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Sicherheit und Wirksamkeit von SPD489 auf das Verhalten exekutiver Funktionen bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

25. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 4 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SPD489 auf das Verhalten der Exekutivfunktion (Selbstregulation) bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die als klinisch signifikant gemeldet werden Beeinträchtigung des Verhaltens realer Führungsfunktionen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von SPD489 im Vergleich zu Placebo auf das exekutive Funktionsverhalten (Selbstregulationsverhalten) bei Erwachsenen mit ADHS zu bewerten, die über eine klinisch signifikante Beeinträchtigung des exekutiven Funktionsverhaltens in ihrer alltäglichen Umgebung berichten, gemessen anhand des Selbstberichts Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion – Erwachsenenversion (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) T-Score.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Assoc, Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Dr. George Joseph, MD and Associates PA
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • CNS Healthcare
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Mark Hertzman MD, PC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49686
        • The Behavioral Medicine Clinic of NW Michigan, PC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Mental Health and Addictive Disorders Research Program
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Occi, Inc (Oregon Center For Clinical Investigations, Inc.)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Trials, LP
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • John M. Turnbow, MD, PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network, LLC
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
  2. Der Proband hat vor dem Screening (Besuch -1) eine etablierte enge Beziehung von mindestens 6 Monaten Dauer zu einem Informanten, der das Verhalten und die Symptome des Probanden in mehreren sozialen Umgebungen im Verlauf der Studie beobachten und bereit sein wird, darüber zu berichten . Als Informant gilt eine Person, die in einer Wohnbeziehung mit der betroffenen Person steht. Gegebenenfalls sollte es sich bei dem Informanten um den Ehegatten/Lebensgefährten der Person handeln. Darüber hinaus kann der Informant nicht als Proband an der Studie teilnehmen und nur als Informant für einen einzelnen Probanden fungieren.
  3. Der Proband hat einen Lebensstil, der es ihm nach Ansicht des Prüfarztes ermöglicht, alle im Protokoll definierten Studientests und Anforderungen abzuschließen.
  4. Weibliche Probanden müssen einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) beim Screening (Besuch -1) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Studienbeginn (Besuch 0) haben und sich damit einverstanden erklären, alle geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten.
  5. Der Proband erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition – Text Revision (DSM-IV-TR) für eine Primärdiagnose von ADHS (Diagnosecode 314.00 und 314.01), die durch eine umfassende psychiatrische Untersuchung zur Überprüfung von DSM-IV-TR erstellt wurden Kriterien, bei denen mindestens 6 der 9 Subtypkriterien erfüllt sind. Als Diagnosetool wird die ADHS Clinical Diagnostic Scale für Erwachsene Version 1.2 (ACDS v1.2) verwendet.
  6. Der Proband hat laut Selbstbericht zu Studienbeginn (Besuch 0) eine Gesamtpunktzahl von ≥65 im BRIEF-A GEC T-Score.
  7. Der Proband hat bei Verwendung des ADHS-RS für Erwachsene mit Eingabeaufforderungen zu Studienbeginn (Besuch 0) eine Gesamtpunktzahl von ≥28.
  8. Der Proband muss über ein Mindestmaß an intellektueller Leistungsfähigkeit verfügen, wie vom Prüfer beim Screening (Besuch -1) festgelegt.
  9. Der Proband ist in der Lage, eine Kapsel zu schlucken.
  10. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle in diesem Protokoll definierten Tests und Anforderungen einzuhalten.
  11. Der Proband und der Informant müssen in der Lage sein, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den Richtlinien der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) zur guten klinischen Praxis (GCP) und den geltenden Vorschriften vorzulegen, bevor alle studienbezogenen Verfahren abgeschlossen werden.

Ausschlusskriterien

  1. Der Proband leidet an einer aktuellen komorbiden psychiatrischen Störung, die entweder mit in dieser Studie verbotenen Medikamenten kontrolliert werden kann oder unkontrolliert ist und mit erheblichen Symptomen verbunden ist. Zu den verbotenen Störungen gehören solche, die mit Diagnosen verbunden sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer schweren komorbiden Achse-II-Störung oder schweren Achse-I-Störung (z. B. posttraumatische Belastungsstörung [PTBS], Psychose, bipolare Erkrankung, tiefgreifende Entwicklungsstörung, schwere Zwangsstörung, schwere Depression). oder schwere Angststörung). Andere symptomatische Manifestationen (z. B. Unruhezustände), die eine Behandlung mit SPD489 kontraindizieren oder die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit nach Meinung des untersuchenden Arztes verfälschen, sind ebenfalls verboten. Komorbide psychiatrische Diagnosen werden durch die psychiatrische Untersuchung erstellt, die das strukturierte klinische Interview für DSM-IV-TR-Störungen (SCID-I) umfasst.
  2. Personen, die derzeit als suizidgefährdet gelten, alle Personen, die bereits einen Suizidversuch unternommen haben, oder Personen, die derzeit aktive Suizidgedanken zeigen.
  3. Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) von <18,5 oder ≥40.
  4. Der Proband leidet gleichzeitig an einer chronischen oder akuten Krankheit (z. B. schwerer allergischer Rhinitis oder einem infektiösen Prozess, der Antibiotika erfordert), einer Behinderung oder einem anderen Zustand, der die Ergebnisse der im Rahmen der Studie durchgeführten Sicherheitsbewertungen verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnte. Ebenso wird der Proband ausgeschlossen, wenn er oder sie eine oder mehrere zusätzliche Bedingungen hat, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würden, die Studie abzuschließen, oder nicht im besten Interesse des Probanden wären. Hierzu zählen alle schwerwiegenden Erkrankungen oder instabilen Gesundheitszustände, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten. Leichtes, stabiles Asthma ist kein Ausschlusskriterium.
  5. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Anfällen (außer infantilen Fieberkrämpfen), einer Tic-Störung, einer aktuellen Diagnose und/oder einer bekannten Familienanamnese des Tourette-Syndroms.
  6. Bei der Person sind in der Vergangenheit symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, fortgeschrittene Arteriosklerose, strukturelle Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwere Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit, vorübergehende ischämische Attacken oder Schlaganfälle oder andere schwerwiegende Herzprobleme bekannt, die sie einer erhöhten Anfälligkeit für die sympathomimetischen Wirkungen von a aussetzen können stimulierendes Medikament.
  7. Bei der Person ist in der Familie ein plötzlicher Herztod oder eine ventrikuläre Arrhythmie bekannt.
  8. Der Proband weist beim Screening (Besuch -1) ein klinisch signifikantes EKG oder eine klinisch signifikante Laboranomalie auf.
  9. Das Subjekt hat derzeit eine abnormale Schilddrüsenfunktion, definiert als abnormales Screening des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) und Thyroxins (T4). Eine Behandlung mit einer stabilen Dosis Schilddrüsenmedikamente über mindestens 3 Monate ist zulässig.
  10. Der Patient hat in der Vergangenheit eine mittelschwere bis schwere Hypertonie oder einen systolischen Ruheblutdruck im Sitzen von >139 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von >89 mmHg. Zugelassen sind Personen mit gut kontrollierter leichter oder mittelschwerer Hypertonie, die ein einzelnes blutdrucksenkendes Mittel einnehmen. Kombinierte blutdrucksenkende Medikamente sind nicht erlaubt.
  11. Der Proband nimmt alle ausgeschlossenen Medikamente ein.
  12. Das Subjekt hat eine dokumentierte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Amphetaminen.
  13. Der Proband hat eine dokumentierte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe im Prüfpräparat.
  14. Der Proband hat auf eine oder mehrere angemessene Amphetamin-Therapiezyklen (Dosis und Dauer) nicht angesprochen.
  15. Der Proband hat eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) mit Verdacht auf Drogenmissbrauch oder eine Abhängigkeitsstörung (ausgenommen Nikotin) gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien.
  16. Der Proband hat beim Screening (Besuch -1) ein positives Urin-Medikamentenergebnis (mit Ausnahme der aktuellen Stimulanzientherapie des Probanden, falls vorhanden).
