usein). Kokonaispistemäärälle ei ole vaihteluväliä. Raaka-asteikkopisteitä käytetään T-pisteiden luomiseen. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikentymistä.
Perustaso ja jopa 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta aikuisten ADHD-vaikutusmoduulin (AIM-A) monitoimiasteikon kokonaispisteissä jopa 10 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 10 viikkoa
AIM-A kehitettiin arvioimaan ADHD:n ydinoireiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Moniosaisten asteikkojen kohdalla koehenkilöt vastaavat asioihin Likert-asteikolla, jonka vastaukset vaihtelevat 1:stä (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä). Pisteet laskettiin johtamalla kohdejoukkojen keskiarvo ja muuntamalla asteikkopisteet jatkumossa 0:sta 100:aan käyttämällä standardikaavaa. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Perustaso ja jopa 10 viikkoa
Muutos lähtötasosta Informantin raportoimissa LYHYT-A T-pisteissä jopa 10 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 10 viikkoa
BRIEF-A on validoitu 75 kohdan kyselylomake, joka koostuu kolmesta indeksistä (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index ja Metacognition Index). Tuotteet on arvioitu 1 (ei koskaan), 2 (joskus) ja 3 (usein). Raaka-asteikkopisteitä käytetään T-pisteiden luomiseen. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikentymistä.
Perustaso ja enintään 10 viikkoa
Muutos lähtötasosta koehenkilön ilmoittamissa LYHYT-A T-pisteissä jopa 10 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 10 viikkoa
BRIEF-A on validoitu 75 kohdan kyselylomake, joka koostuu kolmesta indeksistä (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index ja Metacognition Index). Global Executive Composite raportoitiin ensisijaiseksi tulokseksi. Tuotteet on arvioitu 1 (ei koskaan), 2 (joskus) ja 3 (usein). Kokonaispistemäärälle ei ole vaihteluväliä. Raaka-asteikkopisteitä käytetään T-pisteiden luomiseen. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikentymistä.
Perustaso ja jopa 10 viikkoa
Muutos lähtötasosta koehenkilön raportoimissa LYHYT-A kliinisissä alaskaalaissa T-pisteissä jopa 10 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 10 viikkoa
LYHYT-A kliinisen ala-asteikon kohteet ovat arvosanat 1 (ei koskaan), 2 (joskus) ja 3 (usein). Kokonaispistemäärälle ei ole vaihteluväliä. Raaka-asteikkopisteitä käytetään T-pisteiden luomiseen. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikentymistä.
Perustaso ja jopa 10 viikkoa
Muutos lähtötasosta informantin raportoimissa LYHYT-A kliinisissä alaskaalaissa T-pisteissä jopa 10 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 10 viikkoa
LYHYT-A kliinisen ala-asteikon kohteet ovat arvosanat 1 (ei koskaan), 2 (joskus) ja 3 (usein). Kokonaispistemäärälle ei ole vaihteluväliä. Raaka-asteikkopisteitä käytetään T-pisteiden luomiseen. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikentymistä.
Perustaso ja jopa 10 viikkoa
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön luokitusasteikon (ADHD-RS) muutos lähtötasosta aikuisten kehotteiden kokonaispistemäärässä jopa 10 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 10 viikkoa
ADHD-RS koostuu 18 pisteestä, jotka on pisteytetty 4-pisteisellä asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vaikeat oireet), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 54. Alemmat pisteet osoittavat oireiden vähenemistä.
Perustaso ja jopa 10 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen yleinen vaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
CGI-S arvioi potilaan tilan vakavuuden 7-pisteen asteikolla 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7 (erittäin sairaiden joukossa)
Perustaso
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen yleinen vaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S) enintään 10 viikon iässä
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa annoksen jälkeen
CGI-S arvioi potilaan tilan vakavuuden 7-pisteen asteikolla 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7 (erittäin sairaiden joukossa)
Jopa 10 viikkoa annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kliininen kokonaisvaikutelma on parantunut – globaali parannus (CGI-I) jopa 10 viikon iässä
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa annoksen jälkeen
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) koostuu 7-pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
Jopa 10 viikkoa annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta AIM-A:n moniosaisessa ADHD-asteikossa ja yleisessä hyvinvointipisteessä jopa 10 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 10 viikkoa
AIM-A kehitettiin arvioimaan ADHD:n ydinoireiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Moniosaisten asteikkojen kohdalla koehenkilöt vastaavat asioihin Likert-asteikolla, jonka vastaukset vaihtelevat 1:stä (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä). Pisteet laskettiin johtamalla kohdejoukkojen keskiarvo ja muuntamalla asteikkopisteet jatkumossa 0:sta 100:aan käyttämällä standardikaavaa. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Perustaso ja jopa 10 viikkoa
Muutos lähtötasosta AIM-A:n elämänlaatukysymyksissä 1 ja 4 pisteissä jopa 10 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 10 viikkoa
Kysymys 1: "Miten arvioisit yleistä elämänlaatua tällä hetkellä asteikolla 1-10?" Se on arvioitu asteikolla 1 (huonoin) 10 (paras). Korkeammat pisteet edustavat positiivisempaa arvosanaa. Kysymys 4: Kuinka paljon olet samaa mieltä tämän väitteen kanssa: Viime viikkoina minulla on ollut enemmän hyviä päiviä kuin huonoja päiviä? Tämä on arvioitu asteikolla 1 (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä). Pienemmät pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
Perustaso ja jopa 10 viikkoa
Muutos lähtötasosta Conner's Adult ADHD Rating Scale - Observer: Short Version (CAARS-O:S) ADHD-indeksin T-pisteessä jopa 10 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 10 viikkoa
CAARS-O:S on arviointityökalu, joka antaa kehotteita tarkkailijalle, joka kuvaa ADHD:hen liittyviä oireita aikuisella henkilöllä. 26 kohdan asteikko pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin, hyvin usein). Kokonaispistemäärälle ei ole vaihteluväliä. Raaka-asteikkopisteitä käytetään T-pisteiden luomiseen. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikentymistä.
Perustaso ja jopa 10 viikkoa
Muutos lähtötasosta CAARS-O:S-tekijäpohjaisissa T-pisteissä jopa 10 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 10 viikkoa
CAARS-O:S on arviointityökalu, joka antaa kehotteita tarkkailijalle, joka kuvaa ADHD:hen liittyviä oireita aikuisella henkilöllä. 26 kohdan asteikko pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin, hyvin usein). Kokonaispistemäärälle ei ole vaihteluväliä. Raaka-asteikkopisteitä käytetään T-pisteiden luomiseen. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikentymistä.
Perustaso ja jopa 10 viikkoa
Muutos lähtötasosta aikuisten ADHD-elämänlaadussa (AAQoL) -asteikon kokonaispistemäärässä jopa 10 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 10 viikkoa
AAQoL on validoitu 29 kohdan asteikko, joka koostuu 4 ala-asteikosta. AAQoL antaa kokonaispistemäärän ja 4 ala-asteikkopistettä. Koehenkilöt arvioivat jokaisen kohteen 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan/ei koskaan) 5:een (erittäin/erittäin usein). Nämä pisteet muunnetaan sitten 0-100 pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso ja jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD489-403

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa