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注意欠陥/多動性障害（ADHD）を持つ成人の実行機能行動に対する SPD489 の安全性と有効性

2021年5月25日 更新者：Shire

注意欠陥/多動性障害（ADHD）を持つ成人の実行機能（自己調節）行動に対するSPD489の安全性と有効性を評価する第4相、無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照、並行グループ研究が臨床的に重要であると報告現実世界の実行機能の行動の障害。

この研究の主な目的は、日常環境における実行機能行動の臨床的に重大な障害を報告するADHD成人の実行機能（自己調節）行動に対するSPD489の有効性をプラセボと比較して評価することです（自己申告により測定）。実行機能の行動評価インベントリ - 成人版 (BRIEF-A) グローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) T スコア。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Peninsula Research Assoc, Inc
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
        • Dr. George Joseph, MD and Associates PA
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • CNS Healthcare
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Mark Hertzman MD, PC
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49686
        • The Behavioral Medicine Clinic of NW Michigan, PC
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Mental Health and Addictive Disorders Research Program
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27707
        • Triangle Neuropsychiatry
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Occi, Inc (Oregon Center For Clinical Investigations, Inc.)
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • FutureSearch Trials, LP
      • Houston、Texas、アメリカ、77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79423
        • John M. Turnbow, MD, PA
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、アメリカ、20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Summit Research Network, LLC
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者の年齢は、同意時点で 18 ～ 55 歳である必要があります。
  2. 被験者は、研究期間中に複数の社会的環境で被験者の行動や症状を観察し、喜んで報告することができる情報提供者と、スクリーニング（訪問-1）前に少なくとも6か月の緊密な関係を確立している。 。 情報提供者とは、対象者と住所関係にある者と定義されます。 該当する場合、情報提供者は対象者の配偶者/重要な他者である必要があります。 さらに、情報提供者は研究に被験者として参加することはできず、単一の被験者の情報提供者としてのみ機能します。
  3. 対象者は治験責任医師の意見において、治験実施計画書に定義されているすべての研究試験および要件を完了できるライフスタイルを持っています。
  4. 女性被験者は、スクリーニング時（来院 -1）の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査結果が陰性であり、ベースライン時（来院 0）の尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、プロトコールの該当する避妊要件を遵守することに同意する必要があります。
  5. 被験者は、DSM-IV-TRを検討する包括的な精神医学的評価によって確立されたADHDの一次診断（診断コード314.00および314.01）に関する精神障害の診断と統計マニュアル、第4版 - テキスト改訂（DSM-IV-TR）の基準を満たしています。 9 つのサブタイプ基準のうち少なくとも 6 つが満たされる基準。 成人 ADHD 臨床診断スケール バージョン 1.2 (ACDS v1.2) が診断ツールとして利用されます。
  6. 被験者は、ベースライン（来院0）の自己申告によるBRIEF-A GEC Tスコアの合計スコアが65以上である。
  7. 被験者は、ベースライン（訪問 0）でプロンプトを含む成人 ADHD-RS を使用した場合、合計スコアが 28 以上です。
  8. 被験者は、スクリーニング（訪問-1）時に治験責任医師によって決定された、最低レベルの知的機能を備えていなければなりません。
  9. 被験者はカプセルを飲み込むことができます。
  10. 対象者は、このプロトコルで定義されているすべてのテストと要件に喜んで従うことができます。
  11. 被験者および情報提供者は、研究関連の手順を完了する前に、国際調和会議（ICH）の適正臨床基準（GCP）ガイドラインおよび適用される規制に従って、研究に参加するための個人署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