  17. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (Besuch -1) ein Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Studie, einschließlich einer klinischen SPD489-Studie, teilgenommen.
  18. Das Subjekt hat ein Glaukom.
  19. Der Proband nimmt andere Medikamente ein, die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) haben oder die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, wie z. B. sedierende Antihistaminika und abschwellende Sympathomimetika, oder Monoaminoxidasehemmer (während oder innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Prüfpräparats). Eine stabile Anwendung von Bronchodilatator-Inhalatoren ist kein Ausschlusskriterium.
  20. Die Testperson ist weiblich und schwanger oder stillend.
  21. Probanden, die zuvor in diese Studie randomisiert und anschließend zurückgezogen wurden.
  22. Der Proband ist mit seinen aktuellen ADHS-Medikamenten gut unter Kontrolle und die Verträglichkeit ist akzeptable.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
1 Kapsel pro Tag, täglich während der gesamten doppelblinden Behandlungsperiode (10 Wochen)
ACTIVE_COMPARATOR: SPD489
Arzneimittel: SPD489
1 Kapsel pro Tag (30, 50 oder 70 mg), täglich während der gesamten doppelblinden Behandlungsperiode (10 Wochen)
Andere Namen:
  • Wyvanse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Probanden gemeldeten Verhaltensbewertungsinventars der Führungsfunktion gegenüber dem Ausgangswert – Erwachsenenversion Global Executive Composite T-Score (BRIEF-A GEC T) nach bis zu 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen
BRIEF-A Global Executive Composite bewertet Verhaltensaspekte der Führungsfunktion. Die Items werden mit 1 (nie), 2 (manchmal) und 3 (oft) bewertet. Es gibt keine Spanne für eine Gesamtpunktzahl. Rohe Skalenwerte werden zur Generierung von T-Werten verwendet. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline und bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Multi-Item-Skalen-Gesamtscore des ADHS-Auswirkungsmoduls für Erwachsene (AIM-A) nach bis zu 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen
Der AIM-A wurde entwickelt, um die Auswirkungen der wichtigsten ADHS-Symptome auf das tägliche Funktionieren und die Lebensqualität zu bewerten. Bei Skalen mit mehreren Items antworten die Probanden auf Items mithilfe einer Likert-Skala mit Antworten im Bereich von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu). Die Bewertungen wurden berechnet, indem der Mittelwert der Item-Sets abgeleitet und die Skalenbewertung mithilfe einer Standardformel auf einem Kontinuum von 0 bis 100 transformiert wurde. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline und bis zu 10 Wochen
Änderung der vom Informanten gemeldeten BRIEF-A-T-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 10 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 10 Wochen
BRIEF-A ist ein validierter 75-Punkte-Fragebogen, der aus drei Indizes besteht (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index und Metacognition Index). Die Items werden mit 1 (nie), 2 (manchmal) und 3 (oft) bewertet. Rohe Skalenwerte werden zur Generierung von T-Werten verwendet. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und bis zu 10 Wochen
Änderung der vom Probanden gemeldeten BRIEF-A-T-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen
BRIEF-A ist ein validierter 75-Punkte-Fragebogen, der aus drei Indizes besteht (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index und Metacognition Index). Als primäres Ergebnis wurde Global Executive Composite angegeben. Die Items werden mit 1 (nie), 2 (manchmal) und 3 (oft) bewertet. Es gibt keine Spanne für eine Gesamtpunktzahl. Rohe Skalenwerte werden zur Generierung von T-Werten verwendet. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline und bis zu 10 Wochen
Änderung der vom Probanden gemeldeten T-Scores der klinischen BRIEF-A-Subskalen gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen
Die Items der klinischen Subskalen von BRIEF-A werden mit 1 (nie), 2 (manchmal) und 3 (oft) bewertet. Es gibt keine Spanne für eine Gesamtpunktzahl. Rohe Skalenwerte werden zur Generierung von T-Werten verwendet. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline und bis zu 10 Wochen
Änderung der vom Informanten gemeldeten T-Scores der klinischen BRIEF-A-Subskalen gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen
Die Items der klinischen Subskalen von BRIEF-A werden mit 1 (nie), 2 (manchmal) und 3 (oft) bewertet. Es gibt keine Spanne für eine Gesamtpunktzahl. Rohe Skalenwerte werden zur Generierung von T-Werten verwendet. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline und bis zu 10 Wochen
Änderung der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS-RS) gegenüber dem Ausgangswert mit Gesamtpunktzahl für Erwachsene nach bis zu 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen
Der ADHS-RS besteht aus 18 Punkten, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 54 liegt. Niedrigere Werte weisen auf eine Verringerung der Symptome hin.
