Bezpieczeństwo i skuteczność SPD489 w zakresie zachowań funkcji wykonawczych u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
2. Badany ma ustalony bliski związek trwający co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Wizyta -1) z informatorem, który będzie w stanie obserwować i będzie chętny do zgłaszania zachowania i objawów podmiotu w wielu sytuacjach społecznych w trakcie badania . Informator jest definiowany jako osoba pozostająca w stosunku zamieszkania z podmiotem. W stosownych przypadkach informatorem powinien być współmałżonek/osoba znacząca podmiotu. Dodatkowo informator nie może uczestniczyć jako podmiot w badaniu i może pełnić rolę informatora tylko dla jednego podmiotu.
3. Badany prowadzi tryb życia, który w opinii Badacza umożliwi mu wykonanie wszystkich badań i wymagań określonych w protokole.
4. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy podczas badania przesiewowego (Wizyta -1) i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (Wizyta 0) i wyrazić zgodę na przestrzeganie wszelkich mających zastosowanie wymagań dotyczących antykoncepcji zawartych w protokole.
5. Podmiot spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte — wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dotyczące pierwotnego rozpoznania ADHD (kod diagnostyczny 314.00 i 314.01) ustalone na podstawie kompleksowej oceny psychiatrycznej obejmującej przegląd DSM-IV-TR spełniających co najmniej 6 z 9 kryteriów podtypu. Jako narzędzie diagnostyczne zostanie wykorzystana Kliniczna Skala Diagnostyczna ADHD dla dorosłych w wersji 1.2 (ACDS v1.2).
6. Pacjent ma łączny wynik ≥65 w skali T-score BRIEF-A GEC na podstawie samoopisu na początku badania (wizyta 0).
7. Badany uzyskał łączny wynik ≥28 za pomocą ADHD-RS u dorosłych z monitami na początku badania (wizyta 0).
8. Badany musi mieć minimalny poziom funkcjonowania intelektualnego określony przez Badacza podczas kontroli (Wizyta -1).
9. Podmiot jest w stanie połknąć kapsułkę.
10. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań określonych w niniejszym protokole.
11. Uczestnik i informator muszą być w stanie przedstawić pisemną, własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) i obowiązującymi przepisami przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia

1. Badany ma obecnie współistniejące zaburzenie psychiczne, które jest kontrolowane za pomocą leków zabronionych w tym badaniu lub nie jest kontrolowane i wiąże się z istotnymi objawami. Zakazane zaburzenia obejmują zaburzenia związane z diagnozami, w tym między innymi ciężkie współistniejące zaburzenie osi II lub ciężkie zaburzenie osi I (takie jak zespół stresu pourazowego [PTSD], psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, całościowe zaburzenie rozwojowe, ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, ciężka depresja lub ciężkie zaburzenia lękowe). Zabronione są również inne objawy objawowe (takie jak stany pobudzenia), które stanowią przeciwwskazanie do leczenia SPD489 lub zaburzają ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa w opinii lekarza badającego. Współistniejące diagnozy psychiatryczne zostaną ustalone na podstawie oceny psychiatrycznej, która obejmuje ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń DSM-IV-TR (SCID-I).
2. Pacjenci, którzy są obecnie uważani za zagrożonych samobójstwem, każdy podmiot, który wcześniej podjął próbę samobójczą lub ci, którzy obecnie wykazują aktywne myśli samobójcze.
3. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 lub ≥40.
4. Uczestnik ma współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę (taką jak ciężki alergiczny nieżyt nosa lub proces zakaźny wymagający antybiotyków), niepełnosprawność lub inny stan, który może zakłócić wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w badaniu lub który może zwiększyć ryzyko dla uczestnika. Podobnie uczestnik zostanie wykluczony, jeśli będzie miał jakiekolwiek dodatkowe warunki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania lub nie leżałyby w najlepszym interesie uczestnika. Obejmuje to każdą poważną chorobę lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu. Łagodna, stabilna astma nie wyklucza.
5. Podmiot ma napady padaczkowe (inne niż dziecięce napady gorączkowe), jakiekolwiek tiki, aktualną diagnozę i/lub znany wywiad rodzinny w kierunku zespołu Tourette'a.
6. Pacjent ma w wywiadzie objawową chorobę sercowo-naczyniową, zaawansowaną miażdżycę tętnic, strukturalną nieprawidłowość serca, kardiomiopatię, poważne zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową, przemijający atak niedokrwienny lub udar lub inne poważne problemy sercowe, które mogą narazić go na zwiększoną podatność na sympatykomimetyczne działanie lek stymulujący.
7. Podmiot ma znaną rodzinną historię nagłej śmierci sercowej lub arytmii komorowej.
8. Pacjent ma jakiekolwiek klinicznie istotne EKG lub klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (Wizyta -1).
9. Podmiot ma aktualnie nieprawidłową czynność tarczycy, zdefiniowaną jako nieprawidłowe badania przesiewowe hormonu tyreotropowego (TSH) i tyroksyny (T4). Dozwolone jest leczenie stałą dawką leków tarczycowych przez co najmniej 3 miesiące.
10. Podmiot ma historię umiarkowanego do ciężkiego nadciśnienia lub ma skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku >139 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >89 mmHg. Dopuszcza się pacjentów z dobrze kontrolowanym łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym stosujących jeden lek przeciwnadciśnieniowy. Niedozwolone jest łączenie leków przeciwnadciśnieniowych.
11. Podmiot przyjmuje wszelkie leki, które są wykluczone.
12. Podmiot ma udokumentowaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na amfetaminy.
13. Pacjent ma udokumentowaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego.
14. Pacjent nie zareagował na jeden lub więcej kursów terapii amfetaminą odpowiednich (dawka i czas trwania).
15. Podmiot ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) podejrzenia nadużywania substancji lub zaburzenia uzależnienia (z wyłączeniem nikotyny) zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR.
16. Tester ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego (Wizyta -1) (z wyjątkiem aktualnej terapii stymulującej podmiot, jeśli jest stosowana).
17. Uczestnik przyjmował eksperymentalny lek lub brał udział w badaniu klinicznym, w tym badaniu klinicznym SPD489, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta -1).
18. Podmiot ma jaskrę.
19. Pacjent przyjmuje inne leki, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub wpływają na wydajność, takie jak uspokajające leki przeciwhistaminowe i sympatykomimetyki zmniejszające przekrwienie lub będące inhibitorami monoaminooksydazy (podczas lub w ciągu 7 dni od podania badanego produktu leczniczego). Stabilne stosowanie inhalatorów rozszerzających oskrzela nie jest wykluczone.
20. Podmiotem jest kobieta w ciąży lub w okresie laktacji.
21. Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania, a następnie wycofani.
22. Tester jest dobrze kontrolowany przez obecne leki ADHD z akceptowalną tolerancją.