除外基準

  1. 被験者は現在、この研究で禁止されている薬物療法でコントロールされているか、コントロールされておらず重大な症状を伴う精神疾患を併発している。 禁止されている障害には、重度の併存第 2 軸障害または重度の第 1 軸障害（心的外傷後ストレス障害 [PTSD]、精神病、双極性障害、広汎性発達障害、重度の強迫性障害、重度のうつ病など）を含むがこれらに限定されない診断に関連するものが含まれます。または重度の不安障害）。 SPD489 による治療を禁忌としたり、検査医師の意見で有効性や安全性の評価を混乱させるその他の症状発現 (興奮状態など) も禁止されています。 併存する精神医学的診断は、DSM-IV-TR 障害に対する構造化臨床面接 (SCID-I) を含む精神医学的評価によって確立されます。
  2. 現在自殺の危険があると考えられている被験者、以前に自殺未遂をしたことがある被験者、または現在積極的な自殺念慮を示している被験者。
  3. 被験者の肥満指数 (BMI) は 18.5 未満または 40 以上です。
  4. 被験者は、慢性または急性疾患（重度のアレルギー性鼻炎や抗生物質を必要とする感染過程など）、障害、または研究で実施された安全性評価の結果を混乱させる可能性がある、または被験者へのリスクを増大させる可能性のあるその他の状態を併発している。 同様に、被験者が研究を完了することを禁止する、または被験者の最善の利益にならないと治験責任医師が判断する追加条件がある場合、被験者は除外されます。 これには、プロトコルの遵守が困難になる可能性のある重大な病気や不安定な病状が含まれます。 軽度で安定した喘息は除外されません。
  5. 被験者は発作（乳児熱性けいれんを除く）の病歴、チック症の病歴があり、トゥレット障害の現在の診断および/または既知の家族歴を有している。
  6. 被験者は、症候性心血管疾患、進行性動脈硬化症、心臓の構造的異常、心筋症、重篤な心拍リズム異常、冠状動脈疾患、一過性虚血発作もしくは脳卒中、または交感神経刺激作用に対して脆弱になる可能性のあるその他の重篤な心臓問題の既知の病歴を有している。覚醒剤。
  7. 被験者には心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴がある。
  8. 被験者は、スクリーニング時に臨床的に重要な ECG または臨床的に重要な臨床検査値の異常を有しています (訪問 -1)。
  9. 被験者は現在異常な甲状腺機能を持っており、これは異常なスクリーニング甲状腺刺激ホルモン（TSH）およびチロキシン（T4）として定義されます。 安定した用量の甲状腺薬を少なくとも 3 か月間投与する治療が許可されます。
  10. 被験者は中等度から重度の高血圧症の病歴があるか、安静時座位収縮期血圧＞139mmHgもしくは拡張期血圧＞89mmHgである。 単一の降圧剤で軽度または中等度の高血圧がよく管理されている被験者は許可されます。 降圧薬の併用は禁止されています。
  11. 被験者は除外されている薬剤を服用しています。
  12. 被験者はアンフェタミンに対するアレルギー、過敏症、または不耐症を記録されています。
  13. 被験者は、治験薬に含まれる賦形剤に対してアレルギー、過敏症、または不耐症を記録されています。
  14. 被験者は、アンフェタミン療法の 1 つ以上の適切なコース (用量および期間) に反応しませんでした。
  15. 被験者は、DSM-IV-TR基準に従って、薬物乱用または依存性障害（ニコチンを除く）の疑いのある最近（過去6か月以内）の病歴を持っています。
  16. 対象はスクリーニング（訪問-1）で尿中薬物陽性結果を示しています（対象の現在の覚醒剤療法がある場合は除く）。
  17. 被験者はスクリーニング（訪問-1）前30日以内に治験薬を服用しているか、SPD489臨床試験を含む臨床試験に参加している。
  18. 被験者は緑内障を患っています。
  19. 被験者は、中枢神経系（CNS）に影響を与える、またはパフォーマンスに影響を与える他の薬剤（鎮静性抗ヒスタミン薬やうっ血除去薬の交感神経刺激薬など）、またはモノアミンオキシダーゼ阻害薬を服用している（治験薬の投与中または投与後7日以内）。 気管支拡張薬吸入器の安定した使用は例外ではありません。
  20. 対象は妊娠中または授乳中の女性です。
  21. 以前にこの研究に無作為に割り付けられ、その後取り下げられた被験者。
  22. 対象は現在のADHD治療薬を十分に管理しており、許容可能な忍容性を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
他の：プラセボ
1日1カプセル、二重盲検治療期間中（10週間）毎日服用してください。
ACTIVE_COMPARATOR：SPD489
薬：SPD489
1日1カプセル（30、50、または70 mg）を、二重盲検治療期間（10週間）を通して毎日服用します。
他の名前：
  • ヴィヴァンセ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者が報告した行動評価のベースラインからの変化 実行機​​能の評価目録 - 成人版 最大 10 週間のグローバル実行力複合 T スコア (BRIEF-A GEC T)