Baseline und bis zu 10 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Gesamteindruck – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
CGI-S bewertet den Schweregrad des Zustands des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (gehört zu den extremsten Krankheiten).
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Gesamteindruck – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) nach bis zu 10 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen nach der Einnahme
CGI-S bewertet den Schweregrad des Zustands des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (am stärksten erkrankt).
Bis zu 10 Wochen nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks – Globale Verbesserung (CGI-I) nach bis zu 10 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen nach der Einnahme
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine Verbesserung wird als ein Wert von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) auf der Skala definiert.
Bis zu 10 Wochen nach der Einnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den AIM-A-Multi-Item-Skalen zum Leben mit ADHS und dem allgemeinen Wohlbefindens-Score nach bis zu 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen
Der AIM-A wurde entwickelt, um die Auswirkungen der wichtigsten ADHS-Symptome auf das tägliche Funktionieren und die Lebensqualität zu bewerten. Bei Skalen mit mehreren Items antworten die Probanden auf Items mithilfe einer Likert-Skala mit Antworten im Bereich von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu). Die Bewertungen wurden berechnet, indem der Mittelwert der Item-Sets abgeleitet und die Skalenbewertung mithilfe einer Standardformel auf einem Kontinuum von 0 bis 100 transformiert wurde. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline und bis zu 10 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den AIM-A-Bewertungen zur Lebensqualität der Fragen 1 und 4 nach bis zu 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen
Frage 1: „Wie würden Sie auf einer Skala von 1 bis 10 die allgemeine Lebensqualität derzeit bewerten?“ Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 (am schlechtesten) bis 10 (am besten). Höhere Werte bedeuten eine positivere Bewertung. Frage 4: „Wie sehr stimmen Sie dieser Aussage zu: Ich hatte in den letzten Wochen mehr gute als schlechte Tage?“ Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu). Niedrigere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Baseline und bis zu 10 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Conners ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene – Beobachter: Kurzversion (CAARS-O:S) ADHS-Index-T-Score nach bis zu 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen
Das CAARS-O:S ist ein Bewertungsinstrument mit Eingabeaufforderungen für einen Beobachter, der ADHS-bezogene Symptome bei einem erwachsenen Probanden beschreibt. Die 26-Punkte-Skala wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr, sehr häufig) bewertet. Es gibt keine Spanne für eine Gesamtpunktzahl. Rohe Skalenwerte werden zur Generierung von T-Werten verwendet. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline und bis zu 10 Wochen
Änderung der vom CAARS-O:S-Faktor abgeleiteten Subskalen-T-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen
Das CAARS-O:S ist ein Bewertungsinstrument mit Eingabeaufforderungen für einen Beobachter, der ADHS-bezogene Symptome bei einem erwachsenen Probanden beschreibt. Die 26-Punkte-Skala wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr, sehr häufig) bewertet. Es gibt keine Spanne für eine Gesamtpunktzahl. Rohe Skalenwerte werden zur Generierung von T-Werten verwendet. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline und bis zu 10 Wochen
Änderung des Gesamtscores der ADHS-Lebensqualitätsskala (AAQoL) für Erwachsene gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen
AAQoL ist eine validierte 29-Item-Skala, die aus 4 Subskalen besteht. Der AAQoL ergibt einen Gesamtscore und 4 Subskalenscores. Die Probanden bewerten jedes Element auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht/nie) bis 5 (extrem/sehr oft). Diese Werte werden dann in eine Punkteskala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Baseline und bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD489-403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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