時間枠：ベースラインおよび最大 10 週間
BRIEF-A Global Executive Composite は、実行機能の行動面を評価します。 項目は 1 (まったくない)、2 (時々)、3 (頻繁に) と評価されます。 合計スコアに範囲はありません。 生のスケール スコアは、T スコアの生成に使用されます。 スコアの減少は障害が少ないことを示します。
ベースラインおよび最大 10 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人 ADHD 影響モジュール (AIM-A) の複数項目スケールにおけるベースラインからの変化、最大 10 週間の合計スコア
時間枠：ベースラインおよび最大 10 週間
AIM-A は、ADHD の中核症状が日常生活機能と生活の質に及ぼす影響を評価するために開発されました。 複数項目の尺度の場合、被験者はリッカート尺度を使用して項目に 1 (強く同意) から 5 (まったく同意しない) までの範囲の回答で回答します。 スコアは、項目セットの平均を導き出し、標準的な式を使用してスケール スコアを 0 から 100 までの連続体に変換することによって計算されました。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインおよび最大 10 週間
最大10週間における情報提供者が報告したBRIEF-A Tスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 10 週間
BRIEF-A は、3 つのインデックス (グローバル エグゼクティブ コンポジット、行動認識インデックス、メタ認知インデックス) で構成される検証済みの 75 項目のアンケートです。 項目は 1 (まったくない)、2 (時々)、3 (頻繁に) と評価されます。 生のスケール スコアは、T スコアの生成に使用されます。 スコアの減少は障害が少ないことを示します。
ベースラインおよび最大 10 週間
対象者が報告したBRIEF-A Tスコアのベースラインからの変化（最長10週間）
時間枠：ベースラインおよび最大 10 週間
BRIEF-A は、3 つのインデックス (グローバル エグゼクティブ コンポジット、行動認識インデックス、メタ認知インデックス) で構成される検証済みの 75 項目のアンケートです。 Global Executive Composite が主要成果として報告されました。 項目は 1 (まったくない)、2 (時々)、3 (頻繁に) と評価されます。 合計スコアに範囲はありません。 生のスケール スコアは、T スコアの生成に使用されます。 スコアの減少は障害が少ないことを示します。
ベースラインおよび最大 10 週間
被験者が報告したBRIEF-A臨床下位スケールの最大10週間でのTスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 10 週間
BRIEF-A 臨床下位尺度項目は、1 (まったくない)、2 (時々)、3 (頻繁に) と評価されます。 合計スコアに範囲はありません。 生のスケール スコアは、T スコアの生成に使用されます。 スコアの減少は障害が少ないことを示します。
ベースラインおよび最大 10 週間
情報提供者が報告した BRIEF-A 臨床下位スケールの最大 10 週間での T スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 10 週間
BRIEF-A 臨床下位尺度項目は、1 (まったくない)、2 (時々)、3 (頻繁に) と評価されます。 合計スコアに範囲はありません。 生のスケール スコアは、T スコアの生成に使用されます。 スコアの減少は障害が少ないことを示します。
ベースラインおよび最大 10 週間
注意欠陥多動性障害評価スケール (ADHD-RS) のベースラインからの変化 (成人プロンプト付き) 最大 10 週間の合計スコア
時間枠：ベースラインおよび最大 10 週間
ADHD-RS は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの 4 点スケールで採点される 18 項目で構成され、合計スコアは 0 から 54 の範囲になります。スコアが低いほど症状の軽減を示します。
ベースラインおよび最大 10 週間
臨床全体の印象を持つ参加者の割合 - ベースラインでの病気の重症度 (CGI-S)
時間枠：ベースライン
CGI-S は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重度の病気) までの 7 段階スケールで被験者の状態の重症度を評価します。
ベースライン
最大10週間の臨床的全体的印象 - 疾病の重症度（CGI-S）を有する参加者の割合
時間枠：投与後最大10週間
CGI-S は、被験者の状態の重症度を 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も深刻な病気の中でも) までの 7 段階のスケールで評価します。
投与後最大10週間
臨床全体的な印象 - 最大10週間で全体的な改善（CGI-I）が改善された参加者の割合
時間枠：投与後最大10週間
Clinical Global Impression-改善 (CGI-I) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階のスケールで構成されます。 改善は、スケール上の 1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) のスコアとして定義されます。
投与後最大10週間
最大10週間のADHDとの生活に関するAIM-A多項目スケールおよび一般的幸福スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 10 週間
AIM-A は、ADHD の中核症状が日常生活機能と生活の質に及ぼす影響を評価するために開発されました。 複数項目の尺度の場合、被験者はリッカート尺度を使用して項目に 1 (強く同意) から 5 (まったく同意しない) までの範囲の回答で回答します。 スコアは、項目セットの平均を導き出し、標準的な式を使用してスケール スコアを 0 から 100 までの連続体に変換することによって計算されました。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインおよび最大 10 週間
最大 10 週間での AIM-A 生活の質の質問 1 および 4 のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 10 週間
質問 1: 「現在の全体的な生活の質を 1 から 10 のスケールでどのように評価しますか?」 1 (最悪) ～ 10 (最高) のスケールで評価されます。 スコアが高いほど、より肯定的な評価を表します。 質問 4: 「この言葉にどの程度同意しますか。過去数週間、悪い日よりも良い日のほうが多かったです。」 これは、1 (強く同意) から 5 (まったく同意しない) のスケールで評価されます。 スコアが低いほど生活の質が高いことを表します。
ベースラインおよび最大 10 週間
Conner の成人 ADHD 評価スケールのベースラインからの変化 - 観察者: 短縮版 (CAARS-O:S) 最大 10 週間の ADHD 指数 T スコア
時間枠：ベースラインおよび最大 10 週間
CAARS-O:S は、成人被験者の ADHD 関連の症状を説明する観察者に提供されるプロンプトを備えた評価ツールです。 26 項目のスケールは、0 (まったくない) から 3 (非常に、非常に頻繁に) までの 4 点スケールで採点されます。 合計スコアに範囲はありません。 生のスケール スコアは、T スコアの生成に使用されます。 スコアの減少は障害が少ないことを示します。
ベースラインおよび最大 10 週間
最大 10 週間における CAARS-O:S 因子由来のサブスケール T スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 10 週間
CAARS-O:S は、成人被験者の ADHD 関連の症状を説明する観察者に提供されるプロンプトを備えた評価ツールです。 26 項目のスケールは、0 (まったくない) から 3 (非常に、非常に頻繁に) までの 4 点スケールで採点されます。 合計スコアに範囲はありません。 生のスケール スコアは、T スコアの生成に使用されます。 スコアの減少は障害が少ないことを示します。
ベースラインおよび最大 10 週間
最大10週間の成人ADHD生活の質（AAQoL）スケール合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 10 週間
AAQoL は、4 つの下位尺度で構成される検証済みの 29 項目の尺度です。 AAQoL は合計スコアと 4 つのサブスケール スコアを生成します。 被験者は、1 (まったくない/まったくない) から 5 (非常に/非常に頻繁に) までの範囲の 5 段階リッカート スケールで各項目を評価します。 これらのスコアは 0 ～ 100 ポイントのスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインおよび最大 10 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月19日

一次修了 (実際)

2010年11月29日

研究の完了 (実際)

2010年11月29日

試験登録日

最初に提出

2010年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月25日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPD489-403

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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